店頭（OTC）日焼け止めリップクリームの有効性を評価するための臨床研究

包含基準:

• 参加者は、署名され、日付が記入された、法的に有効なインフォームド コンセント文書を提供する必要があります。これは、研究手順が実行される前に、研究のすべての関連する側面について知らされ、理解されていることを示します (21 CFR パート 50 に従って)。 」)
• 参加者は、病歴と現在/最近の投薬および治療の関連する詳細を提供する必要があります
• 参加者は、45 CFR パート 160 および 164 に準拠した HIPAA 認証フォームに記入している
• 参加者は写真公開フォームに記入しておく必要があります
• 参加者は、英語を読み、書き、話し、理解できる必要があります。
• 参加者は健康である必要があります
• 参加者は、有効な形式の個人識別情報を持っている必要があります
• -出産の可能性のある男性と女性の参加者は、研究期間中および治療適用後14日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります[注：参加者は、出産の可能性があると見なされます。主任研究者（PI）の意見によると、彼らは生物学的に子供を持つことができ、性的に活発です]
• -参加者は、期間中、臨床現場の環境室 (温度 21 ℃ [C] +/- 2 ℃、相対湿度 [RH] 50 パーセント (%) +/- 10%) に隔離されることに同意する必要があります。試験日（約9.5時間）
• 参加者は、環境チャンバーに隔離されている間、テスト日 (訪問 2) に消費される自分の食べ物 (ドライ) と飲み物を持参することに同意する必要があります。
• -参加者は、環境チャンバーに隔離されている間、テスト日（訪問2）に熱いまたは非常に冷たい食べ物/飲み物を消費しないことに同意する必要があります
• -参加者は、研究のコンディショニング段階でのすべての個人的な洗浄に提供された非保湿石鹸を使用することに同意する必要があります
• 参加者は、テスト部位 (腕) に簡単にアクセスできるようにゆったりとした衣服を着用することに同意する必要があります。
• -参加者は、研究中に新しい化粧品/トイレタリー製品をパーソナルケアレジメンに導入しないことに同意する必要があります
• 参加者は、テスト当日に到着する少なくとも 2 時間前に、発汗による体温調節をもたらす可能性のある身体的努力 (たとえば、運動クラス、階段の急上昇、ジョギング、サイクリング、速歩) を控えることに同意する必要があります (訪問 2)
• -参加者は、研究期間中、長時間または過度の紫外線（UV）への曝露（日光浴、日焼けベッドなど）を控えることに同意する必要があります
• 参加者は信頼でき、プロトコルおよびインフォームド コンセント フォーム (ICF) に記載されている指示に従うことができる必要があります。

除外基準:

• -研究参加の可能性が高い日に計画された、または計画されたCovid-19ワクチン接種を受けた参加者
• -妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性参加者（自己申告）
• -試験材料または皮膚マーカーペン、またはラテックスのいずれかの成分に対する過敏症の病歴を持つ参加者;または、化粧品/トイレタリー製品および局所的に適用されるスキントリートメント製品/薬物を含むがこれらに限定されない既知の過敏症/アレルギー
• -急性または慢性の皮膚科、医学的および/または身体的状態の病歴を持つ参加者 研究者の意見では、研究結果を混乱させるか、参加に関連するリスクを増加させます（注：乾燥肌はそれ自体を除外するものではありません;ただし、 、研究者の意見では、研究結果を混乱させたり、参加に関連するリスクを増加させたりする、手掌前腕の皮膚の乾燥レベルを持つ参加者は除外する必要があります)
• -皮膚がんの病歴がある参加者、または現在あらゆる種類の活動的ながんの治療を受けている
• 糖尿病の参加者
• -研究中に計画された治療/ワクチン接種を受けた参加者 研究者の意見では、研究結果を混乱させるか、参加に関連するリスクを増加させます
• -研究中に入院が計画されている参加者
• -現在、全身または局所コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、交感神経刺激薬、および/または血管収縮薬を現在使用しているか、過去1週間使用していた参加者、または調査官の意見では、研究結果を混乱させるか、参加に関連するリスクを高める
• -パーソナルケア製品（保湿剤、ローション、日焼け止め、サンレスタンナーなど）の使用をやめたくない参加者および/または研究期間中のテストサイトでの局所薬
• -スクリーニングから3週間以内に広範囲の紫外線にさらされた参加者（訪問1）
• -刺激、日焼け、発疹、引っかき傷、やけどの跡、角膜測定を妨げるテスト部位の瘢痕の視覚的兆候がある参加者
• -コルネオメトリー測定を妨げる可能性のあるテスト部位の過度の髪を持つ参加者
• -テストサイトとして腕を含む研究に参加した参加者、またはその他のタイプの臨床研究、スクリーニングから3週間以内（訪問1）
• PI、研究サイト、またはスポンサーの従業員/請負業者または近親者である参加者