En fase 2, randomisert, dobbeltblind, doseeskaleringsstudie i postoperativ smerte åpen lyskebrokk

Inklusjonskriterier:

• Vær villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før studiedeltakelse.
• Etter etterforskerens medisinske vurdering, være en rimelig frisk voksen 18 - 75 år, inklusive, og American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse 1 eller 2 på tidspunktet for randomisering
• Planlegg å gjennomgå en valgfri åpen lyskeherniorrhaphy med mesh under generell anestesi uten sideprosedyrer eller ytterligere operasjoner. Endotrakeal intubasjon er ikke nødvendig.
• Ha en kroppsmasseindeks ≤ 39 kg/m2.
• Etter etterforskerens vurdering, være villig og i stand til å fullføre studieprosedyrer og smerteskalaer og til å kommunisere meningsfullt med studiepersonell og returnere for polikliniske oppfølgingsbesøk etter behov.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere gjennomgått herniorrafi med unntak av en pediatrisk herniorrafi før 2 års alder.
• Har gjennomgått 3 eller flere operasjoner innen 12 måneder før signering av ICF, annet enn for diagnostiske prosedyrer (f.eks. koloskopi).
• Har en historie eller klinisk manifestasjon av betydelig medisinsk, nevropsykiatrisk eller annen tilstand, inkludert en klinisk signifikant eksisterende arytmi, grenblokk eller unormalt elektrokardiogram (EKG), hjerteinfarkt eller koronar arteriell bypass-operasjon i løpet av de siste 12 månedene, betydelig unormalt klinisk laboratorium testverdi, eller kjent blødningsavvik som kan hindre eller svekke studiedeltakelse eller forstyrre studievurderinger.
• Har historie eller tegn på nedsatt leverfunksjon (f.eks. ALAT > 3 × øvre normalgrense [ULN] eller total bilirubin > 2 × ULN), aktiv leversykdom eller cirrhose.
• Har historie eller tegn på nedsatt nyrefunksjon (f.eks. kreatinin > 1,5 × ULN).
• Har en historie med malignitet det siste året, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert in situ karsinom i livmorhalsen.
• Har eller har hatt aktiv COVID-19-infeksjon innen 3 måneder før operasjonen.
• Har en historie med eller positive testresultater for humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff ved screening.
• Innen 7 dager før den planlagte operasjonen, ta et hvilket som helst aktivt middel i sentralnervesystemet (CNS) som smertestillende tilleggsmedisin, slik som antikonvulsiva, gabapentinoider, antidepressiva (som serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere [SNRIs], selektive serotonin-reopptakshemmere SSRI], og trisykliske antidepressiva), benzodiazepiner, beroligende hypnotika, klonidin og andre sentrale alfa-2-midler (f.eks. tizanidin), ketamin eller muskelavslappende midler. Disse legemidlene er tillatt hvis de er foreskrevet for ikke-smerteindikasjoner og dosen har vært stabil i minst 30 dager før operasjonen. Dosen må forbli stabil gjennom hele studien.
• Bruk av benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner (eszopiklon, ramelteon, zaleplon og zolpidem) er tillatt for å behandle søvnløshet i den postoperative perioden.
• Innen 7 dager før den planlagte operasjonen og gjennom hele studien, ta antiarytmika unntatt betablokkere, digoksin, warfarin (se unntak nedenfor), litium eller aminoglykosider eller andre antibiotika for en infeksjon (oftalmisk bruk eller for behandling eller profylakse av postoperativt infeksjoner på operasjonsstedet er tillatt).
• Innen 14 dager før den planlagte operasjonen og gjennom døgnperioden, må du ta eller bruke cannabidiolholdige produkter, kosttilskudd eller reseptfrie (OTC) preparater (f.eks. chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, johannesurt eller valerian).
• Innen 28 dager før den planlagte operasjonen, har mottatt parenteral eller oral kortikosteroidbehandling (steroidinhalator for allergi- eller astmabehandling, topisk steroid for en ikke-klinisk signifikant hudtilstand som ikke involverer operasjonsområdet eller oftalmiske steroider er tillatt).
• Tar et antianginal, antihypertensivt eller diabetisk regime i en dose som ikke har vært stabil på minst 30 dager eller som ikke forventes å forbli stabil mens du deltar i studien.
• Etter etterforskerens mening har han i løpet av det siste året hatt en historie med ulovlig narkotikabruk eller reseptbelagte medisiner eller alkoholmisbruk (drikker regelmessig > 4 enheter alkohol per dag, hvor 1 enhet = 8 gram øl, 3 gram vin eller 1 unse brennevin).
• Har et positivt alkoholpust-/spytttestresultat som indikerer alkoholbruk, eller et positivt resultat for urinmedisinskrønning som indikerer ulovlig narkotikabruk (med mindre resultatene kan forklares med gjeldende resept eller akseptabel OTC-medisin ved screening som bestemt av etterforskeren) ved screening og/eller før operasjonen.
• Har tidligere deltatt i en klinisk studie med CPL-01.
• Har deltatt i en annen klinisk utprøving eller brukt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den planlagte operasjonen eller er planlagt å motta et annet undersøkelsesprodukt mens han deltar i studien.