Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de escalada de dosis en herniorrafia inguinal abierta con dolor posoperatorio

Criterios de inclusión:

• Estar dispuesto y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) antes de la participación en el estudio.
• A juicio médico del investigador, ser un adulto razonablemente sano de 18 a 75 años de edad inclusive, y clase física 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) en el momento de la aleatorización.
• Planee someterse a una herniorrafia inguinal abierta electiva con malla bajo anestesia general sin procedimientos colaterales ni cirugías adicionales. No se requiere intubación endotraqueal.
• Tener un índice de masa corporal ≤ 39 kg/m2.
• A juicio del investigador, estar dispuesto y ser capaz de completar los procedimientos del estudio y las escalas de dolor y comunicarse de manera significativa con el personal del estudio y regresar para las visitas de seguimiento ambulatorio según sea necesario.

Criterio de exclusión:

• Ha sufrido herniorrafia previamente con la excepción de una herniorrafia pediátrica antes de los 2 años de edad.
• Se ha sometido a 3 o más cirugías dentro de los 12 meses anteriores a la firma del ICF, que no sean para procedimientos de diagnóstico (por ejemplo, colonoscopia).
• Tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de una afección médica, neuropsiquiátrica u otra importante, incluida una arritmia existente clínicamente significativa, bloqueo de rama del haz de His o electrocardiograma (ECG) anormal, infarto de miocardio o cirugía de injerto de derivación arterial coronaria en los 12 meses anteriores, laboratorio clínico anormal significativo valor de la prueba, o anormalidad de sangrado conocida que podría impedir o afectar la participación en el estudio o interferir con las evaluaciones del estudio.
• Tiene antecedentes o evidencia de deterioro de la función hepática (p. ej., ALT > 3 × límite superior de lo normal [ULN] o bilirrubina total > 2 × ULN), enfermedad hepática activa o cirrosis.
• Tiene antecedentes o evidencia de deterioro de la función renal (p. ej., creatinina > 1,5 × LSN).
• Tiene antecedentes de malignidad en el último año, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
• Tiene o ha tenido una infección activa por COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía.
• Tiene antecedentes o resultados positivos de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo del virus de la hepatitis C en la selección.
• Dentro de los 7 días previos a la cirugía programada, estar tomando cualquier agente activo del sistema nervioso central (SNC) como medicación complementaria analgésica, como anticonvulsivos, gabapentinoides, antidepresivos (como inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina [IRSN], inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ ISRS] y antidepresivos tricíclicos), benzodiacepinas, hipnóticos sedantes, clonidina y otros agentes alfa-2 centrales (p. ej., tizanidina), ketamina o relajantes musculares. Estos medicamentos están permitidos si se recetan para indicaciones no dolorosas y la dosis ha sido estable durante al menos 30 días antes de la cirugía. La dosis debe permanecer estable durante todo el estudio.
• Se permite el uso de benzodiazepinas y no benzodiazepinas (eszopiclona, ​​ramelteón, zaleplon y zolpidem) para tratar el insomnio durante el período postoperatorio.
• Dentro de los 7 días previos a la cirugía programada y durante todo el estudio, estar tomando antiarrítmicos, excepto betabloqueantes, digoxina, warfarina (consulte la excepción a continuación), litio o aminoglucósidos u otros antibióticos para una infección (uso oftálmico o para el tratamiento o profilaxis de postoperatorio). se permiten infecciones del sitio quirúrgico).
• Dentro de los 14 días anteriores a la cirugía programada y durante el período de hospitalización, estar tomando o usando cualquier producto que contenga cannabidiol, suplementos dietéticos o preparaciones de venta libre (OTC) (por ejemplo, chaparral, consuelda, germander, jin bu huan, kava, poleo, escutelaria, hierba de San Juan o valeriana).
• Dentro de los 28 días anteriores a la cirugía programada, ha recibido tratamiento con corticosteroides parenterales u orales (se permiten inhaladores de esteroides para el tratamiento de alergias o asma, esteroides tópicos para una afección de la piel clínicamente no significativa que no involucre el área de la cirugía o esteroides oftálmicos).
• Está tomando un régimen antianginoso, antihipertensivo o antidiabético en una dosis que no ha sido estable durante al menos 30 días o que no se espera que permanezca estable mientras participa en el estudio.
• En opinión del Investigador, en el último año tiene antecedentes de uso de drogas ilícitas o medicamentos recetados o abuso de alcohol (bebe regularmente > 4 unidades de alcohol por día, donde 1 unidad = 8 onzas de cerveza, 3 onzas de vino o 1 onza de licor).
• Tiene un resultado positivo en una prueba de alcohol en aliento/saliva que indica consumo de alcohol, o un resultado positivo en una prueba de detección de drogas en orina que indica consumo de drogas ilícitas (a menos que los resultados puedan explicarse por una receta actual o un medicamento OTC aceptable en la Selección según lo determine el Investigador) en la Selección y/o antes de la cirugía.
• Ha participado previamente en un estudio clínico con CPL-01.
• Ha participado en otro ensayo clínico o ha usado un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la cirugía planificada o está programado para recibir cualquier otro producto en investigación mientras participa en el estudio.