Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe badanie ze zwiększaniem dawki w leczeniu bólu pooperacyjnego z otwartą przepukliną pachwinową

Kryteria przyjęcia:

• Bądź chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) przed udziałem w badaniu.
• W ocenie medycznej badacza być w miarę zdrową osobą dorosłą w ​​wieku 18–75 lat włącznie i mieć klasę fizyczną 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w momencie randomizacji
• Zaplanuj poddanie się planowej otwartej operacji przepukliny pachwinowej z siatką w znieczuleniu ogólnym bez dodatkowych zabiegów lub dodatkowych operacji. Intubacja dotchawicza nie jest wymagana.
• Mieć wskaźnik masy ciała ≤ 39 kg/m2.
• W ocenie badacza, być chętnym i zdolnym do ukończenia procedur badawczych i skali bólu oraz do znaczącej komunikacji z personelem badawczym i powracania na wizyty kontrolne ambulatoryjne w razie potrzeby.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej przeszedł operację przepukliny, z wyjątkiem przepukliny dziecięcej przed ukończeniem 2. roku życia.
• Przeszedł 3 lub więcej operacji w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF, innych niż procedury diagnostyczne (np. kolonoskopia).
• Ma historię lub manifestację kliniczną istotnego stanu medycznego, neuropsychiatrycznego lub innego, w tym klinicznie istotnej istniejącej arytmii, bloku odnogi pęczka Hisa lub nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), zawału mięśnia sercowego lub operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych wartości testu lub znanej nieprawidłowości w krwawieniu, która może uniemożliwić lub zakłócić udział w badaniu lub zakłócić ocenę badania.
• Ma historię lub dowody upośledzonej czynności wątroby (np. AlAT > 3 × górna granica normy [GGN] lub bilirubina całkowita > 2 × GGN), czynną chorobę wątroby lub marskość wątroby.
• Ma historię lub dowody upośledzonej czynności nerek (np. kreatynina > 1,5 × ULN).
• Ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka szyjki macicy in situ.
• Ma lub miał aktywną infekcję COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
• Ma historię lub pozytywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych.
• W ciągu 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy przyjmować wszelkie środki czynne ośrodkowego układu nerwowego (OUN) jako przeciwbólowe leki wspomagające, takie jak leki przeciwdrgawkowe, gabapentynoidy, leki przeciwdepresyjne (takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI], selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [ SSRI] i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), benzodiazepiny, środki uspokajająco-nasenne, klonidyna i inne leki działające na ośrodkowy układ alfa-2 (np. tyzanidyna), ketamina lub środki zwiotczające mięśnie. Leki te są dozwolone, jeśli zostały przepisane ze wskazań niezwiązanych z bólem, a dawka była stabilna przez co najmniej 30 dni przed operacją. Dawka musi pozostać stabilna przez cały czas trwania badania.
• W leczeniu bezsenności w okresie pooperacyjnym dozwolone jest stosowanie benzodiazepin i niebenzodiazepin (eszopiklon, ramelteon, zaleplon i zolpidem).
• W ciągu 7 dni przed planowaną operacją i przez cały czas trwania badania należy przyjmować leki przeciwarytmiczne z wyjątkiem beta-adrenolityków, digoksyny, warfaryny (patrz wyjątek poniżej), litu lub aminoglikozydów lub innych antybiotyków na infekcję (stosowane do oczu lub w leczeniu lub profilaktyce powikłań pooperacyjnych) dopuszczalne jest zakażenie miejsca operowanego).
• W ciągu 14 dni przed planowaną operacją i przez cały okres hospitalizacji przyjmować lub stosować jakiekolwiek produkty zawierające kannabidiol, suplementy diety lub preparaty dostępne bez recepty (np. chaparral, żywokost, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, jarmułka, ziele dziurawca lub waleriana).
• W okresie 28 dni przed planowanym zabiegiem stosowano glikokortykosteroidy drogą pozajelitową lub doustną (dopuszczalne jest stosowanie sterydów wziewnych w leczeniu alergii lub astmy, miejscowych sterydów w przypadku nieistotnej klinicznie zmiany skórnej nie obejmującej okolicy operowanej lub sterydów okulistycznych).
• Przyjmuje lek przeciwdławicowy, przeciwnadciśnieniowy lub przeciwcukrzycowy w dawce, która nie była stabilna przez co najmniej 30 dni lub nie oczekuje się, że pozostanie stabilna podczas udziału w badaniu.
• W ocenie Śledczego w ciągu ostatniego roku zażywał narkotyki lub leki na receptę lub nadużywał alkoholu (regularnie pije > 4 jednostki alkoholu dziennie, gdzie 1 jednostka = 8 uncji piwa, 3 uncji wina lub 1 uncja spirytusu).
• Ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu/śliny wskazujący na używanie alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu wskazujący na zażywanie nielegalnych narkotyków (chyba że wyniki można wytłumaczyć aktualną receptą lub akceptowalnym lekiem OTC podczas badania przesiewowego zgodnie z ustaleniami badacza) podczas badania przesiewowego i/lub przed operacją.
• Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym z CPL-01.
• Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub stosował badany produkt w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed planowaną operacją lub ma otrzymać inny badany produkt w trakcie udziału w badaniu.