Monitorowanie niewydolności serca za pomocą stetoskopów elektronicznych Eko (CardioMEMS)

Niewydolność serca (HF) dotyka około 6,2 miliona Amerykanów w wieku powyżej 20 lat i stanowi bardzo duże obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej na całym świecie. Roczne koszty zarządzania HF w Stanach Zjednoczonych oszacowano na 30,7 miliardów dolarów w 2012 roku i przewiduje się, że do 2030 roku wzrosną do 68,7 miliardów dolarów. Głównym czynnikiem kosztowym leczenia HF jest wysoki odsetek ostrej dekompensacji i późniejszej hospitalizacji. Średni koszt hospitalizacji z powodu HF na jednego pacjenta szacuje się na 14 631 USD.

Wśród warunków, które Centers of Medicare and Medicaid Services (CMS) monitoruje w ramach swojego Programu redukcji hospitalizacji, HF ma najwyższy średni odsetek readmisji w dniach 1-29 (23%) i dniach 1-60 (11,4%) po wypisaniu ze szpitala. Koszty readmisji z HF wyniosły 2,7 ​​miliarda dolarów w 2013 roku. W metaanalizie z 2012 roku oszacowano, że można uniknąć 23,1% ponownych hospitalizacji z powodu HF, chociaż w poszczególnych badaniach odsetek ten wahał się od 5% do 79%. Wiele planów zdrowotnych, w tym CMS, skupiało się na interwencjach monitorujących pacjentów pod kątem wczesnego wykrywania dekompensacji HF. Wcześniejsze interwencje mogą pomóc zespołom opieki uniknąć możliwych do uniknięcia hospitalizacji.

Inwazyjne czujniki hemodynamiczne umożliwiły zespołom opieki nad chorymi z niewydolnością serca lepsze przewidywanie zdarzeń dekompensacji HF i zapobieganie im, a tym samym zapobieganie ponownym hospitalizacjom. Jednym z takich urządzeń jest czujnik tętnicy płucnej (PA) CardioMEMS (Abbott Inc., Atlanta, GA, USA). CardioMEMS jest wszczepiany w odgałęzienie lewego PA, co pozwala na codzienne pomiary ciśnień PA. Ciśnienia PA są używane jako zastępczy wskaźnik ciśnienia napełniania, a rosnące ciśnienia napełniania z kolei są markerem poprzedzającym zaostrzenie HF. Badanie CHAMPIONS wykazało, że zdalne zarządzanie diuretykami za pomocą CardioMEMS zmniejsza liczbę hospitalizacji z powodu HF o 43%, a śmiertelność o 57%. Niestety, CardioMEMS jako rozwiązanie HF jest inwazyjne, kosztowne (średnia cena sprzedaży 17 750 USD), wskazane dla ograniczonej populacji pacjentów (niewydolność serca klasy III NYHA, którzy byli hospitalizowani w ciągu ostatniego roku) i ma ograniczony zakres refundacji ze względu na niejednoznaczne koszty- prognozy efektywności.

Pobudziło to poszukiwanie tańszych, nieinwazyjnych czujników, które mogłyby korelować ze stanem płynów u pacjentów z HF. Badanie przeprowadzone na Tajwanie wykazało, że terapia ambulatoryjna prowadzona za pomocą urządzenia szpitalnego z EKG i czujnikami dźwięku zmniejszyła wykorzystanie HF po wypisaniu ze szpitala o 31% w porównaniu z grupą kontrolną, w której stosowano objawy do kierowania terapią. Badanie LINK-HF wykazało, że nadająca się do noszenia naszywka z czujnikami EKG i dźwięku może przewidywać ponowne przyjęcie z powodu HF z czułością od 76% do 88%, swoistością 85% i medianą czasu realizacji wynoszącą 6,5 dnia.

Pomimo tych początkowo obiecujących wyników, urządzenia te mają jednak istotne wady. Urządzenia szpitalnego użytego w tajwańskim badaniu nie można było zaadaptować do przenośnej obudowy do użytku ambulatoryjnego. Urządzenia do noszenia mogą być sztywne, niewygodne i dobrze widoczne, co może zakłócać funkcjonowanie pacjenta i zmniejszać zgodność monitorowania.

W związku z tym pozostaje niezaspokojone zapotrzebowanie kliniczne na szeroko dostępne, nieinwazyjne i przystępne cenowo urządzenie medyczne, które może oceniać stan płynów hemodynamicznych pacjenta z HF i informować zespół zarządzający opieką nad chorymi z HF. Ostatecznym celem pozostaje zmniejszenie ryzyka ponownej hospitalizacji pacjenta z HF, a wszystko to w zaciszu własnego domu.

Aby sprostać tej potrzebie, firma Eko opracowała DUO, zatwierdzone przez FDA, przenośne, ręczne, połączone bezprzewodowo urządzenie medyczne z czujnikami EKG i dźwięku. Dane z DUO mogą być bezprzewodowo przesyłane strumieniowo do telefonu komórkowego lub tabletu, które następnie mogą być przesyłane do infrastruktury chmury internetowej zgodnej z HIPAA w celu przechowywania i analizy. W 2020 roku firma Eko wprowadziła na rynek amerykański pakiet algorytmów AI/ML, które podążają za tym przepływem pracy w celu identyfikacji szmerów serca, migotania przedsionków i innych chorób serca, a po przeprowadzeniu tego badania sprawdzającego koncepcję zamierza wykorzystać tę platformę do szacowania i wyznaczania trendów ciśnienia PA.

Ale poza pomiarem i wyznaczaniem trendów ciśnień PA, DUO może być używany do rejestrowania dodatkowych ważnych funkcji HF, które jeszcze bardziej poprawią wydajność dowolnego algorytmu HF. Na przykład, ponieważ pacjenci ze zdekompensowaną HF często mają słyszalny trzeci ton serca, charakterystyczne wyniki EKG i zmienione odstępy czasowe między tonami serca a sygnałami EKG, urządzenie Eko DUO może być ustawione w wyjątkowy sposób, aby wykrywać tego typu zmieniające się sygnały.

Ponadto, ponieważ niewydolność serca i przeciążenie płynami odbijają się w płucach w postaci trzasków (a czasami wysięków), badanie płuc jest i zawsze było podstawą ogólnego badania fizykalnego pacjentów z HF. Używając DUO do rejestrowania dźwięków płucnych u pacjentów z HF i porównując nie tylko obecność lub brak trzasków, ale także to, jak te przypadkowe dźwięki zmieniają się w czasie, będziemy mogli zbadać użyteczność Eko DUO w przewidywaniu zaostrzona HF.

To badanie sprawdzające słuszność koncepcji ocenia wykonalność Eko DUO w przechwytywaniu i mierzeniu sygnałów istotnych dla zaostrzenia HF (np. do modelowania ciśnień PA u pacjentów z HF za pomocą wszczepialnego urządzenia CardioMEMS.