수술 후 개방 서혜부 탈장술에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 용량 증량 연구

포함 기준:

• 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 조사자의 의학적 판단에 따라, 18 - 75세의 합리적으로 건강한 성인이어야 하며 무작위화 시점에 미국마취학회(ASA) 신체 등급 1 또는 2여야 합니다.
• 부수적인 절차나 추가 수술 없이 전신 마취 하에 그물망을 사용하여 선택적 개방형 사타구니 탈장술을 받을 계획을 세우십시오. 기관내 삽관은 필요하지 않습니다.
• 체질량 지수가 39kg/m2 이하입니다.
• 연구자의 판단에 따라, 연구 절차 및 통증 척도를 완료하고 연구 담당자와 의미 있게 의사소통하고 필요에 따라 외래 환자 후속 방문을 위해 돌아올 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 2세 이전의 소아 탈장을 제외하고 이전에 탈장을 겪었습니다.
• ICF 서명 전 12개월 이내에 진단 절차(예: 대장 내시경) 이외의 수술을 3회 이상 받은 경우.
• 이전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 기존 부정맥, 번들 브랜치 블록 또는 비정상 심전도(ECG), 심근 경색 또는 관상 동맥 우회로 이식 수술을 포함하여 중요한 의학적, 신경정신과 또는 기타 상태의 병력 또는 임상 징후가 있는 경우, 중대한 비정상 임상 검사실 테스트 값, 또는 연구 참여를 배제 또는 손상시키거나 연구 평가를 방해할 수 있는 알려진 출혈 이상.
• 간 기능 장애(예: ALT > 3 × 정상 상한[ULN] 또는 총 빌리루빈 > 2 × ULN), 활동성 간 질환 또는 간경변의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 신장 기능 장애의 병력 또는 증거가 있는 경우(예: 크레아티닌 > 1.5 × ULN).
• 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 지난 1년 동안 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 수술 전 3개월 이내에 활성 COVID-19 감염이 있거나 있었던 적이 있습니다.
• 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 병력이 있거나 양성 검사 결과가 있는 경우.
• 예정된 수술 전 7일 이내에 항경련제, 가바펜티노이드, 항우울제(예: 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제[SNRI], 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[ SSRI] 및 삼환계 항우울제), 벤조디아제핀, 수면 진정제, 클로니딘 및 기타 중추 알파-2 제제(예: 티자니딘), 케타민 또는 근육 이완제. 이러한 약물은 비통증 적응증에 대해 처방되고 수술 전 최소 30일 동안 용량이 안정적인 경우 허용됩니다. 투여량은 연구 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
• 벤조디아제핀 및 비벤조디아제핀(에스조피클론, 라멜테온, 잘레플론 및 졸피뎀)의 사용은 수술 후 기간 동안 불면증을 치료하는 데 허용됩니다.
• 예정된 수술 전 7일 이내 및 연구 기간 내내 베타 차단제, 디곡신, 와파린(아래 예외 참조), 리튬 또는 아미노글리코시드를 제외한 항부정맥제 또는 감염(안과적 사용 또는 수술 후 치료 또는 예방을 위한 기타 항생제)을 복용하고 있어야 합니다. 수술 부위 감염은 허용됨).
• 예정된 수술 전 14일 이내 및 입원 기간 동안 칸나비디올 함유 제품, 식이 보조제 또는 일반의약품(OTC) 제제(예: chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, St. John's wort 또는 valerian).
• 예정된 수술 전 28일 이내에 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드 치료(알레르기 또는 천식 치료를 위한 스테로이드 흡입기, 수술 부위를 포함하지 않는 비임상적으로 중요한 피부 상태를 위한 국소 스테로이드 또는 안과용 스테로이드가 허용됨)를 받은 경우.
• 최소 30일 동안 안정적이지 않거나 연구에 참여하는 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되지 않는 용량의 항협심증제, 항고혈압제 또는 당뇨병 요법을 복용하고 있습니다.
• 수사관의 의견에 따르면, 지난 1년 동안 불법 약물 사용 또는 처방약 또는 알코올 남용의 전력이 있습니다(규칙적으로 하루에 알코올을 4단위 이상 마십니다. 여기서 1단위는 맥주 8온스, 와인 3온스 또는 1단위입니다. 영혼의 온스).
• 스크리닝 시 알코올 사용을 나타내는 양성 알코올 호흡/타액 검사 결과 또는 불법 약물 사용을 나타내는 양성 소변 약물 선별 결과를 나타냄 및/또는 수술 전.
• 이전에 CPL-01로 임상 연구에 참여했습니다.
• 계획된 수술 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 시험에 참여했거나 조사 제품을 사용했거나 연구에 참여하는 동안 다른 조사 제품을 받을 예정인 사람.