2. fázisú, randomizált, kettős vak, dóziseszkalációs vizsgálat a posztoperatív fájdalom nyitott inguinális herniorrhafiájában

Bevételi kritériumok:

• Legyen hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) a tanulmányban való részvétel előtt.
• A vizsgáló orvosi megítélése szerint egy ésszerűen egészséges, 18–75 év közötti felnőttnek kell lennie, és a véletlen besorolás időpontjában az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1. vagy 2. fizikai osztályába tartozik.
• Tervezze meg egy elektív, nyitott lágyéksérvnek, hálóval, általános érzéstelenítéssel, mellékes eljárások vagy további műtétek nélkül. Endotracheális intubáció nem szükséges.
• Testtömegindexe ≤ 39 kg/m2.
• A vizsgáló megítélése szerint legyen hajlandó és képes elvégezni a vizsgálati eljárásokat és a fájdalomskálákat, és értelmesen kommunikálni a vizsgálati személyzettel, és szükség szerint visszatérni ambuláns nyomon követési látogatásokra.

Kizárási kritériumok:

• Korábban herniorrhafián esett át, kivéve a 2 éves kora előtti gyermekkori herniorrhafiát.
• Az ICF aláírását megelőző 12 hónapon belül 3 vagy több műtéten esett át, kivéve a diagnosztikai eljárásokat (pl. kolonoszkópia).
• A kórelőzményében vagy klinikai megnyilvánulásaiban jelentős egészségügyi, neuropszichiátriai vagy egyéb állapot szerepel, beleértve a klinikailag jelentős meglévő aritmiát, köteg elágazás blokkolását vagy kóros elektrokardiogramot (EKG), szívinfarktust vagy koszorúér bypass műtétet az elmúlt 12 hónapban, jelentős kóros klinikai laboratórium vizsgálati érték vagy ismert vérzési rendellenesség, amely kizárhatja vagy ronthatja a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
• Károsodott májműködése (pl. ALT > 3 × a normál felső határ [ULN] vagy összbilirubin > 2 × ULN), aktív májbetegsége vagy cirrhosisa van a kórelőzményében vagy bizonyítékaiban.
• Előzményében vagy bizonyítékaiban vesekárosodás áll fenn (pl. kreatinin > 1,5 × ULN).
• Az elmúlt évben rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a nem áttétet okozó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, illetve a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
• Aktív COVID-19 fertőzése van vagy volt a műtét előtti 3 hónapon belül.
• Humán immunhiány vírus, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C vírus ellenanyag kórelőzménye vagy pozitív tesztje van a szűréskor.
• A tervezett műtétet megelőző 7 napon belül fájdalomcsillapítóként vegyen be bármilyen központi idegrendszeri (CNS) hatóanyagot, például görcsoldókat, gabapentinoidokat, antidepresszánsokat (például szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátlókat [SNRI-k], szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat). SSRI-k] és triciklikus antidepresszánsok), benzodiazepinek, nyugtató-altatók, klonidin és más központi alfa-2 szerek (pl. tizanidin), ketamin vagy izomrelaxánsok. Ezek a gyógyszerek akkor megengedettek, ha fájdalommentes indikációkra írják fel, és a dózis a műtét előtt legalább 30 napig stabil volt. Az adagnak stabilnak kell maradnia a vizsgálat során.
• A posztoperatív időszakban benzodiazepinek és nem benzodiazepinek (ezopiklon, ramelteon, zaleplon és zolpidem) alkalmazása megengedett az álmatlanság kezelésére.
• A tervezett műtét előtt 7 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt szedjen antiarrhythmiát, kivéve a béta-blokkolókat, digoxint, warfarint (lásd a kivételt alább), lítiumot, aminoglikozidokat vagy más antibiotikumokat fertőzés esetén (szemészeti alkalmazás vagy posztoperatív kezelés vagy megelőzés) műtéti hely fertőzései megengedettek).
• A tervezett műtétet megelőző 14 napon belül és a fekvőbeteg-kezelés alatt bármilyen kannabidiol tartalmú terméket, étrend-kiegészítőt vagy vény nélkül kapható (OTC) készítményt (pl. chaparral, comfrey, germander, jin bu huan) szedjen vagy használjon, kava, pennyroyal, skullcap, orbáncfű vagy valerian).
• A tervezett műtétet megelőző 28 napon belül parenterális vagy orális kortikoszteroid kezelésben részesült (allergia vagy asztma kezelésére szteroid inhalátor, nem klinikailag jelentős, műtéti területet nem érintő bőrbetegség esetén helyi szteroid vagy szemészeti szteroid adása megengedett).
• Anginás, vérnyomáscsökkentő szert vagy diabéteszes kezelést szed olyan dózisban, amely legalább 30 napig nem stabil, vagy amely várhatóan nem marad stabil a vizsgálatban való részvétel során.
• A Nyomozó véleménye szerint az elmúlt egy évben tiltott kábítószer- vagy vényköteles gyógyszerhasználattal vagy alkohollal való visszaélésben fordult elő (rendszeresen több mint 4 egység alkoholt fogyaszt naponta, ahol 1 egység = 8 uncia sör, 3 uncia bor, vagy 1 uncia szeszes ital).
• Pozitív alkoholfogyasztásra utaló alkoholos lehelet/nyál teszt eredménye, vagy tiltott kábítószer-használatra utaló pozitív vizelet kábítószer-szűrési eredménye (kivéve, ha az eredményeket a vizsgáló által meghatározott szűréskor felírt aktuális recept vagy elfogadható OTC gyógyszer magyarázza) a szűréskor. és/vagy műtét előtt.
• Korábban részt vett a CPL-01-gyel végzett klinikai vizsgálatban.
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy használt egy vizsgálati készítményt a tervezett műtét előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy a vizsgálatban való részvétele során a tervek szerint bármilyen más vizsgálati készítményt kap.