Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 u pooperační bolesti, otevřená tříselná herniorrhaphy

Kritéria pro zařazení:

• Buďte ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před účastí ve studii.
• Podle lékařského úsudku zkoušejícího musí být v době randomizace přiměřeně zdravý dospělý ve věku 18–75 let včetně, a fyzická třída 1 nebo 2 Americké společnosti pro anesteziologii (ASA)
• Plánujte podstoupit elektivní otevřenou tříselnou herniorafii se síťkou v celkové anestezii bez vedlejších procedur nebo dalších operací. Endotracheální intubace není nutná.
• Mít index tělesné hmotnosti ≤ 39 kg/m2.
• Podle úsudku zkoušejícího buďte ochotni a schopni dokončit studijní postupy a škály bolesti a smysluplně komunikovat s personálem studie a podle potřeby se vracet na ambulantní následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• V minulosti prodělal herniorafii s výjimkou dětské herniorafie před dosažením 2 let věku.
• Prodělal 3 nebo více operací během 12 měsíců před podepsáním ICF, s výjimkou diagnostických postupů (např. kolonoskopie).
• Má anamnézu nebo klinický projev významného zdravotního, neuropsychiatrického nebo jiného stavu, včetně klinicky významné existující arytmie, blokády raménka nebo abnormálního elektrokardiogramu (EKG), infarktu myokardu nebo koronárního arteriálního bypassu během předchozích 12 měsíců, významné abnormální klinické laboratoře hodnota testu nebo známá abnormalita krvácení, která by mohla zabránit nebo narušit účast ve studii nebo narušit hodnocení studie.
• Má v anamnéze nebo prokázanou poruchu jaterních funkcí (např. ALT > 3 × horní hranice normy [ULN] nebo celkový bilirubin > 2 × ULN), aktivní onemocnění jater nebo cirhózu.
• Má anamnézu nebo známky poškození funkce ledvin (např. kreatinin > 1,5 × ULN).
• Má v minulém roce malignitu, s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného in situ karcinomu děložního čípku.
• Má nebo měl aktivní infekci COVID-19 během 3 měsíců před operací.
• Má anamnézu nebo pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C při screeningu.
• Během 7 dnů před plánovaným chirurgickým zákrokem užívejte jako doplňkovou analgetickou medikaci jakoukoli látku působící na centrální nervový systém (CNS), jako jsou antikonvulziva, gabapentinoidy, antidepresiva (jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu [SNRI], selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [ SSRI] a tricyklická antidepresiva), benzodiazepiny, sedativní hypnotika, klonidin a další centrální alfa-2 látky (např. tizanidin), ketamin nebo myorelaxancia. Tyto léky jsou povoleny, pokud jsou předepsány pro indikace, které nenesou bolest, a pokud je dávka stabilní alespoň 30 dní před operací. Dávka musí zůstat stabilní po celou dobu studie.
• Použití benzodiazepinů a nebenzodiazepinů (eszopiklon, ramelteon, zaleplon a zolpidem) je povoleno k léčbě nespavosti v pooperačním období.
• Do 7 dnů před plánovanou operací a během studie užívejte antiarytmika kromě beta-blokátorů, digoxinu, warfarinu (viz výjimka níže), lithia nebo aminoglykosidů nebo jiných antibiotik na infekci (oční použití nebo k léčbě nebo profylaxi pooperačních onemocnění infekce v místě chirurgického zákroku jsou povoleny).
• Do 14 dnů před plánovanou operací a po celou dobu hospitalizace užívejte nebo užívejte jakékoli produkty obsahující kanabidiol, doplňky stravy nebo volně prodejné (OTC) přípravky (např. chaparral, kostival, germander, jin bu huan kava, pennyroyal, lebka, třezalka tečkovaná nebo kozlík lékařský).
• Během 28 dnů před plánovaným chirurgickým zákrokem dostal parenterální nebo perorální kortikosteroidy (inhalátor steroidů pro léčbu alergie nebo astmatu, topický steroid pro klinicky nevýznamné kožní onemocnění, které nezahrnuje oblast chirurgického zákroku, nebo jsou povoleny oční steroidy).
• Užívá antianginózní, antihypertenzivní nebo diabetický režim v dávce, která nebyla stabilní po dobu alespoň 30 dnů nebo u které se neočekává, že zůstane stabilní během účasti ve studii.
• Podle názoru vyšetřovatele měl v uplynulém roce v minulosti nezákonné užívání drog nebo léků na předpis nebo zneužívání alkoholu (pravidelně pije > 4 jednotky alkoholu denně, kde 1 jednotka = 8 uncí piva, 3 unce vína nebo 1 unce lihovin).
• Má pozitivní výsledek testu na alkohol v dechu/slinách svědčící o požití alkoholu nebo pozitivní výsledek testu na přítomnost drog v moči svědčící o užívání nelegálních drog (pokud výsledky nelze vysvětlit současným předpisem nebo přijatelnou volně prodejnou medikací při screeningu, jak určí vyšetřovatel) při screeningu a/nebo před operací.
• Již dříve se účastnil klinické studie s CPL-01.
• Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo použil hodnocený produkt během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před plánovaným chirurgickým zákrokem nebo je naplánován příjem jakéhokoli jiného hodnoceného produktu během účasti ve studii.