En fas 2, randomiserad, dubbelblind, dosupptrappningsstudie i postoperativ smärta öppen inguinal herniorrhaphy

Inklusionskriterier:

• Var villig och kapabel att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) innan studiedeltagande.
• Enligt utredarens medicinska bedömning, vara en någorlunda frisk vuxen 18-75 år, inklusive, och American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klass 1 eller 2 vid tidpunkten för randomisering
• Planera att genomgå en elektiv öppen inguinal herniorrhaphy med mesh under allmän anestesi utan extra ingrepp eller ytterligare operationer. Endotrakeal intubation krävs inte.
• Har ett body mass index ≤ 39 kg/m2.
• Enligt utredarens bedömning, vara villig och kapabel att genomföra studieprocedurer och smärtskalor och att kommunicera meningsfullt med studiepersonalen och återkomma för polikliniska uppföljningsbesök vid behov.

Exklusions kriterier:

• Har tidigare genomgått herniorrafi med undantag för en pediatrisk herniorrhafi före 2 års ålder.
• Har genomgått 3 eller fler operationer inom 12 månader före signering av ICF, annat än för diagnostiska procedurer (t.ex. koloskopi).
• Har en historia eller klinisk manifestation av betydande medicinska, neuropsykiatriska eller andra tillstånd, inklusive en kliniskt signifikant existerande arytmi, grenblock eller onormalt elektrokardiogram (EKG), hjärtinfarkt eller kransartär bypassoperation inom de senaste 12 månaderna, betydande onormalt kliniskt laboratorium testvärde eller känd blödningsavvikelse som kan förhindra eller försämra studiedeltagande eller störa studiebedömningar.
• Har en historia eller tecken på nedsatt leverfunktion (t.ex. ALAT > 3 × övre normalgräns [ULN] eller totalt bilirubin > 2 × ULN), aktiv leversjukdom eller cirros.
• Har en historia eller tecken på nedsatt njurfunktion (t.ex. kreatinin > 1,5 × ULN).
• Har en historia av malignitet under det senaste året, med undantag för icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller lokaliserat in situ-karcinom i livmoderhalsen.
• Har eller har haft aktiv covid-19-infektion inom 3 månader före operationen.
• Har en historia av eller positiva testresultat för humant immunbristvirus, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virusantikropp vid screening.
• Inom 7 dagar före den planerade operationen ska du ta alla aktiva medel i centrala nervsystemet (CNS) som en analgetisk tilläggsmedicin, såsom antikonvulsiva medel, gabapentinoider, antidepressiva medel (såsom serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare [SNRIs], selektiva serotoninåterupptagshämmare [upptagshämmare] SSRI] och tricykliska antidepressiva medel), bensodiazepiner, sedativa hypnotika, klonidin och andra centrala alfa-2-medel (t.ex. tizanidin), ketamin eller muskelavslappnande medel. Dessa läkemedel är tillåtna om de ordineras för icke-smärtindikationer och dosen har varit stabil i minst 30 dagar före operationen. Dosen måste förbli stabil under hela studien.
• Användning av bensodiazepiner och icke-bensodiazepiner (eszopiklon, ramelteon, zaleplon och zolpidem) är tillåten för att behandla sömnlöshet under den postoperativa perioden.
• Inom 7 dagar före den planerade operationen och under hela studien, ta antiarytmika förutom betablockerare, digoxin, warfarin (se undantag nedan), litium eller aminoglykosider eller andra antibiotika för en infektion (oftalmisk användning eller för behandling eller profylax av postoperativa operationer) infektioner på operationsstället är tillåtna).
• Inom 14 dagar före den planerade operationen och under hela slutenvårdsperioden, ta eller använda alla cannabidiol-innehållande produkter, kosttillskott eller receptfria preparat (t.ex. chaparral, vallört, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalot, johannesört eller valeriana).
• Har inom 28 dagar före den planerade operationen fått parenteral eller oral kortikosteroidbehandling (steroidinhalator för allergi- eller astmabehandling, topikal steroid för ett icke-kliniskt signifikant hudtillstånd som inte involverar operationsområdet eller oftalmiska steroider är tillåtna).
• Tar ett antianginalt, antihypertensivt medel eller diabetiker i en dos som inte har varit stabil på minst 30 dagar eller som inte förväntas förbli stabil under deltagande i studien.
• Enligt utredarens åsikt har under det senaste året en historia av olaglig droganvändning eller receptbelagd medicin eller alkoholmissbruk (dricker regelbundet > 4 enheter alkohol per dag, där 1 enhet = 8 uns öl, 3 uns vin eller 1 uns sprit).
• Har ett positivt alkoholutandnings-/salivtestresultat som tyder på alkoholanvändning, eller ett positivt resultat av urindrogsscreening som tyder på olaglig droganvändning (såvida inte resultaten kan förklaras av ett aktuellt recept eller acceptabel OTC-medicin vid screening som fastställts av utredaren) vid screening och/eller före operation.
• Har tidigare deltagit i en klinisk studie med CPL-01.
• Har deltagit i en annan klinisk prövning eller använt en prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst, före den planerade operationen eller är planerad att få någon annan prövningsprodukt under deltagande i studien.