Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, à dose croissante dans la douleur postopératoire ouverte herniorraphie inguinale

Critère d'intégration:

• Être disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant la participation à l'étude.
• Selon le jugement médical de l'investigateur, être un adulte raisonnablement en bonne santé âgé de 18 à 75 ans inclus et de classe physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiology (ASA) au moment de la randomisation
• Prévoyez de subir une herniorraphie inguinale ouverte élective avec treillis sous anesthésie générale sans procédures collatérales ni chirurgies supplémentaires. L'intubation endotrachéale n'est pas nécessaire.
• Avoir un indice de masse corporelle ≤ 39 kg/m2.
• Au jugement de l'investigateur, être disposé et capable de suivre les procédures d'étude et les échelles de douleur et de communiquer de manière significative avec le personnel de l'étude et de revenir pour des visites de suivi ambulatoires si nécessaire.

Critère d'exclusion:

• A déjà subi une herniorraphie à l'exception d'une herniorraphie pédiatrique avant l'âge de 2 ans.
• A subi 3 interventions chirurgicales ou plus dans les 12 mois précédant la signature de l'ICF, autres que pour les procédures de diagnostic (par exemple, la coloscopie).
• A des antécédents ou des manifestations cliniques d'une affection médicale, neuropsychiatrique ou autre importante, y compris une arythmie existante cliniquement significative, un bloc de branche ou un électrocardiogramme (ECG) anormal, un infarctus du myocarde ou un pontage coronarien au cours des 12 mois précédents, laboratoire clinique anormal important valeur du test, ou anomalie hémorragique connue qui pourrait empêcher ou altérer la participation à l'étude ou interférer avec les évaluations de l'étude.
• A des antécédents ou des signes d'insuffisance hépatique (par exemple, ALT> 3 × limite supérieure de la normale [LSN] ou bilirubine totale> 2 × LSN), maladie hépatique active ou cirrhose.
• A des antécédents ou des signes d'insuffisance rénale (par exemple, créatinine> 1,5 × LSN).
• A des antécédents de malignité au cours de l'année écoulée, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
• A ou a eu une infection active au COVID-19 dans les 3 mois précédant la chirurgie.
• A des antécédents ou des résultats de test positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage.
• Dans les 7 jours précédant l'intervention chirurgicale prévue, prendre tout agent actif du système nerveux central (SNC) comme analgésique d'appoint, comme les anticonvulsivants, les gabapentinoïdes, les antidépresseurs (tels que les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN], les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ ISRS] et antidépresseurs tricycliques), benzodiazépines, sédatifs-hypnotiques, clonidine et autres agents alpha-2 centraux (par exemple, tizanidine), kétamine ou relaxants musculaires. Ces médicaments sont autorisés s'ils sont prescrits pour des indications non douloureuses et si la dose est stable depuis au moins 30 jours avant la chirurgie. La dose doit rester stable tout au long de l'étude.
• L'utilisation de benzodiazépines et de non-benzodiazépines (eszopiclone, ramelteon, zaleplon et zolpidem) est autorisée pour traiter l'insomnie pendant la période postopératoire.
• Dans les 7 jours précédant l'intervention chirurgicale prévue et tout au long de l'étude, prendre des antiarythmiques à l'exception des bêta-bloquants, de la digoxine, de la warfarine (voir exception ci-dessous), du lithium, ou des aminoglycosides ou d'autres antibiotiques pour une infection (usage ophtalmique ou pour le traitement ou la prophylaxie des postopératoires les infections du site opératoire sont autorisées).
• Dans les 14 jours précédant l'intervention chirurgicale prévue et tout au long de la période d'hospitalisation, prendre ou utiliser des produits contenant du cannabidiol, des compléments alimentaires ou des préparations en vente libre (par exemple, chaparral, consoude, germandrée, jin bu huan, kava, pouliot, scutellaire, millepertuis ou valériane).
• Dans les 28 jours précédant l'intervention chirurgicale prévue, a reçu un traitement corticostéroïde par voie parentérale ou orale (inhalateur de stéroïdes pour le traitement des allergies ou de l'asthme, stéroïde topique pour une affection cutanée non cliniquement significative n'impliquant pas la zone de la chirurgie ou les stéroïdes ophtalmiques sont autorisés).
• - prend un antiangineux, un antihypertenseur ou un régime diabétique à une dose qui n'est pas stable depuis au moins 30 jours ou qui ne devrait pas rester stable pendant sa participation à l'étude.
• De l'avis de l'enquêteur, au cours de la dernière année, a des antécédents de consommation de drogues illicites ou de médicaments sur ordonnance ou d'abus d'alcool (boit régulièrement> 4 unités d'alcool par jour, où 1 unité = 8 onces de bière, 3 onces de vin ou 1 once de spiritueux).
• A un résultat positif à l'alcootest/salive indiquant une consommation d'alcool, ou un résultat positif au test de détection de drogue dans l'urine indiquant une consommation de drogues illicites (à moins que les résultats ne puissent être expliqués par une ordonnance actuelle ou un médicament en vente libre acceptable lors du dépistage tel que déterminé par l'investigateur) lors du dépistage et/ou avant la chirurgie.
• A déjà participé à une étude clinique avec CPL-01.
• A participé à un autre essai clinique ou utilisé un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la chirurgie prévue ou doit recevoir tout autre produit expérimental tout en participant à l'étude.