Badanie kliniczne oceniające skuteczność balsamu do ust z filtrem przeciwsłonecznym dostępnego bez recepty

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi dostarczyć podpisany i opatrzony datą, prawnie skuteczny dokument świadomej zgody, który wskazuje, że został poinformowany i zrozumiał wszystkie istotne aspekty badania, przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badania (zgodnie z 21 CFR część 50: „Ochrona podmiotów ludzkich.')
• Uczestnik musi podać odpowiednie szczegóły dotyczące swojej historii medycznej oraz aktualnych/ostatnich leków i zabiegów
• Uczestnik wypełnił formularz autoryzacji HIPAA zgodnie z 45 CFR części 160 i 164
• Uczestnik musi wypełnić formularz zgody na zdjęcie
• Uczestnik musi umieć czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski
• Uczestnik musi być w dobrym stanie ogólnym
• Uczestnik musi posiadać ważny dokument tożsamości
• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 14 dni po zastosowaniu leczenia [Uwaga: Uczestnik jest uważany za zdolnego do zajścia w ciążę, jeżeli w opinii głównego badacza (PI), są biologicznie zdolni do posiadania dzieci i aktywni seksualnie]
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na umieszczenie go w komorze środowiskowej w ośrodku klinicznym (temperatura 21 stopni Celsjusza [C] +/- 2 stopnie C, wilgotność względna [RH] 50 procent (%) +/- 10%) na czas trwania dzień testowy (około 9,5 godziny)
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na wniesienie własnej żywności (suchej) i napojów do spożycia w dniu testu (Wizyta 2) podczas odosobnienia w komorze środowiskowej
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na niespożywanie gorących lub bardzo zimnych posiłków/napojów w dniu testu (Wizyta 2) podczas odosobnienia w komorze klimatycznej
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na użycie nienawilżającego mydła dostarczonego do każdego mycia osobistego podczas fazy kondycjonowania badania
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na noszenie luźnej odzieży w celu ułatwienia dostępu do miejsc testowych (ramiona) i/lub rękawów, które można łatwo podwinąć
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na niewprowadzanie nowych produktów kosmetycznych/kosmetycznych do swojego programu higieny osobistej w trakcie badania
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od jakiegokolwiek wysiłku fizycznego, który mógłby skutkować regulacją termiczną poprzez pocenie się (np. ćwiczenia fizyczne, szybkie wchodzenie po schodach, jogging, jazda na rowerze, szybki marsz) przez co najmniej 2 godziny przed przybyciem na dzień testu ( Wizyta 2)
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od długotrwałej lub nadmiernej ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe (UV) (np. opalanie się, solarium) przez czas trwania badania
• Uczestnik powinien być godny zaufania i zdolny do postępowania zgodnie ze wskazówkami zawartymi w protokole i formularzu świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik z zaplanowanym lub planowanym szczepieniem przeciwko Covid-19 w prawdopodobnych terminach udziału w badaniu
• Uczestniczka, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią (zgłoszenie własne)
• Uczestnik z historią nadwrażliwości na jakikolwiek składnik materiału testowego lub markera skórnego lub lateksu; lub wszelkie znane uczulenia/alergie, w tym między innymi produkty kosmetyczne/przybory toaletowe i produkty/leki do pielęgnacji skóry stosowane miejscowo
• Uczestnik z historią ostrych lub przewlekłych schorzeń dermatologicznych, medycznych i/lub fizycznych, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub zwiększyć ryzyko związane z uczestnictwem (Uwaga: suchość skóry nie jest wykluczeniem per se; jednak , uczestnik z poziomem suchości skóry przedramion dłoniowych, który w opinii badacza zakłóciłby wyniki badania lub zwiększyłby ryzyko związane z udziałem, powinien zostać wykluczony)
• Uczestnik z historią raka skóry lub obecnie w trakcie leczenia aktywnego raka jakiegokolwiek rodzaju
• Uczestnik z cukrzycą
• Uczestnik z planowanym leczeniem/szczepieniem podczas badania, które w opinii badacza zakłóciłoby wyniki badania lub zwiększyłoby ryzyko związane z udziałem
• Uczestnik z planowaną hospitalizacją w trakcie badania
• Uczestnik, który obecnie stosuje lub stosował w ciągu ostatniego tygodnia jakikolwiek ogólnoustrojowy lub miejscowy kortykosteroid, niesteroidowy lek przeciwzapalny, lek przeciwhistaminowy, sympatykomimetyk i/lub środek zwężający naczynia krwionośne lub jakikolwiek inny lek, który w opinii badacza mógłby zakłócać wyniki badań lub zwiększać ryzyko związane z uczestnictwem
• Uczestnik, który nie chce zaprzestać używania produktów do higieny osobistej (na przykład środków nawilżających, balsamów, filtrów przeciwsłonecznych, samoopalaczy) i/lub leków miejscowych w miejscach testowych na czas trwania badania
• Uczestnik, który miał ekspozycję na promieniowanie UV w ciągu 3 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1)
• Uczestnik z widocznymi oznakami podrażnienia, oparzeń słonecznych, wysypek, zadrapań, śladów po oparzeniach, blizn w miejscach badania, które mogłyby zakłócać pomiary korneometryczne
• Uczestnik z nadmiernym owłosieniem w miejscach testowych, które mogłyby zakłócać pomiary korneometryczne
• Uczestnik, który brał udział w badaniu obejmującym ramiona jako miejsce testowe lub w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w ciągu trzech tygodni od badania przesiewowego (Wizyta 1)
• Uczestnik, który jest pracownikiem/kontrahentem lub członkiem najbliższej rodziny PI, ośrodka badawczego lub Sponsora