Klinická studie k vyhodnocení účinnosti volně prodejného (OTC) opalovacího balzámu na rty

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí poskytnout podepsaný a datovaný, právně účinný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že byl informován o všech souvisejících aspektech studie a rozumí jim, než budou provedeny jakékoli postupy studie (v souladu s 21 CFR Part 50: „Ochrana lidských subjektů.')
• Účastník musí poskytnout příslušné podrobnosti o své anamnéze a současných/nedávných lécích a léčbách
• Účastník vyplnil autorizační formulář HIPAA v souladu s 45 CFR díly 160 a 164
• Účastník musí mít vyplněný formulář pro vydání fotografie
• Účastník musí umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
• Účastník musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu
• Účastník musí mít platný průkaz totožnosti
• Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 14 dnů po aplikaci léčby [Poznámka: Účastnice je považována za osobu ve fertilním věku, pokud v názor hlavního vyšetřovatele (PI), jsou biologicky schopné mít děti a jsou sexuálně aktivní]
• Účastník musí souhlasit s tím, že bude izolován v ekologické komoře na klinickém pracovišti (teplota 21 stupňů Celsia [C] +/- 2 stupně C, relativní vlhkost [RH] 50 procent (%) +/- 10 %) po dobu trvání zkušební den (cca 9,5 hodiny)
• Účastník musí souhlasit s tím, že si přinese vlastní jídlo (suché) a nápoje ke konzumaci v testovací den (návštěva 2), zatímco jsou izolovány v ekologické komoře
• Účastník musí souhlasit s tím, že nebude konzumovat horké nebo velmi studené jídlo/nápoje v testovací den (návštěva 2), zatímco je izolován v ekologické komoře
• Účastník musí souhlasit s použitím nehydratačního mýdla poskytnutého pro veškeré osobní mytí během fáze kondicionování studie
• Účastník musí souhlasit s tím, že bude nosit volné oblečení pro snadný přístup na testovací místa (paže) a/nebo rukávy, které lze snadno vyhrnout
• Účastník musí souhlasit s tím, že během studie nezavede do svého režimu osobní péče žádné nové kosmetické/toaletní produkty
• Účastník musí souhlasit s tím, že se alespoň 2 hodiny před příjezdem na testovací den zdrží jakékoli fyzické námahy, která by mohla mít za následek tepelnou regulaci pocením (například cvičení, rychlé lezení po schodech, běhání, jízda na kole, rychlá chůze) ( Návštěva 2)
• Účastník musí souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie zdrží dlouhodobého nebo nadměrného vystavení ultrafialovému (UV) záření (například opalování, soláriu).
• Účastník by měl být spolehlivý a schopen dodržovat pokyny uvedené v protokolu a ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Účastník s plánovaným nebo plánovaným očkováním proti Covid-19 během pravděpodobných termínů účasti ve studii
• Účastnice, která je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí (sama hlášena)
• Účastník s anamnézou citlivosti na jakoukoli složku testovaného materiálu nebo fixu na kůži nebo latex; nebo jakékoli známé citlivosti/alergie, včetně, ale bez omezení na kosmetické/toaletní produkty a lokálně aplikované produkty/léky pro ošetření pleti
• Účastník s anamnézou akutního nebo chronického dermatologického, zdravotního a/nebo fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího zkreslil výsledky studie nebo zvýšil riziko spojené s účastí (Poznámka: suchá kůže není sama o sobě vyloučena; nicméně , měl by být vyloučen účastník s mírou suchosti na kůži volárních předloktí, která by podle názoru výzkumníka zkreslila výsledky studie nebo zvýšila riziko spojené s účastí)
• Účastník s anamnézou rakoviny kůže nebo v současné době podstupující léčbu aktivní rakoviny jakéhokoli druhu
• Účastník s cukrovkou
• Účastník s plánovaným lékařským ošetřením/očkováním během studie, které by podle názoru zkoušejícího zmařilo výsledky studie nebo zvýšilo riziko spojené s účastí
• Účastník s plánovanou hospitalizací během studie
• Účastník, který v současné době užívá nebo v uplynulém týdnu užíval jakýkoli systémový nebo topický kortikosteroid, nesteroidní protizánětlivé léčivo, antihistaminikum, sympatomimetikum a/nebo vazokonstriktor nebo jakýkoli jiný lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie nebo zvýšit riziko spojené s účastí
• Účastník, který není ochoten přestat používat produkty osobní péče (například hydratační krémy, pleťové vody, opalovací krémy, opalovací přípravky bez slunce) a/nebo lokální léky na testovacích místech po dobu trvání studie
• Účastník, který byl vystaven rozsáhlému UV záření do 3 týdnů od screeningu (návštěva 1)
• Účastník s vizuálními známkami podráždění, spálení sluncem, vyrážkou, škrábanci, spáleninami, jizvami na testovacích místech, které by narušovaly korneometrická měření
• Účastník s nadměrným ochlupením na testovacích místech, které by rušilo korneometrická měření
• Účastník, který se účastnil studie zahrnující paže jako testovací místo, nebo jiného typu klinické studie do tří týdnů od screeningu (návštěva 1)
• Účastník, který je zaměstnancem/dodavatelem nebo nejbližším rodinným příslušníkem PI, studijního místa nebo sponzora