Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av ett receptfritt (OTC) solskyddsmedel läppbalsam

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste tillhandahålla ett undertecknat och daterat, juridiskt effektivt, informerat samtyckesdokument, som anger att de har informerats om och förstår alla relevanta aspekter av studien, innan några studieprocedurer utförs (i enlighet med 21 CFR Part 50: 'Skydd av mänskliga subjekt.')
• Deltagaren måste tillhandahålla relevant information om sin medicinska historia och aktuella/nya mediciner och behandlingar
• Deltagare har fyllt i ett HIPAA-auktoriseringsformulär i enlighet med 45 CFR-delar 160 och 164
• Deltagaren måste ha fyllt i ett fotoreleaseformulär
• Deltagaren ska kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska
• Deltagaren måste vara vid god allmän hälsa
• Deltagare måste ha en giltig form av personlegitimation
• Manliga och kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiens varaktighet och i 14 dagar efter ansökan om behandling [Notera: En deltagare anses vara i fertil ålder om, i åsikt från Principle Investigator (PI), de är biologiskt kapabla att skaffa barn och är sexuellt aktiva]
• Deltagaren måste samtycka till att bli sekvestrerad i miljökammaren på den kliniska platsen (temperatur 21 grader Celsius [C] +/- 2 grader C, relativ fuktighet [RH] 50 procent (%) +/- 10%) under hela tiden testdag (cirka 9,5 timmar)
• Deltagaren måste gå med på att ta med egen mat (torr) och drycker som ska konsumeras på testdagen (besök 2) medan de är kvar i miljökammaren
• Deltagaren måste gå med på att inte konsumera varm eller mycket kall mat/dryck på testdagen (besök 2) när han är kvar i miljökammaren
• Deltagaren måste gå med på att använda den icke-fuktande tvålen som tillhandahålls för all personlig tvätt under konditioneringsfasen av studien
• Deltagaren måste gå med på att bära löst sittande kläder för att underlätta åtkomst till testplatserna (armar) och/eller ärmar som lätt kan kavlas upp
• Deltagaren måste gå med på att inte introducera några nya kosmetika/toalettprodukter i sin personliga vårdregim under studien
• Deltagaren måste gå med på att avstå från all fysisk ansträngning som kan resultera i termisk reglering genom svettning (till exempel träningsklass, snabb klättring i trappor, jogging, cykling, rask promenad) i minst 2 timmar före ankomst till testdagen ( Besök 2)
• Deltagaren måste gå med på att avstå från långvarig eller överdriven exponering för ultraviolett (UV) (till exempel solbad, solarier) under hela studien
• Deltagaren bör vara pålitlig och kunna följa anvisningarna som beskrivs i protokollet och formuläret för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

• Deltagare med planerad eller planerad Covid-19-vaccination under troliga datum för studiedeltagande
• Kvinnlig deltagare som är gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar (självrapporterat)
• Deltagare med en historia av känslighet för någon ingrediens i testmaterialet eller hudmarkörspennan eller latex; eller någon känd känslighet/allergi, inklusive men inte begränsat till kosmetika/toalettprodukter och topiskt applicerade hudbehandlingsprodukter/droger
• Deltagare med en historia av ett akut eller kroniskt dermatologiskt, medicinskt och/eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle förväxla studieresultaten eller öka risken förknippad med deltagande (Obs: torr hud är inte ett undantag i sig; dock , bör en deltagare med en nivå av torrhet på huden på underarmarna som enligt utredaren skulle förvirra studieresultaten eller öka risken förknippad med deltagande uteslutas)
• Deltagare med en historia av hudcancer, eller som för närvarande genomgår behandling för aktiv cancer av något slag
• Deltagare med diabetes
• Deltagare med en planerad medicinsk behandling/vaccination under studien som, enligt utredarens uppfattning, skulle förväxla studieresultaten eller öka risken förknippad med deltagande
• Deltagare med en planerad sjukhusvistelse under studien
• Deltagare som för närvarande använder, eller har använt under den senaste veckan, någon systemisk eller topikal kortikosteroid, icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel, antihistamin, sympatomimetika och/eller vasokonstriktor eller någon annan medicin som enligt utredarens uppfattning förväxla studieresultat eller öka risken förknippad med deltagande
• Deltagare som är ovillig att sluta använda produkter för personlig vård (till exempel fuktkrämer, lotioner, solkrämer, solfria garvare) och/eller aktuella mediciner på testplatserna under hela studien
• Deltagare som har haft omfattande UV-exponering inom 3 veckor efter screening (besök 1)
• Deltagare med visuella tecken på irritation, solbränna, utslag, repor, brännmärken, ärrbildning på testplatserna som skulle störa korneometrimätningar
• Deltagare med överdrivet hår på testplatserna som skulle störa korneometrimätningar
• Deltagare som har deltagit i en studie som involverar armarna som testplats, eller någon annan typ av klinisk studie, inom tre veckor efter screening (besök 1)
• Deltagare som är anställd/entreprenör eller närmaste familjemedlem till PI, studiesajt eller sponsor