Клиническое исследование по оценке эффективности безрецептурного солнцезащитного бальзама для губ

Критерии включения:

• Участник должен предоставить подписанный и датированный, имеющий юридическую силу документ информированного согласия, который указывает, что он был проинформирован и понимает все соответствующие аспекты исследования, прежде чем будут выполнены какие-либо процедуры исследования (в соответствии с 21 CFR Часть 50: «Защита человеческих субъектов.')
• Участник должен предоставить соответствующие сведения о своей истории болезни и текущих/недавних лекарствах и методах лечения.
• Участник заполнил форму авторизации HIPAA в соответствии с 45 CFR, части 160 и 164.
• Участник должен заполнить форму публикации фотографий.
• Участник должен уметь читать, писать, говорить и понимать по-английски
• Участник должен иметь хорошее общее состояние здоровья
• Участник должен иметь действительное удостоверение личности
• Участники мужского и женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на время исследования и в течение 14 дней после применения лечения [Примечание: участник считается детородным, если в мнению главного следователя (PI), они биологически способны иметь детей и вести активную половую жизнь]
• Участник должен согласиться на изоляцию в климатической камере в клиническом центре (температура 21 градус Цельсия [C] +/- 2 градуса C, относительная влажность [RH] 50 процентов (%) +/- 10%) на время проведения исследования. тестовый день (примерно 9,5 часов)
• Участник должен согласиться принести свою еду (сухую) и напитки, которые будут употребляться в день теста (посещение 2), будучи изолированным в климатической камере.
• Участник должен согласиться не употреблять горячую или очень холодную пищу/напитки в день тестирования (посещение 2), находясь в изоляции в климатической камере.
• Участник должен согласиться использовать неувлажняющее мыло, предоставленное для всех личных мытья на этапе кондиционирования исследования.
• Участник должен согласиться носить свободную одежду для облегчения доступа к местам тестирования (руки) и/или рукава, которые можно легко закатать.
• Участник должен согласиться не вводить какие-либо новые косметические/туалетные средства в свой режим личной гигиены во время исследования.
• Участник должен согласиться воздерживаться от любых физических усилий, которые могут привести к терморегуляции за счет потоотделения (например, занятия физкультурой, быстрый подъем по лестнице, бег трусцой, езда на велосипеде, быстрая ходьба) как минимум за 2 часа до прибытия в день тестирования ( Посетите 2)
• Участник должен согласиться воздерживаться от длительного или чрезмерного воздействия ультрафиолета (УФ) (например, принятия солнечных ванн, соляриев) на время исследования.
• Участник должен быть надежным и способным следовать указаниям, изложенным в протоколе и Форме информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

• Участник с запланированной или запланированной вакцинацией против Covid-19 в течение вероятных дат участия в исследовании.
• Женщина-участница, которая беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью (самооценка)
• Участник с историей чувствительности к любому ингредиенту тестируемого материала, маркеру для кожи или латексу; или любая известная чувствительность/аллергия, включая, помимо прочего, косметические/туалетные средства и средства/лекарства для местного применения по уходу за кожей
• Участник с острым или хроническим дерматологическим, медицинским и/или физическим заболеванием в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или увеличить риск, связанный с участием (Примечание: сухость кожи сама по себе не является исключением; однако участник с уровнем сухости на коже ладонных предплечий, который, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или увеличить риск, связанный с участием, должен быть исключен)
• Участник с историей рака кожи или в настоящее время проходит лечение от активного рака любого вида
• Участник с диабетом
• Участник с запланированным лечением/вакцинацией во время исследования, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или увеличить риск, связанный с участием
• Участник с плановой госпитализацией во время исследования
• Участник, который в настоящее время использует или принимал в течение прошлой недели какой-либо системный или местный кортикостероид, нестероидный противовоспалительный препарат, антигистаминный препарат, симпатомиметик и/или сосудосуживающий препарат или любой другой препарат, который, по мнению исследователя, искажать результаты исследования или увеличивать риск, связанный с участием
• Участник, который не желает прекращать использование средств личной гигиены (например, увлажняющих средств, лосьонов, солнцезащитных кремов, средств для загара без солнца) и/или местных лекарств в местах проведения испытаний на время исследования.
• Участник, подвергшийся интенсивному воздействию УФ-излучения в течение 3 недель после скрининга (посещение 1)
• Участник с визуальными признаками раздражения, солнечных ожогов, сыпи, царапин, следов ожогов, рубцов на участках тестирования, которые могут помешать измерениям корнеометрии.
• Участник с чрезмерным оволосением на тестовых участках, что может помешать измерениям корнеометрии.
• Участник, участвовавший в исследовании с использованием рук в качестве испытательного полигона или любом другом типе клинического исследования в течение трех недель после скрининга (посещение 1)
• Участник, который является сотрудником/подрядчиком или ближайшим родственником PI, исследовательского центра или спонсора