评估非处方 (OTC) 防晒润唇膏功效的临床研究

纳入标准：

• 参与者必须提供一份签署并注明日期、具有法律效力的知情同意书，表明他们在执行任何研究程序之前已被告知并理解研究的所有相关方面（符合 21 CFR 第 50 部分：“保护人类受试者。'）
• 参与者必须提供他们的病史和当前/最近的药物和治疗的相关详细信息
• 参与者已完成符合 45 CFR 第 160 和 164 部分的 HIPAA 授权表
• 参与者必须填写照片发布表
• 参与者必须能够读、写、说和理解英语
• 参与者必须身体健康
• 参与者必须持有有效的个人身份证明
• 有生育能力的男性和女性参与者必须同意在研究期间和治疗后 14 天内使用高效的避孕方法[注意：参与者被认为具有生育能力，如果，在首席调查员 (PI) 的意见，他们在生物学上有生育能力和性活跃]
• 参与者必须同意在临床试验期间被隔离在临床现场的环境室中（温度 21 摄氏度 [C] +/- 2 摄氏度，相对湿度 [RH] 50% (%) +/- 10%）考试日（约 9.5 小时）
• 参与者必须同意在测试当天（访问 2）携带自己的食物（干）和饮料，同时隔离在环境室中
• 参与者必须同意在测试当天（访问 2）隔离在环境室中时不食用热或极冷的食物/饮料
• 参与者必须同意在研究的调节阶段使用提供的非保湿皂进行所有个人清洗
• 参与者必须同意穿宽松的衣服，以便于进入测试部位（手臂）和/或可以轻松卷起的袖子
• 参与者必须同意在研究期间不将任何新的化妆品/盥洗用品引入他们的个人护理方案
• 参与者必须同意在到达测试日之前至少 2 小时内避免进行任何可能通过出汗调节体温的体力活动（例如，运动课、快速爬楼梯、慢跑、骑自行车、快走）（访问 2)
• 参与者必须同意在研究期间避免长时间或过度的紫外线 (UV) 暴露（例如日光浴、日光浴床）
• 参与者应该是可靠的并且能够遵循协议和知情同意书 (ICF) 中概述的指示

排除标准：

• 在可能的研究参与日期期间计划或计划接种 Covid-19 疫苗的参与者
• 怀孕、计划在研究期间怀孕或正在哺乳的女性参与者（自我报告）
• 对测试材料或皮肤记号笔或乳胶的任何成分有敏感史的参与者；或任何已知的敏感性/过敏症，包括但不限于化妆品/化妆用品和局部应用的皮肤护理产品/药物
• 参与者有急性或慢性皮肤病、医学和/或身体状况的病史，研究者认为这会混淆研究结果或增加与参与相关的风险（注意：皮肤干燥本身并不排除；但是，研究者认为前臂掌侧皮肤干燥程度会混淆研究结果或增加与参与相关的风险的参与者应被排除在外）
• 有皮肤癌病史或目前正在接受任何类型的活动性癌症治疗的参与者
• 糖尿病参与者
• 在研究期间计划进行药物治疗/疫苗接种的参与者，研究者认为这会混淆研究结果或增加与参与相关的风险
• 在研究期间计划住院的参与者
• 当前正在使用或在过去一周内使用过任何全身性或局部皮质类固醇、非类固醇抗炎药、抗组胺药、拟交感神经药和/或血管收缩药或任何其他药物的参与者，研究者认为，混淆研究结果或增加与参与相关的风险
• 在研究期间不愿在试验现场停止使用个人护理产品（例如保湿霜、乳液、防晒霜、免晒美黑霜）和/或局部用药的参与者
• 在筛选后 3 周内接受过大量紫外线照射的参与者（访问 1）
• 参与者在测试部位有刺激、晒伤、皮疹、划痕、烧伤痕迹、疤痕的视觉迹象，这些迹象会干扰角质测量
• 测试部位毛发过多会干扰角质测量的参与者
• 在筛选后三周内参加过将手臂作为试验部位的研究或任何其他类型的临床研究的参与者（访问 1）
• 作为 PI、研究地点或赞助商的雇员/承包商或直系亲属的参与者