Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Dosiseskalationsstudie bei postoperativen Schmerzen bei offener Leistenherniorrhaphie

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular (ICF) vor der Studienteilnahme zu unterschreiben.
• Nach medizinischem Ermessen des Ermittlers muss er zum Zeitpunkt der Randomisierung ein einigermaßen gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren sein und der körperlichen Klasse 1 oder 2 der American Society of Anesthesiology (ASA) angehören
• Planen Sie eine elektive offene Leistenherniorrhaphie mit Mesh unter Vollnarkose ohne begleitende Eingriffe oder zusätzliche Operationen. Eine endotracheale Intubation ist nicht erforderlich.
• einen Body-Mass-Index ≤ 39 kg/m2 haben.
• Nach Einschätzung des Ermittlers willens und in der Lage sein, Studienverfahren und Schmerzskalen zu vervollständigen und sinnvoll mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und bei Bedarf zu ambulanten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Hat sich zuvor einer Herniorrhaphie unterzogen, mit Ausnahme einer pädiatrischen Herniorrhaphie vor dem 2. Lebensjahr.
• Hat sich innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung des ICF 3 oder mehr Operationen unterzogen, außer für diagnostische Verfahren (z. B. Koloskopie).
• Hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestation eines signifikanten medizinischen, neuropsychiatrischen oder anderen Zustands, einschließlich einer klinisch signifikanten bestehenden Arrhythmie, eines Schenkelblocks oder eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG), eines Myokardinfarkts oder einer koronaren Bypass-Operation innerhalb der letzten 12 Monate, signifikantes abnormales klinisches Labor Testwert oder bekannte Blutungsanomalien, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder beeinträchtigen oder die Studienbewertung beeinträchtigen könnten.
• Hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine eingeschränkte Leberfunktion (z. B. ALT > 3 × Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN), aktive Lebererkrankung oder Zirrhose.
• Hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine eingeschränkte Nierenfunktion (z. B. Kreatinin > 1,5 × ULN).
• Hat eine Vorgeschichte von Malignität im vergangenen Jahr, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder lokalisiertem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
• Hat oder hatte innerhalb von 3 Monaten vor der Operation eine aktive COVID-19-Infektion.
• Hat eine Vorgeschichte oder positive Testergebnisse für das humane Immunschwächevirus, das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder den Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim Screening.
• Nehmen Sie innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten Operation einen Wirkstoff des Zentralnervensystems (ZNS) als schmerzlindernde Zusatzmedikation ein, wie z. SSRIs] und trizyklische Antidepressiva), Benzodiazepine, Sedativa-Hypnotika, Clonidin und andere zentrale Alpha-2-Mittel (z. B. Tizanidin), Ketamin oder Muskelrelaxantien. Diese Medikamente sind erlaubt, wenn sie für Nicht-Schmerz-Indikationen verschrieben werden und die Dosis mindestens 30 Tage vor der Operation stabil war. Die Dosis muss während der gesamten Studie stabil bleiben.
• Die Anwendung von Benzodiazepinen und Nicht-Benzodiazepinen (Eszopiclon, Ramelteon, Zaleplon und Zolpidem) ist zur Behandlung von Schlaflosigkeit während der postoperativen Phase erlaubt.
• Nehmen Sie innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten Operation und während der gesamten Studie Antiarrhythmika mit Ausnahme von Betablockern, Digoxin, Warfarin (siehe Ausnahme unten), Lithium oder Aminoglykoside oder andere Antibiotika gegen eine Infektion ein (zur Anwendung am Auge oder zur Behandlung oder Prophylaxe nach der Operation). postoperative Wundinfektionen sind zulässig).
• Nehmen oder verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Operation und während des gesamten stationären Zeitraums Cannabidiol-haltige Produkte, Nahrungsergänzungsmittel oder rezeptfreie (OTC) Präparate (z. B. Chaparral, Beinwell, Gamander, Jin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Helmkraut, Johanniskraut oder Baldrian).
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor der geplanten Operation eine parenterale oder orale Kortikosteroidbehandlung erhalten (Steroidinhalator zur Behandlung von Allergien oder Asthma, topisches Steroid für eine nicht klinisch signifikante Hauterkrankung, die nicht den Operationsbereich betrifft, oder ophthalmische Steroide sind zulässig).
• ein antianginöses, blutdrucksenkendes Mittel oder eine diabetische Behandlung in einer Dosis einnimmt, die seit mindestens 30 Tagen nicht stabil ist oder von der nicht erwartet wird, dass sie während der Teilnahme an der Studie stabil bleibt.
• Hat der Ermittler nach Meinung des Ermittlers im vergangenen Jahr in der Vergangenheit illegale Drogen oder verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkoholmissbrauch konsumiert (trinkt regelmäßig > 4 Einheiten Alkohol pro Tag, wobei 1 Einheit = 8 Unzen Bier, 3 Unzen Wein oder 1 Unzen Spirituosen).
• Hat ein positives Alkohol-Atem- / Speicheltestergebnis, das auf Alkoholkonsum hinweist, oder ein positives Urin-Drogenscreening-Ergebnis, das auf illegalen Drogenkonsum hinweist (es sei denn, die Ergebnisse können durch ein aktuelles Rezept oder akzeptable OTC-Medikamente beim Screening erklärt werden, wie vom Ermittler festgelegt) beim Screening und/oder vor einer Operation.
• Hat zuvor an einer klinischen Studie mit CPL-01 teilgenommen.
• Hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder ein Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der geplanten Operation verwendet oder soll während der Teilnahme an der Studie ein anderes Prüfprodukt erhalten.