术后疼痛开放性腹股沟疝修补术的 2 期随机、双盲、剂量递增研究
2022年7月18日 更新者：Cali Pharmaceuticals LLC
一项随机、双盲、安慰剂和主动控制、剂量递增和可选剂量扩展研究，以评估 CPL-01 在开放性腹股沟疝修补术后疼痛中的安全性、有效性和药代动力学
这是一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂和主动对照研究，在接受网状腹股沟疝修补术的受试者中，剂量递增阶段和可选的剂量扩展阶段。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂和主动控制、剂量递增和可选剂量扩展研究，以评估 CPL-01 在开放性腹股沟疝修补术后疼痛管理中的安全性、有效性和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Sheffield、Alabama、美国、35660
- Shoals Medical Trials, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- First Surgical Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Jean Brown Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前愿意并能够签署知情同意书 (ICF)。
- 根据研究者的医学判断，是年龄在 18 - 75 岁（含）且在随机分组时美国麻醉学会 (ASA) 身体分级为 1 或 2 级的相当健康的成年人
- 计划在全身麻醉下进行选择性开放腹股沟疝修补术，无需进行侧支手术或额外手术。 不需要气管插管。
- 体重指数≤ 39 kg/m2。
- 根据研究者的判断，愿意并能够完成研究程序和疼痛量表，并与研究人员进行有意义的沟通，并根据需要返回门诊随访。
排除标准：
- 除了 2 岁之前的小儿疝修补术外，之前曾接受过疝修补术。
- 在签署 ICF 之前的 12 个月内接受过 3 次或更多次手术，诊断程序（例如结肠镜检查）除外。
- 有重大医学、神经精神或其他疾病的病史或临床表现，包括临床上显着的现有心律失常、束支传导阻滞或异常心电图 (ECG)、心肌梗塞或冠状动脉旁路移植术，在过去 12 个月内，显着异常的临床实验室测试值，或可能妨碍或损害研究参与或干扰研究评估的已知出血异常。
- 有肝功能受损的病史或证据（例如，ALT > 3 × 正常上限 [ULN] 或总胆红素 > 2 × ULN）、活动性肝病或肝硬化。
- 有肾功能受损的病史或证据（例如，肌酐 > 1.5 × ULN）。
- 过去一年有恶性肿瘤病史，非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈局限性原位癌除外。
- 手术前 3 个月内已经或曾经感染过活动性 COVID-19。
- 在筛选时有人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体的病史或检测结果呈阳性。
- 在预定手术前 7 天内，服用任何中枢神经系统 (CNS) 活性剂作为镇痛辅助药物，例如抗惊厥药、加巴喷丁类药物、抗抑郁药（例如 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 [SNRIs]、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 [ SSRIs] 和三环类抗抑郁药）、苯二氮卓类药物、镇静催眠药、可乐定和其他中枢 alpha-2 药物（例如替扎尼定）、氯胺酮或肌肉松弛剂。 如果处方用于非疼痛适应症并且剂量在手术前至少 30 天保持稳定，则允许使用这些药物。 在整个研究过程中剂量必须保持稳定。
- 允许使用苯二氮卓类药物和非苯二氮卓类药物（依佐匹克隆、雷美替胺、扎来普隆和唑吡坦）治疗术后失眠。
- 在预定手术前 7 天内和整个研究期间，服用除 β 受体阻滞剂、地高辛、华法林（见下文例外情况）、锂或氨基糖苷类或其他抗生素以外的抗心律失常药物以治疗感染（眼科使用或治疗或预防术后感染）允许手术部位感染）。
- 在预定的手术前 14 天内和整个住院期间，正在服用或使用任何含大麻二酚的产品、膳食补充剂或非处方 (OTC) 制剂（例如，chaparral、comfrey、germander、jin bu huan、 kava、pennyroyal、黄芩、圣约翰草或缬草）。
- 在计划的手术前 28 天内，接受过肠胃外或口服皮质类固醇治疗（用于过敏或哮喘治疗的类固醇吸入器，用于不涉及手术区域的非临床显着皮肤状况的局部类固醇或眼科类固醇是允许的）。
- 正在服用抗心绞痛药、抗高血压药或糖尿病治疗方案，其剂量至少 30 天不稳定，或者在参与研究时预计不会保持稳定。
- 调查员认为，在过去一年内有使用非法药物或处方药或酗酒的历史（每天经常饮酒 > 4 单位酒精，其中 1 单位 = 8 盎司啤酒，3 盎司葡萄酒，或 1盎司烈酒）。
- 酒精呼气/唾液测试结果呈阳性表明使用酒精，或尿液药物筛查结果呈阳性表明使用非法药物（除非结果可以由研究者确定的当前处方或可接受的 OTC 药物解释）在筛选时和/或手术前。
- 之前曾参加过 CPL-01 的临床研究。
- 在计划的手术之前参加过另一项临床试验或在 30 天或 5 个半衰期内使用过研究产品，以较长者为准，或者计划在参与研究时接受任何其他研究产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CPL-01
CPL-01 200毫克、400毫克、600毫克
|
受试者将接受单次剂量
其他名称：
|
|
实验性的：那罗平
150毫克
|
受试者将接受单次剂量
其他名称：
|
|
实验性的：安慰剂
30mL 生理盐水 (0.9%)
|
受试者将接受单次剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NRS-A 疼痛的 AUC（主要终点）
大体时间：0 - 72 小时
|
72 小时数字评定量表的摘要（曲线下面积）和疼痛活动评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛
|
0 - 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年6月10日
研究注册日期
首次提交
2021年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.