Étude clinique pour évaluer l'efficacité d'un baume à lèvres écran solaire en vente libre (OTC)

Critère d'intégration:

• Le participant doit fournir un document de consentement éclairé signé et daté, juridiquement valable, qui indique qu'il a été informé et qu'il comprend tous les aspects pertinents de l'étude, avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée (conformément à 21 CFR Part 50 : 'Protection de sujets humains.')
• Le participant doit fournir des détails pertinents sur ses antécédents médicaux et ses médicaments et traitements actuels / récents
• Le participant a rempli un formulaire d'autorisation HIPAA conformément aux 45 CFR Parties 160 et 164
• Le participant doit avoir rempli un formulaire d'autorisation de photo
• Le participant doit être capable de lire, écrire, parler et comprendre l'anglais
• Le participant doit être en bonne santé générale
• Le participant doit avoir une pièce d'identité valide
• Les participants masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant 14 jours après l'application du traitement [Remarque : un participant est considéré en âge de procréer si, dans le avis du Principal Investigator (PI), ils sont biologiquement capables d'avoir des enfants et sexuellement actifs]
• Le participant doit accepter d'être séquestré dans la chambre environnementale du site clinique (température 21 degrés Celsius [C] +/- 2 degrés C, humidité relative [HR] 50 % (%) +/- 10 %) pendant la durée de la journée de test (environ 9,5 heures)
• Le participant doit accepter d'apporter sa propre nourriture (sèche) et ses boissons à consommer le jour du test (visite 2) pendant qu'il est séquestré dans la chambre climatique
• Le participant doit accepter de ne pas consommer d'aliments/boissons chauds ou très froids le jour du test (visite 2) pendant qu'il est séquestré dans la chambre climatique
• Le participant doit accepter d'utiliser le savon non hydratant fourni pour tout lavage personnel pendant la phase de conditionnement de l'étude
• Le participant doit accepter de porter des vêtements amples pour faciliter l'accès aux sites de test (bras) et/ou des manches qui peuvent être facilement enroulées
• Le participant doit accepter de ne pas introduire de nouveaux produits cosmétiques / de toilette dans son régime de soins personnels pendant l'étude
• Le participant doit accepter de s'abstenir de tout effort physique pouvant entraîner une régulation thermique par la transpiration (par exemple, cours d'exercices, montée rapide d'escaliers, jogging, vélo, marche rapide) pendant au moins 2 heures avant d'arriver le jour du test ( Visite 2)
• Le participant doit accepter de s'abstenir de toute exposition prolongée ou excessive aux ultraviolets (UV) (par exemple, bains de soleil, lits de bronzage) pendant la durée de l'étude
• Le participant doit être fiable et capable de suivre les instructions décrites dans le protocole et le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

• Participant avec vaccination Covid-19 prévue ou prévue pendant les dates probables de participation à l'étude
• Participante enceinte, prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou allaitant (autodéclarée)
• Participant ayant des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients du matériel de test ou du stylo marqueur cutané, ou du latex ; ou toute sensibilité/allergie connue, y compris, mais sans s'y limiter, les produits cosmétiques/de toilette et les produits/médicaments de traitement de la peau appliqués localement
• Participant ayant des antécédents d'affection dermatologique, médicale et/ou physique aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude ou augmenterait le risque associé à la participation (Remarque : la peau sèche n'est pas une exclusion en soi ; cependant , un participant présentant un niveau de sécheresse de la peau des avant-bras palmaires qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude ou augmenterait le risque associé à la participation doit être exclu)
• Participant ayant des antécédents de cancer de la peau ou subissant actuellement un traitement pour un cancer actif de toute nature
• Participant diabétique
• Participant avec un traitement médical/vaccination planifié pendant l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude ou augmenterait le risque associé à la participation
• Participant avec une hospitalisation prévue pendant l'étude
• Participant qui utilise actuellement, ou a utilisé au cours de la semaine dernière, un corticostéroïde systémique ou topique, un anti-inflammatoire non stéroïdien, un antihistaminique, un sympathomimétique et/ou un vasoconstricteur ou tout autre médicament qui, de l'avis de l'investigateur, confondent les résultats de l'étude ou augmentent le risque associé à la participation
• Participant qui ne veut pas cesser d'utiliser des produits de soins personnels (par exemple, des hydratants, des lotions, des écrans solaires, des autobronzants) et/ou des médicaments topiques sur les sites de test pendant la durée de l'étude
• Participant qui a été largement exposé aux UV dans les 3 semaines suivant le dépistage (visite 1)
• Participant présentant des signes visuels d'irritation, de coups de soleil, d'éruptions cutanées, d'égratignures, de marques de brûlures, de cicatrices sur les sites de test qui interféreraient avec les mesures de cornéométrie
• Participant avec une pilosité excessive sur les sites de test qui interférerait avec les mesures de cornéométrie
• Participant qui a participé à une étude impliquant les bras comme site de test, ou à tout autre type d'étude clinique, dans les trois semaines suivant le dépistage (Visite 1)
• Participant qui est un employé/sous-traitant ou un membre de la famille immédiate du chercheur principal, du site d'étude ou du commanditaire