Monitoring van hartfalen met Eko elektronische stethoscopen (CardioMEMS)

Hartfalen (HF) treft naar schatting 6,2 miljoen Amerikanen ouder dan 20 jaar en brengt wereldwijd een zeer hoge belasting voor de gezondheidszorg met zich mee. De jaarlijkse kosten voor HF-beheer in de Verenigde Staten werden geschat op $ 30,7 miljard in 2012 en zullen naar verwachting stijgen tot $ 68,7 miljard in 2030. De primaire kostenfactor voor HF-management is een hoge mate van acute decompensatie en daaropvolgende ziekenhuisopname. De gemiddelde kosten per patiënt van een HF-gerelateerde ziekenhuisopname worden geschat op $14.631.

Van de aandoeningen die de Centers of Medicare en Medicaid Services (CMS) monitoren voor hun Hospital Readmission Reduction Program, heeft HF het hoogste mediane heropnamepercentage op dagen 1-29 (23%) en dagen 1-60 (11,4%) na ontslag. De kosten van HF-terugname bedragen $ 2,7 miljard in 2013. Een meta-analyse uit 2012 schatte dat 23,1% van de HF-heropnames vermijdbaar is, hoewel individuele studies varieerden van 5% tot 79%. Veel gezondheidsplannen, waaronder CMS, hebben zich gericht op interventies die patiënten monitoren op vroege detectie van HF-decompensatie. Eerdere interventies kunnen zorgteams helpen vermijdbare ziekenhuisopnames te voorkomen.

Invasieve hemodynamische sensorapparaten hebben HF-zorgteams in staat gesteld HF-decompensatiegebeurtenissen beter te voorspellen en te voorkomen, en zo heropnames te voorkomen. Een van die apparaten is de CardioMEMS pulmonale arterie (PA)-sensor (Abbott Inc., Atlanta, GA, VS). De CardioMEMS wordt geïmplanteerd in een tak van de linker PA, waardoor dagelijkse metingen van de PA-druk mogelijk zijn. PA-drukken worden gebruikt als een surrogaatmarkering van de vuldruk, en stijgende vuldrukken zijn op hun beurt een marker die voorafgaat aan de verergering van HF. De CHAMPIONS-studie toonde aan dat beheer van diuretica op afstand met behulp van CardioMEMS HF ziekenhuisopnames door alle oorzaken verminderde met 43% en mortaliteit met 57%. Helaas is CardioMEMS als een HF-oplossing invasief, duur (gemiddelde verkoopprijs van $ 17.750), geïndiceerd voor een beperkte patiëntenpopulatie (NYHA klasse III HF die het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen) en heeft een beperkte terugbetalingsdekking vanwege dubbelzinnige kosten- effectiviteit projecties.

Dit heeft een zoektocht gestimuleerd naar goedkopere, niet-invasieve sensoren die kunnen correleren met de vochtstatus bij HF-patiënten. Een studie in Taiwan toonde aan dat ambulante therapie geleid door een intramuraal apparaat met ECG- en geluidssensoren het HF-gebruik na ontslag met 31% verminderde in vergelijking met een controlegroep die symptomen gebruikte om de therapie te sturen. De LINK-HF-studie toonde aan dat een draagbare patch met ECG- en geluidssensoren HF-heropnames kon voorspellen met een gevoeligheid van 76% tot 88%, een specificiteit van 85% en een mediane doorlooptijd van 6,5 dagen.

Ondanks deze aanvankelijk veelbelovende resultaten hebben deze apparaten echter aanzienlijke nadelen. Het intramurale apparaat dat in het Taiwanese onderzoek werd gebruikt, kon niet worden aangepast tot een draagbare vormfactor voor poliklinisch gebruik. Draagbare apparaten kunnen rigide, oncomfortabel en goed zichtbaar zijn, wat allemaal het functioneren van de patiënt kan verstoren en de naleving van de monitoring kan verminderen.

Daarom blijft er een onvervulde klinische behoefte aan een algemeen verkrijgbaar, niet-invasief, betaalbaar medisch apparaat dat de hemodynamische vloeistofstatus van een HF-patiënt kan schatten en het HF-zorgmanagementteam kan informeren. Het uiteindelijke doel blijft om het risico van een HF-patiënt op ziekenhuisopname te verminderen, allemaal vanuit het comfort van het huis van de patiënt.

Om aan deze behoefte te voldoen, heeft Eko de DUO ontwikkeld, een door de FDA goedgekeurd, draagbaar, in de hand te houden, draadloos verbonden medisch apparaat met ECG- en geluidssensoren. Gegevens van de DUO kunnen draadloos worden gestreamd naar een mobiele telefoon of tablet, die vervolgens kan worden verzonden naar een HIPAA-compatibele internetcloudinfrastructuur voor opslag en analyse. In 2020 introduceerde Eko op de Amerikaanse markt een pakket AI/ML-algoritmen dat deze workflow volgt om hartgeruis, atriumfibrilleren en andere hartaandoeningen te identificeren, en is van plan om na deze proof of concept-studie voort te bouwen op dit platform om schattingen en trends te maken PA-druk.

Maar naast het meten en trenden van PA-drukken, kan de DUO worden gebruikt om extra belangrijke HF-functies vast te leggen die de prestaties van elk HF-algoritme verder zullen verbeteren. Omdat patiënten met gedecompenseerde HF bijvoorbeeld vaak een hoorbare derde harttoon hebben, karakteristieke ECG-bevindingen en gewijzigde tijdsintervallen tussen hun harttonen en ECG-signalen, kan het Eko DUO-apparaat uniek gepositioneerd zijn om dit soort veranderende signalen te detecteren.

Bovendien, omdat hartfalen en vochtophoping in de longen worden weerspiegeld als gekraak (en soms effusies), is het longonderzoek altijd een hoeksteen geweest van het algehele lichamelijk onderzoek van HF-patiënten. Door de DUO te gebruiken om longgeluiden vast te leggen bij patiënten met HF, en niet alleen de aan- of afwezigheid van gekraak te vergelijken, maar ook hoe deze onvoorziene geluiden in de loop van de tijd veranderen, kunnen we het nut van de Eko DUO onderzoeken om te helpen voorspellen verergerde HF.

Deze proof-of-concept-studie evalueert de haalbaarheid van de Eko DUO bij het opvangen en meten van signalen die relevant zijn voor HF-exacerbatie (bijv. tijdsintervallen, onvoorziene longgeluiden, pathologische hartgeluiden), evenals de haalbaarheid van het ontwikkelen van een AI/ML-algoritme om PA-drukken in HF-patiënten te modelleren met het implanteerbare CardioMEMS-apparaat.