- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05080959
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, sull'aumento della dose nell'erniorrafia inguinale aperta nel dolore postoperatorio
18 luglio 2022 aggiornato da: Cali Pharmaceuticals LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, aumento della dose e studio opzionale di espansione della dose per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di CPL-01 nel dolore postoperatorio dopo l'erniorrafia inguinale aperta
Questo è uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllato attivo con uno stadio di dose ascendente e uno stadio di espansione della dose opzionale in soggetti sottoposti a erniorrafia inguinale aperta con rete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, aumento della dose e studio opzionale di espansione della dose per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di CPL-01 nella gestione del dolore postoperatorio dopo l'erniorrafia inguinale aperta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
- Shoals Medical Trials, Inc
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- First Surgical Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Jean Brown Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) prima della partecipazione allo studio.
- A giudizio medico dello sperimentatore, essere un adulto ragionevolmente sano di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi, e classe fisica 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA) al momento della randomizzazione
- Pianificare di sottoporsi a un'erniorrafia inguinale aperta elettiva con rete in anestesia generale senza procedure collaterali o interventi chirurgici aggiuntivi. L'intubazione endotracheale non è necessaria.
- Avere un indice di massa corporea ≤ 39 kg/m2.
- A giudizio dello sperimentatore, essere disposto e in grado di completare le procedure dello studio e le scale del dolore e comunicare in modo significativo con il personale dello studio e tornare per le visite di follow-up ambulatoriali come richiesto.
Criteri di esclusione:
- È stato precedentemente sottoposto a erniorrafia ad eccezione di un'erniorrafia pediatrica prima dei 2 anni di età.
- Ha subito 3 o più interventi chirurgici entro 12 mesi prima della firma dell'ICF, diversi dalle procedure diagnostiche (ad esempio, colonscopia).
- Ha una storia o manifestazione clinica di una significativa condizione medica, neuropsichiatrica o di altro tipo, inclusa un'aritmia esistente clinicamente significativa, un blocco di branca o un elettrocardiogramma (ECG) anomalo, un infarto del miocardio o un intervento chirurgico di bypass arterioso coronarico nei 12 mesi precedenti, un'anomalia significativa di laboratorio clinico valore del test o anomalia nota del sanguinamento che potrebbe precludere o compromettere la partecipazione allo studio o interferire con le valutazioni dello studio.
- Ha una storia o evidenza di compromissione della funzionalità epatica (ad esempio, ALT > 3 × limite superiore della norma [ULN] o bilirubina totale > 2 × ULN), malattia epatica attiva o cirrosi.
- Ha una storia o evidenza di funzionalità renale compromessa (ad esempio, creatinina> 1,5 × ULN).
- - Ha una storia di malignità nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
- Ha o ha avuto un'infezione attiva da COVID-19 nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico.
- Ha una storia o risultati positivi al test per il virus dell'immunodeficienza umana, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C allo screening.
- Entro 7 giorni prima dell'intervento programmato, assumere qualsiasi agente attivo del sistema nervoso centrale (SNC) come farmaco analgesico aggiuntivo, come anticonvulsivanti, gabapentinoidi, antidepressivi (come inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina [SNRI], inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). SSRI] e antidepressivi triciclici), benzodiazepine, sedativi-ipnotici, clonidina e altri agenti alfa-2 centrali (ad es. tizanidina), ketamina o miorilassanti. Questi farmaci sono consentiti se prescritti per indicazioni non dolorose e la dose è rimasta stabile per almeno 30 giorni prima dell'intervento. La dose deve rimanere stabile per tutto lo studio.
- L'uso di benzodiazepine e non benzodiazepine (eszopiclone, ramelteon, zaleplon e zolpidem) è consentito per il trattamento dell'insonnia durante il periodo postoperatorio.
- Nei 7 giorni precedenti l'intervento programmato e durante lo studio, assumere antiaritmici ad eccezione di beta-bloccanti, digossina, warfarin (vedere l'eccezione di seguito), litio o aminoglicosidi o altri antibiotici per un'infezione (uso oftalmico o per il trattamento o la profilassi della infezioni del sito chirurgico sono consentite).
- Nei 14 giorni precedenti l'intervento programmato e per tutto il periodo di degenza, assumere o utilizzare prodotti contenenti cannabidiolo, integratori alimentari o preparati da banco (ad es. chaparral, consolida maggiore, germander, jin bu huan, kava, mentuccia, zucchetto, erba di San Giovanni o valeriana).
- Entro 28 giorni prima dell'intervento programmato, ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi parenterali o orali (sono consentiti inalatori di steroidi per il trattamento di allergia o asma, steroidi topici per una condizione della pelle non clinicamente significativa che non coinvolge l'area dell'intervento chirurgico o steroidi oftalmici).
- Sta assumendo un agente antianginoso, antiipertensivo o un regime diabetico a una dose che non è stata stabile per almeno 30 giorni o che non dovrebbe rimanere stabile durante la partecipazione allo studio.
- Secondo il parere dell'investigatore, nell'ultimo anno ha una storia di uso illecito di droghe o prescrizione di medicinali o abuso di alcol (beve regolarmente > 4 unità di alcol al giorno, dove 1 unità = 8 once di birra, 3 once di vino o 1 oncia di alcol).
- Ha un risultato positivo del test dell'alito alcolico/saliva indicativo di consumo di alcol o un risultato positivo dello screening antidroga nelle urine indicativo di uso illecito di droghe (a meno che i risultati non possano essere spiegati da una prescrizione attuale o da farmaci da banco accettabili allo Screening come determinato dallo Sperimentatore) allo Screening e/o prima dell'intervento chirurgico.
- Ha precedentemente partecipato a uno studio clinico con CPL-01.
- - Ha partecipato a un altro studio clinico o ha utilizzato un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'intervento chirurgico pianificato o è programmato per ricevere qualsiasi altro prodotto sperimentale durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: CPL-01
CPL-01 200 mg, 400 mg, 600 mg
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I soggetti riceveranno una singola dose
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Naropin
150 mg
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I soggetti riceveranno una singola dose
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Placebo
30 ml di soluzione salina normale (0,9%)
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I soggetti riceveranno una singola dose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC dell'NRS-A per il dolore (endpoint primario)
Lasso di tempo: 0 - 72 ore
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Riepilogo (area sotto la curva) attraverso 72 ore della scala di valutazione numerica con punteggio di attività per il dolore, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile
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0 - 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 luglio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPL-01-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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