Kliininen tutkimus käsikauppaamattoman (OTC) aurinkosuojahuulivoiteen tehokkuuden arvioimiseksi
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: HALEON
Kliininen tutkimus 8 tunnin kosteutustehokkuuden arvioimiseksi apteekista myytävän aurinkosuojahuulivoidetta yhden levityksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OTC-aurinkosuojahuulirasvan 8 tunnin kosteutustehoa yhden hoitokerran jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksilöiden välinen vertailu, avoin kliininen tutkimus aurinkosuojahuulirasvan 8 tunnin kosteutustehokkuuden määrittämiseksi.
Ihon nesteytys arvioidaan ennen (perustila) ja sen jälkeen (2, 4, 6 ja 8 tuntia hoidon jälkeen) yksittäistä testituotteella tehtyä käsittelyä verrattuna "ei käsittelyyn" kontrollina käyttäen korneometriä.
Tutkimushoidot jaetaan satunnaisesti kahteen testipaikkaan, jotka on rajattu osallistujan kyynärvarsien iholla (yksi testipaikka kummassakin käsivarressa).
Koepäivää edeltää 1 viikon hoitojakso, jonka aikana osallistujat käyttävät henkilökohtaiseen pesuun tarkoitettua saippuaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty, oikeudellisesti tehokas, tietoon perustuva suostumusasiakirja, joka osoittaa, että hänelle on tiedotettu tutkimuksen kaikista asiaan liittyvistä seikoista ja että hän on ymmärtänyt ne, ennen kuin suoritetaan mitään tutkimustoimenpiteitä (21 CFR:n osan 50: "Suojaus" mukaisesti ihmiskohteista.')
- Osallistujan on annettava asiaankuuluvat tiedot sairaushistoriastaan ja nykyisistä/äskettäisistä lääkkeistään ja hoidoistaan
- Osallistuja on täyttänyt HIPAA-valtuutuslomakkeen 45 CFR:n osien 160 ja 164 mukaisesti
- Osallistujan tulee olla täyttänyt valokuvan luovutuslomake
- Osallistujan tulee osata lukea, kirjoittaa, puhua ja ymmärtää englantia
- Osallistujan tulee olla hyvässä yleiskunnossa
- Osallistujalla tulee olla voimassa oleva henkilöllisyystodistus
- Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 14 päivän ajan hoidon jälkeen [Huomautus: Osallistujan katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos principle Investigatorin (PI) mukaan he voivat biologisesti saada lapsia ja ovat seksuaalisesti aktiivisia]
- Osallistujan tulee suostua siihen, että hänet eristetään kliinisen paikan ympäristökammiossa (lämpötila 21 celsiusastetta [C] +/- 2 astetta C, suhteellinen kosteus [RH] 50 prosenttia (%) +/- 10 %) koko ajan. testipäivä (noin 9,5 tuntia)
- Osallistujan tulee suostua tuomaan mukanaan omat ruoat (kuiva) ja juomat, jotka nautitaan testipäivänä (käynti 2) ympäristökammioon eristettynä
- Osallistujan tulee sitoutua olemaan nauttimatta kuumia tai erittäin kylmiä ruokia/juomia testipäivänä (käynti 2) ollessaan eristettynä ympäristökammioon
- Osallistujan tulee suostua käyttämään kosteuttamatonta saippuaa kaikkeen henkilökohtaiseen pesuun tutkimuksen hoitovaiheen aikana
- Osallistujan tulee suostua käyttämään väljiä vaatteita, jotta he pääsevät helposti testialueille (käsivarret) ja/tai helposti käärittävät hihat
- Osallistujan tulee suostua siihen, että hän ei sisällytä uusia kosmeettisia/hygieniatuotteita henkilökohtaiseen hygieniaan tutkimuksen aikana
- Osallistujan tulee sitoutua pidättymään kaikista fyysisistä rasituksista, jotka voivat johtaa hikoilun aiheuttamaan lämmön säätelyyn (esim. harjoitustunti, nopea portaiden nousu, lenkkeily, pyöräily, reipas kävely) vähintään 2 tuntia ennen testipäivään ( Vierailu 2)
- Osallistujan tulee suostua pidättymään pitkäaikaisesta tai liiallisesta ultraviolettialtistuksesta (esimerkiksi auringonotosta, solariumista) tutkimuksen ajan
- Osallistujan tulee olla luotettava ja kyettävä noudattamaan pöytäkirjassa ja tietoisen suostumuslomakkeessa (ICF) esitettyjä ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on suunniteltu tai suunniteltu Covid-19-rokotus todennäköisinä tutkimukseen osallistumispäivinä
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää (itseraportoitu)
- Osallistuja, joka on aiemmin ollut herkkä jollekin testimateriaalin ainesosalle, ihomarkkerikynään tai lateksille; tai mitkä tahansa tunnetut herkkyydet/allergiat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kosmeettiset tai toalettituotteet ja paikallisesti käytettävät ihonhoitotuotteet/lääkkeet
