Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen eskalaatiotutkimus postoperatiivisessa nivusherniorrhafiassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ole valmis ja pysty allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomake (ICF) ennen tutkimukseen osallistumista.
• Tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan hänen on oltava kohtuullisen terve aikuinen 18–75-vuotias, mukaan lukien, ja American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen luokka 1 tai 2 satunnaistamisen aikana
• Suunnittele valinnainen avoin nivusherniorrhafia verkolla yleisanestesiassa ilman sivutoimenpiteitä tai lisäleikkauksia. Endotrakeaalista intubaatiota ei tarvita.
• Sinun painoindeksisi on ≤ 39 kg/m2.
• Tutkijan harkinnan mukaan olla valmis ja kykenevä suorittamaan tutkimustoimenpiteet ja kipuasteikot sekä kommunikoimaan mielekkäästi tutkimushenkilöstön kanssa ja palaamaan tarvittaessa avohoitokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on aiemmin ollut herniorrhafia, paitsi lasten herniorrhafia ennen 2 vuoden ikää.
• Hänelle on tehty vähintään 3 leikkausta 12 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, lukuun ottamatta diagnostisia toimenpiteitä (esim. kolonoskopia).
• Hänellä on anamneesi tai kliininen ilmentymä merkittävä lääketieteellinen, neuropsykiatrinen tai muu sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä olemassa oleva rytmihäiriö, haarakatkos tai epänormaali elektrokardiogrammi (EKG), sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana, merkittävä poikkeava kliininen laboratorio testiarvo tai tiedossa oleva verenvuotopoikkeavuus, joka voi estää tai heikentää tutkimukseen osallistumista tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
• Hänellä on anamneesissa tai todisteita maksan vajaatoiminnasta (esim. ALAT > 3 × normaalin yläraja [ULN] tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN), aktiivinen maksasairaus tai kirroosi.
• Hänellä on aiempi tai näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta (esim. kreatiniini > 1,5 × ULN).
• Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai paikallista kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
• Hänellä on tai on ollut aktiivinen COVID-19-infektio 3 kuukauden aikana ennen leikkausta.
• Hänellä on ollut ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineita tai positiiviset testitulokset seulonnassa.
• Ota 7 päivää ennen suunniteltua leikkausta mitä tahansa keskushermostoon vaikuttavaa ainetta analgeettisena lisälääkkeenä, kuten kouristuslääkkeitä, gabapentinoideja, masennuslääkkeitä (kuten serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä [SNRI], selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä). SSRI:t] ja trisykliset masennuslääkkeet), bentsodiatsepiinit, rauhoittavat unilääkkeet, klonidiini ja muut keskeiset alfa-2-aineet (esim. titsanidiini), ketamiini tai lihasrelaksantit. Nämä lääkkeet ovat sallittuja, jos niitä on määrätty ei-kipukäyttöön ja annos on pysynyt vakaana vähintään 30 päivää ennen leikkausta. Annoksen on pysyttävä vakaana koko tutkimuksen ajan.
• Bentsodiatsepiinien ja muiden kuin bentsodiatsepiinien (eszopikloni, ramelteoni, zaleploni ja tsolpideemi) käyttö on sallittua unettomuuden hoitoon leikkauksen jälkeisenä aikana.
• Ota 7 päivää ennen suunniteltua leikkausta ja koko tutkimuksen ajan rytmihäiriölääkkeitä paitsi beetasalpaajia, digoksiinia, varfariinia (katso poikkeus alla), litiumia tai aminoglykosideja tai muita antibiootteja infektion hoitoon (silmäkäyttöön tai leikkauksen jälkeisen sairauden hoitoon tai ennaltaehkäisyyn). leikkauskohdan infektiot sallitaan).
• Ota tai käytä 14 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta ja koko sairaalahoidon ajan mitä tahansa kannabidiolia sisältäviä tuotteita, ravintolisiä tai OTC-valmisteita (esim. chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, mäkikuisma tai valeriaani).
• 28 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta on saanut parenteraalista tai oraalista kortikosteroidihoitoa (steroidi-inhalaattori allergian tai astman hoitoon, paikallinen steroidi ei-kliinisesti merkittävään ihosairauteen, joka ei koske leikkausaluetta, tai oftalmiset steroidit ovat sallittuja).
• ottaa antianginaalista, verenpainetta alentavaa lääkettä tai diabeettista hoitoa annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 30 päivään tai jonka ei odoteta pysyvän vakaana tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on viimeisen vuoden aikana ollut laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (juo säännöllisesti > 4 yksikköä alkoholia päivässä, missä 1 yksikkö = 8 unssia olutta, 3 unssia viiniä tai 1 unssi alkoholia).
• Onko positiivinen alkoholin hengityksen/sylkikokeen tulos, joka viittaa alkoholin käyttöön, tai positiivinen virtsan huumeiden seulontatulos, joka viittaa laittomaan huumeiden käyttöön (ellei tuloksia voida selittää voimassa olevalla reseptillä tai hyväksytyllä itsehoitolääkkeellä tutkijan määrittämissä seulonnassa) seulonnassa ja/tai ennen leikkausta.
• On aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen CPL-01:lla.
• On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimustuotetta 30 vuorokauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen suunniteltua leikkausta tai hänen on määrä saada jotain muuta tutkimustuotetta tutkimukseen osallistumisen aikana.