Klinikai tanulmány a vény nélkül kapható (OTC) fényvédő ajakbalzsam hatékonyságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek aláírt és keltezett, jogilag hatályos, tájékozott beleegyező dokumentumot kell benyújtania, amely jelzi, hogy tájékoztatták és megértették a vizsgálat összes vonatkozó vonatkozását, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtanak (a 21 CFR 50. részével összhangban: „Védelem”) emberi alanyok.')
• A résztvevőnek meg kell adnia kórtörténetének, valamint jelenlegi/legutóbbi gyógyszereinek és kezeléseinek megfelelő részleteit
• A résztvevő kitöltött egy HIPAA engedélyezési űrlapot a 45 CFR 160. és 164. résznek megfelelően
• A résztvevőnek ki kell töltenie egy fényképes nyilatkozatot
• A résztvevőnek tudnia kell olvasni, írni, beszélni és érteni angolul
• A résztvevőnek jó általános egészségi állapotúnak kell lennie
• A résztvevőnek érvényes személyazonosító okmánnyal kell rendelkeznie
• A fogamzóképes korú férfi és női résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és a kezelést követő 14 napig [Megjegyzés: Fogamzóképesnek tekintendő egy résztvevő, ha a a Principle Investigator (PI) véleménye szerint biológiailag képesek gyermekvállalásra és szexuálisan aktívak]
• A résztvevőnek hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a klinikai helyszín környezeti kamrájában elzárják (hőmérséklet 21 Celsius-fok [C] +/- 2 °C, relatív páratartalom [RH] 50% (%) +/- 10%) a vizsgálat idejére. tesztnap (kb. 9,5 óra)
• A résztvevőnek vállalnia kell, hogy a tesztnapon (2. látogatás) elfogyasztandó ételét (száraz) és italát a környezetvédelmi kamrában el kell hoznia.
• A résztvevőnek vállalnia kell, hogy a tesztnapon (2. látogatás) a környezeti kamrában elzárva nem fogyaszt forró vagy nagyon hideg ételeket/italokat.
• A résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat kondicionálási szakaszában minden személyes mosáshoz a biztosított nem hidratáló szappant használja.
• A résztvevőnek vállalnia kell, hogy laza ruházatot visel, hogy megkönnyítse a hozzáférést a teszt helyszínére (karok) és/vagy könnyen feltekerhető ujjakat
• A résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat során semmilyen új kozmetikai/tualett-terméket nem vezet be személyes ápolási rendjébe
• A résztvevőnek vállalnia kell, hogy a tesztnap érkezése előtt legalább 2 órával tartózkodik minden olyan fizikai erőfeszítéstől, amely izzadással hőszabályozást eredményezhet (például edzés, gyors lépcsőzés, kocogás, kerékpározás, tempós séta). Látogatás 2)
• A résztvevőnek vállalnia kell, hogy tartózkodik a hosszan tartó vagy túlzott ultraibolya (UV) expozíciótól (például napozás, szolárium) a vizsgálat időtartama alatt.
• A résztvevőnek megbízhatónak kell lennie, és képesnek kell lennie követni a jegyzőkönyvben és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapban (ICF) szereplő utasításokat.

Kizárási kritériumok:

• Az a résztvevő, aki tervezett vagy tervezett Covid-19 oltást kapott a vizsgálatban való részvétel valószínű időpontjaiban
• Női résztvevő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy szoptat (saját bevallása szerint)
• Résztvevő, aki korábban érzékeny volt a vizsgálati anyag vagy a bőrjelölő toll bármely összetevőjére vagy latexre; vagy bármely ismert érzékenység/allergia, beleértve, de nem kizárólagosan a kozmetikai/tualett-termékeket és a helyileg alkalmazott bőrápoló termékeket/gyógyszereket
• Résztvevő, akinek a kórelőzményében olyan akut vagy krónikus bőrgyógyászati, egészségügyi és/vagy fizikai állapot szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredményeket vagy növelné a részvétellel kapcsolatos kockázatot (Megjegyzés: a száraz bőr önmagában nem jelent kizárást; azonban , ki kell zárni azt a résztvevőt, akinek a voláris alkar bőre olyan mértékben kiszárad, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredményeket vagy növelné a részvétellel kapcsolatos kockázatot)
• Résztvevő, akinek a kórtörténetében bőrrák szerepel, vagy jelenleg bármilyen típusú aktív rák miatt kezelik
• Cukorbetegségben szenvedő résztvevő
• Olyan résztvevő, aki a vizsgálat során olyan tervezett orvosi kezelést/oltást kapott, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredményeket vagy növelné a részvétellel kapcsolatos kockázatot
• Résztvevő, akinek a vizsgálat ideje alatt tervezett kórházi kezelésre kerül sor
• Az a résztvevő, aki jelenleg vagy az elmúlt héten bármilyen szisztémás vagy lokális kortikoszteroidot, nem szteroid gyulladáscsökkentőt, antihisztamint, szimpatomimetikumot és/vagy érszűkítőt vagy bármely más olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarja a tanulmányi eredményeket, vagy növeli a részvételhez kapcsolódó kockázatot
• Az a résztvevő, aki nem hajlandó abbahagyni a testápolási termékek (például hidratálók, testápolók, fényvédők, napmentes barnítók) és/vagy helyi gyógyszerek használatát a vizsgálati helyszíneken a vizsgálat idejére.
• Résztvevő, aki a szűrést követő 3 héten belül kiterjedt UV-sugárzásnak volt kitéve (1. látogatás)
• Az irritáció, leégés, kiütések, karcolások, égési nyomok, hegesedés vizuális jelei a vizsgálati helyeken, amelyek zavarhatják a corneometriás méréseket
• A vizsgálati helyeken túlzott szőrzetű résztvevő, amely zavarná a corneometriás méréseket
• Résztvevő, aki a szűrést követő három héten belül részt vett a karokat mint vizsgálati helyszínt érintő vizsgálatban vagy bármely más típusú klinikai vizsgálatban (1. látogatás)
• Résztvevő, aki a PI, a tanulmányi helyszín vagy a szponzor alkalmazottja/vállalkozója vagy közvetlen családtagja