일반의약품(OTC) 선스크린 립밤의 효능 평가를 위한 임상 연구

포함 기준:

• 참가자는 연구 절차를 수행하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 알고 이해했음을 나타내는 서명 및 날짜가 있고 법적으로 유효한 정보에 입각한 동의 문서를 제공해야 합니다(21 CFR Part 50: '보호 인간 과목의.')
• 참가자는 병력 및 현재/최근 약물 및 치료에 대한 관련 세부 정보를 제공해야 합니다.
• 참가자는 45 CFR 파트 160 및 164에 따라 HIPAA 승인 양식을 작성했습니다.
• 참가자는 사진 사용 동의서를 작성해야 합니다.
• 참가자는 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있어야 합니다.
• 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 참가자는 유효한 개인 신분증을 소지해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 치료 적용 후 14일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다[참고: 참가자는 다음과 같은 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 주임조사관(PI)의 의견으로는 생물학적으로 아이를 가질 수 있고 성생활을 할 수 있음]
• 참가자는 해당 기간 동안 임상 현장의 환경 챔버(온도 섭씨 21도[C] +/- 2도, 상대 습도[RH] 50퍼센트(%) +/- 10%)에 격리되는 데 동의해야 합니다. 시험일(약 9.5시간)
• 참가자는 환경실에 격리되어 있는 동안 시험 당일(방문 2)에 소비할 음식(건조한 음식)과 음료를 직접 가져오는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 시험 당일(방문 2) 환경 챔버에 격리된 상태에서 뜨겁거나 매우 차가운 음식/음료를 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 연구의 컨디셔닝 단계 동안 모든 개인 세척을 위해 제공된 비 보습 비누를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 시험 부위(팔)에 쉽게 접근할 수 있는 헐렁한 옷 및/또는 쉽게 말아 올릴 수 있는 소매를 입는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 연구 기간 동안 개인 관리 요법에 새로운 화장품/화장품 제품을 도입하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 시험일에 도착하기 최소 2시간 전에는 땀으로 인해 체온 조절을 유발할 수 있는 모든 신체적 노력(예: 운동 수업, 빠른 계단 오르기, 조깅, 자전거 타기, 빠르게 걷기)을 삼가는 데 동의해야 합니다( 방문 2)
• 참가자는 연구 기간 동안 장기간 또는 과도한 자외선(UV) 노출(예: 일광욕, 선탠 침대)을 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 신뢰할 수 있어야 하며 프로토콜 및 ICF(Informed Consent Form)에 설명된 지침을 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 참여 가능성이 높은 날짜 동안 예정되었거나 예정된 Covid-19 백신 접종을 받은 참가자
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성 참가자(자기 보고)
• 테스트 재료 또는 스킨 마커 펜 또는 라텍스의 성분에 대한 민감성 이력이 있는 참여자; 또는 화장품/화장품 및 국소 적용 피부 트리트먼트 제품/약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 알려진 민감성/알레르기
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 피부과적, 의학적 및/또는 신체 상태의 병력이 있는 참가자(참고: 건성 피부는 그 자체로 제외되지는 않습니다. , 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 손바닥 팔뚝의 피부에 건조 수준이 있는 참가자는 제외되어야 합니다.)
• 피부암 병력이 있거나 현재 모든 종류의 활동성 암 치료를 받고 있는 참여자
• 당뇨병이 있는 참가자
• 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참여와 관련된 위험을 증가시킬 연구 기간 동안 계획된 의학적 치료/백신 접종을 받는 참여자
• 연구 기간 동안 입원이 계획된 참여자
• 전신 또는 국소 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 항히스타민제, 교감신경흥분제 및/또는 혈관수축제 또는 연구자의 의견에 따라, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참여와 관련된 위험을 증가시킵니다.
• 연구 기간 동안 테스트 사이트에서 개인 관리 제품(예: 보습제, 로션, 자외선 차단제, 자외선 차단제) 및/또는 국소 약물 사용을 중단할 의사가 없는 참가자
• 스크리닝(Visit 1) 3주 이내에 UV에 광범위하게 노출된 참여자
• 각막 측정을 방해할 테스트 부위에 자극, 일광 화상, 발진, 긁힘, 화상 자국, 흉터의 시각적 징후가 있는 참가자
• Corneometry 측정을 방해할 시험 부위에 과도한 모발이 있는 참가자
• 스크리닝 3주 이내에 팔을 시험 부위로 하는 연구 또는 다른 유형의 임상 연구에 참여한 참가자(방문 1)
• PI, 연구 기관 또는 스폰서의 직원/계약자 또는 직계 가족인 참가자