- Osallistuja, jolla on ollut akuutti tai krooninen dermatologinen, lääketieteellinen ja/tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä hämmentää tutkimustuloksia tai lisäisi osallistumiseen liittyvää riskiä (Huomautus: kuiva iho ei sinänsä ole poissulkeva tekijä; kuitenkin , osallistuja, jonka kyynärvarsien iho on niin kuiva, että se tutkijan mielestä hämmentää tutkimustuloksia tai lisäisi osallistumiseen liittyvää riskiä, tulisi sulkea pois)
- Osallistuja, jolla on ollut ihosyöpä tai jolla on parhaillaan hoitoa minkä tahansa aktiivisen syövän vuoksi
- Osallistuja, jolla on diabetes
- Osallistuja, jolle on tutkimuksen aikana suunniteltu lääkehoito/rokotus, joka tutkijan mielestä hämmentää tutkimustuloksia tai lisää osallistumiseen liittyvää riskiä
- Osallistuja, jolla on suunniteltu sairaalahoito tutkimuksen aikana
- Osallistuja, joka käyttää tai on käyttänyt viime viikolla mitä tahansa systeemistä tai paikallista kortikosteroidia, ei-steroidista tulehduskipulääkettä, antihistamiinia, sympatomimeettiä ja/tai vasokonstriktoria tai mitä tahansa muuta lääkettä, joka tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustuloksia tai lisätä osallistumiseen liittyvää riskiä
- Osallistuja, joka ei halua lopettaa henkilökohtaisten hygieniatuotteiden (esimerkiksi kosteusvoiteiden, voiteiden, aurinkovoiteet, aurinkovoiteet) ja/tai paikallisten lääkkeiden käyttöä testipaikalla tutkimuksen ajaksi
- Osallistuja, joka on altistunut laajalle UV-säteilylle 3 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1)
- Osallistuja, jolla on visuaalisia merkkejä ärsytyksestä, auringonpoltuksesta, ihottumista, naarmuista, palovammoista, arpia testikohdissa, jotka häiritsevät korneometriamittauksia
- Osallistuja, jolla on liiallisia hiuksia testikohteissa, jotka häiritsevät korneometriamittauksia
- Osallistuja, joka on osallistunut tutkimukseen, jossa käsivarret ovat testipaikkana, tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kolmen viikon kuluessa seulonnasta (käynti 1)
- Osallistuja, joka on PI:n, tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijä/urakoitsija tai perheenjäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Määrättyyn kontrollikohtaan ei sovelleta hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Testivarsi
Kertakäyttöinen paikallinen käyttö: 80 +/- 2 milligrammaa (mg) (2,0 +/- 0,05 mg/senttimetri^2) ChapStick Lip Moisturizer (CLM) Original -tuotetta levitetään määritetylle testialueelle sormenpyyhkeellä.
Testituote levitetään tasaisesti testialueelle kevyellä paineella.
|
Huulivoide aurinkovoidetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korneometrian arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kullakin hoidon jälkeisellä aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikäsittely), 2, 4, 6 ja 8 tuntia hoidon jälkeen
|
Korneometria on instrumentaalinen tekniikka.
Se käyttää kapasitanssianturia mittaamaan marraskeden dielektrisyysvakiota, joka on suoraan verrannollinen ihon vesipitoisuuteen (ihon kosteutus).
Ihon pinnan kapasitanssi ilmaistaan mielivaltaisina ihon kosteutuksen yksiköinä; mitä korkeampi arvo, sitä kosteutettumpi (kosteutetumpi) iho.
Jokaiselle yksittäiselle osallistujalle laskettiin kolmen korneometrin lukeman keskiarvo jokaisesta testipaikasta kullakin arvioinnin aikapisteellä (perustaso ja 2, 4, 6 ja 8 tuntia hoidon jälkeen).
Muutos lähtötasosta laskettiin kussakin hoidon jälkeisessä aikapisteessä hoidon jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (esikäsittely), 2, 4, 6 ja 8 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on parannettu korneometrimittaus
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 tuntia hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli parannettu korneometrimittaus, laskettiin kullakin hoidon jälkeisellä aikapisteellä parannusta (positiivista muutosta) osoittaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna analyysiin sisältyvien osallistujien kokonaismäärällä.
|
2, 4, 6 ja 8 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman tulosten ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .