術後疼痛開放性鼠径ヘルニア手術における第 2 相、無作為化、二重盲検、用量漸増研究
2022年7月18日 更新者：Cali Pharmaceuticals LLC
鼠径ヘルニア手術後の術後疼痛におけるCPL-01の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、用量漸増およびオプションの用量拡大研究
これは第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ、実薬対照試験であり、メッシュを使用した開腹鼠径ヘルニア手術を受けている被験者を対象に、漸増用量段階および任意の用量拡張段階を使用します。
調査の概要
詳細な説明
鼠径ヘルニア手術後の術後疼痛の管理におけるCPL-01の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、用量漸増およびオプションの用量拡大研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Shoals Medical Trials, Inc
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- First Surgical Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Jean Brown Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究参加前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に喜んで署名できること。
- -治験責任医師の医学的判断において、18〜75歳の合理的に健康な成人であり、無作為化の時点で米国麻酔学会（ASA）の身体クラス1または2
- 側副手術や追加手術なしで、全身麻酔下でメッシュを使用した待機的開腹鼠径ヘルニア手術を受ける予定です。 気管内挿管は必要ありません。
- 体格指数が 39 kg/m2 以下であること。
- 治験責任医師の判断で、治験手順および疼痛スケールを完了し、治験担当者と意味のあるコミュニケーションを取り、必要に応じて外来患者のフォローアップ訪問に戻る意思と能力がある。
除外基準:
- -2歳前の小児ヘルニア手術を除いて、以前にヘルニア手術を受けました。
- -ICFに署名する前の12か月以内に、診断手順（結腸内視鏡検査など）以外で3回以上の手術を受けました。
- -重大な医学的、神経精神医学的、または臨床的に重大な既存の不整脈、バンドルブランチブロックまたは異常な心電図（ECG）を含むその他の状態の病歴または臨床症状がある 、過去12か月以内の心筋梗塞または冠状動脈バイパス移植手術、重大な異常な臨床検査室テスト値、または研究への参加を妨げるか損なうか、または研究評価を妨げる可能性のある既知の出血異常。
- -肝機能障害の病歴または証拠がある（例：ALT> 3×正常上限[ULN]または総ビリルビン> 2×ULN）、活動性肝疾患、または肝硬変。
- -腎機能障害の病歴または証拠がある（例：クレアチニン> 1.5×ULN）。
- -過去1年間に悪性腫瘍の病歴がありますが、皮膚の非転移性基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の限局性上皮内癌を除きます。
- -手術前3か月以内にアクティブなCOVID-19感染がある、またはあった。
- -スクリーニングで、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体の病歴があるか、陽性の検査結果があります。
- 手術予定日の7日前までに、抗けいれん薬、ガバペンチノイド、抗うつ薬（セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬[SNRI]など）、選択的セロトニン再取り込み阻害薬[ SSRI]、および三環系抗うつ薬）、ベンゾジアゼピン、鎮静催眠薬、クロニジンおよびその他の中枢性α-2剤（チザニジンなど）、ケタミン、または筋弛緩薬. これらの薬は、痛みを伴わない適応症で処方され、手術前の少なくとも 30 日間は用量が安定している場合に許可されます。 投与量は研究を通して安定していなければなりません。
- ベンゾジアゼピンおよび非ベンゾジアゼピン（エスゾピクロン、ラメルテオン、ザレプロンおよびゾルピデム）の使用は、術後期間中の不眠症を治療するために許可されています。
- -予定された手術の7日前までおよび研究全体を通して、ベータ遮断薬、ジゴキシン、ワルファリン（以下の例外を参照）、リチウム、アミノグリコシド、または感染症（眼科的使用または術後の治療または予防のための他の抗生物質を除く）を除く抗不整脈薬を服用している手術部位感染は許可されます)。
- -予定された手術の14日前から入院期間を通して、カンナビジオールを含む製品、栄養補助食品、または店頭（OTC）製剤（例：チャパラル、コンフリー、ジャーマンダー、ジンブファン、カバ、ペニーロイヤル、スカルキャップ、セントジョンズワート、またはバレリアン)。
- 予定された手術の 28 日以内に、非経口または経口コルチコステロイド治療（アレルギーまたは喘息治療のためのステロイド吸入器、手術部位を含まない非臨床的に重要な皮膚状態のための局所ステロイド、または眼科用ステロイドは許容されます）を受けました。
- -少なくとも30日間安定していない、または研究に参加している間安定したままであるとは予想されない用量で抗狭心症薬、降圧薬または糖尿病レジメンを服用しています。
- 治験責任医師の意見では、過去 1 年以内に違法薬物使用または処方薬またはアルコール乱用の病歴がある (通常、1 日あたり 4 単位以上のアルコールを飲む、1 単位 = ビール 8 オンス、ワイン 3 オンス、または 1オンスの精神）。
- -アルコール使用を示すアルコール呼気/唾液検査結果が陽性、または違法薬物使用を示す尿中薬物スクリーニング結果が陽性である（調査者が決定した現在の処方箋またはスクリーニングで許容可能なOTC薬によって結果が説明できる場合を除く）スクリーニングおよび/または手術前。
- -以前にCPL-01の臨床研究に参加したことがあります。
- -別の臨床試験に参加したか、30日以内に治験薬を使用したか、計画された手術の前の5半減期のいずれか長い方、または治験に参加している間に他の治験薬を受け取る予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPL-01
CPL-01 200mg、400mg、600mg
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被験者は単回投与を受ける
他の名前：
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実験的：ナロピン
150mg
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被験者は単回投与を受ける
他の名前：
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実験的：プラセボ
生理食塩水（0.9%）30mL
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被験者は単回投与を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに対する NRS-A の AUC (主要評価項目)
時間枠：0～72時間
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痛みの活動スコアを含む数値評価スケールの 72 時間までの概要 (曲線下の面積)。0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
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0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月10日
試験登録日
最初に提出
2021年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CPL-01の臨床試験
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.積極的、募集していない
-
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...完了