Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое исследование с повышением дозы при послеоперационной боли при открытой паховой грыжесечении

Критерии включения:

• Быть готовым и способным подписать форму информированного согласия (ICF) до участия в исследовании.
• По медицинскому заключению исследователя, быть достаточно здоровым взрослым в возрасте от 18 до 75 лет включительно и иметь физический класс 1 или 2 Американского общества анестезиологов (ASA) на момент рандомизации.
• Планируйте плановую открытую паховую герниорафию с использованием сетки под общей анестезией без сопутствующих процедур или дополнительных операций. Эндотрахеальная интубация не требуется.
• Иметь индекс массы тела ≤ 39 кг/м2.
• По мнению исследователя, быть готовым и способным завершить процедуры исследования и шкалы боли, содержательно общаться с персоналом исследования и возвращаться для амбулаторных последующих посещений по мере необходимости.

Критерий исключения:

• Ранее перенес герниорафию, за исключением педиатрической герниорафии в возрасте до 2 лет.
• Перенес 3 или более операций в течение 12 месяцев до подписания МКФ, за исключением диагностических процедур (например, колоноскопии).
• Имеет в анамнезе или клинические проявления значительного медицинского, нейропсихиатрического или другого состояния, включая клинически значимую существующую аритмию, блокаду ножек пучка Гиса или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), инфаркт миокарда или коронарное артериальное шунтирование в течение предшествующих 12 месяцев, значительные отклонения в клинических лабораторных показателях значение теста или известная аномалия кровотечения, которая может воспрепятствовать или ухудшить участие в исследовании или помешать его оценке.
• Имеет в анамнезе или признаки нарушения функции печени (например, АЛТ > 3 × верхняя граница нормы [ВГН] или общий билирубин > 2 × ВГН), активное заболевание печени или цирроз печени.
• Имеет в анамнезе или признаки нарушения функции почек (например, креатинин > 1,5 × ВГН).
• Имеет в анамнезе малигнизацию в течение последнего года, за исключением неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного in situ рака шейки матки.
• Имеет или имел активную инфекцию COVID-19 в течение 3 месяцев до операции.
• Имеет в анамнезе или положительные результаты анализов на вирус иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининге.
• В течение 7 дней до запланированной операции принимайте любой активный агент центральной нервной системы (ЦНС) в качестве дополнительного обезболивающего препарата, например, противосудорожные препараты, габапентиноиды, антидепрессанты (такие как ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [SNRIs], селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. СИОЗС] и трициклические антидепрессанты), бензодиазепины, седативно-снотворные средства, клонидин и другие центральные альфа-2 агенты (например, тизанидин), кетамин или миорелаксанты. Эти препараты разрешены, если они назначаются по показаниям, не связанным с болью, и доза остается стабильной в течение как минимум 30 дней до операции. Доза должна оставаться стабильной на протяжении всего исследования.
• Для лечения бессонницы в послеоперационном периоде разрешено использование бензодиазепинов и небензодиазепинов (эсзопиклон, рамелтеон, залеплон и золпидем).
• В течение 7 дней до запланированной операции и на протяжении всего исследования принимайте антиаритмические препараты, кроме бета-блокаторов, дигоксина, варфарина (см. исключение ниже), литий или аминогликозиды или другие антибиотики для лечения инфекции (офтальмологическое применение или для лечения или профилактики послеоперационных инфекции области хирургического вмешательства разрешены).
• В течение 14 дней до запланированной операции и в течение всего стационарного периода принимать или использовать любые продукты, содержащие каннабидиол, пищевые добавки или безрецептурные препараты (например, чапараль, окопник, германдер, джин бу хуан, кава, мята болотная, шлемник, зверобой или валериана).
• В течение 28 дней до запланированной операции пациент получил парентеральное или пероральное лечение кортикостероидами (стероидные ингаляторы для лечения аллергии или астмы, топические стероиды для неклинически значимого состояния кожи, не затрагивающего область операции, или офтальмологические стероиды разрешены).
• Принимает антиангинальный, антигипертензивный препарат или диабетический режим в дозе, которая не была стабильной в течение как минимум 30 дней или которая, как ожидается, не останется стабильной во время участия в исследовании.
• По мнению следователя, в течение последнего года имеет историю употребления запрещенных наркотиков или лекарств, отпускаемых по рецепту, или злоупотребления алкоголем (регулярно выпивает > 4 единиц алкоголя в день, где 1 единица = 8 унций пива, 3 унции вина или 1 унция спирта).
• Имеет положительный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе/слюне, свидетельствующий об употреблении алкоголя, или положительный результат анализа мочи на наркотики, свидетельствующий об употреблении запрещенных наркотиков (если только результаты не могут быть объяснены текущим рецептом или приемлемым безрецептурным препаратом на скрининге, как это определено исследователем) на скрининге и/или до операции.
• Ранее участвовал в клиническом исследовании CPL-01.
• Участвовал в другом клиническом испытании или использовал исследуемый продукт в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до запланированной операции или планируется получать любой другой исследуемый продукт во время участия в исследовании.