Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines rezeptfreien (OTC) Sonnenschutz-Lippenbalsams

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss eine unterzeichnete und datierte, rechtswirksame Einverständniserklärung vorlegen, aus der hervorgeht, dass er über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und diese versteht, bevor Studienverfahren durchgeführt werden (in Übereinstimmung mit 21 CFR Teil 50: „Schutz menschlicher Subjekte.')
• Der Teilnehmer muss relevante Angaben zu seiner Krankengeschichte und aktuellen/neuen Medikamenten und Behandlungen machen
• Der Teilnehmer hat ein HIPAA-Autorisierungsformular in Übereinstimmung mit 45 CFR Teile 160 und 164 ausgefüllt
• Der Teilnehmer muss ein Fotofreigabeformular ausgefüllt haben
• Der Teilnehmer muss Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können
• Der Teilnehmer muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden
• Der Teilnehmer muss über einen gültigen Personalausweis verfügen
• Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 14 Tage nach der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden [Anmerkung: Ein Teilnehmer gilt als gebärfähig, wenn in der Meinung des leitenden Prüfarztes (PI), sie sind biologisch kinderfähig und sexuell aktiv]
• Der Teilnehmer muss zustimmen, in der Klimakammer am klinischen Standort (Temperatur 21 Grad Celsius [C] +/- 2 Grad C, relative Luftfeuchtigkeit [RH] 50 Prozent (%) +/- 10 %) für die Dauer des zu bleiben Prüfungstag (ca. 9,5 Stunden)
• Der Teilnehmer muss zustimmen, seine eigenen Lebensmittel (trocken) und Getränke zum Verzehr am Testtag (Besuch 2) mitzubringen, während er in der Umweltkammer beschlagnahmt wird
• Der Teilnehmer muss zustimmen, am Testtag (Besuch 2) keine heißen oder sehr kalten Speisen/Getränke zu sich zu nehmen, während er sich in der Klimakammer befindet
• Der Teilnehmer muss zustimmen, während der Konditionierungsphase der Studie die bereitgestellte nicht feuchtigkeitsspendende Seife für alle persönlichen Waschvorgänge zu verwenden
• Der Teilnehmer muss zustimmen, lockere Kleidung zu tragen, um den Zugang zu den Teststellen (Armen) und/oder Ärmeln zu erleichtern, die leicht hochgekrempelt werden können
• Der Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie keine neuen Kosmetik-/Toilettenprodukte in sein Körperpflegeprogramm aufzunehmen
• Der Teilnehmer verpflichtet sich, mindestens 2 Stunden vor dem Testtag ( Besuch 2)
• Der Teilnehmer muss zustimmen, für die Dauer der Studie auf längere oder übermäßige UV-Exposition (z. B. Sonnenbaden, Solarium) zu verzichten
• Der Teilnehmer sollte zuverlässig und in der Lage sein, die Anweisungen zu befolgen, die im Protokoll und in der Einverständniserklärung (ICF) beschrieben sind.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit geplanter oder geplanter Covid-19-Impfung während der wahrscheinlichen Daten der Studienteilnahme
• Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist, plant, während der Studie schwanger zu werden, oder stillt (Selbstauskunft)
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Testmaterials oder Hautmarkerstifts oder Latex; oder alle bekannten Empfindlichkeiten/Allergien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kosmetik-/Toilettenartikel und topisch angewendete Hautbehandlungsprodukte/Medikamente
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte eines akuten oder chronischen dermatologischen, medizinischen und/oder körperlichen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen würde (Hinweis: Trockene Haut ist per se kein Ausschluss; jedoch , ein Teilnehmer mit einem Grad an Trockenheit auf der Haut der volaren Unterarme, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen würde, sollte ausgeschlossen werden)
• Teilnehmer mit Hautkrebs in der Vorgeschichte oder derzeit in Behandlung wegen aktiver Krebserkrankung jeglicher Art
• Teilnehmer mit Diabetes
• Teilnehmer mit einer geplanten medizinischen Behandlung/Impfung während der Studie, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen würde
• Teilnehmer mit einem geplanten Krankenhausaufenthalt während der Studie
• Teilnehmer, der derzeit systemische oder topische Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Antihistaminika, Sympathomimetika und/oder Vasokonstriktoren oder andere Medikamente einnimmt oder in der vergangenen Woche eingenommen hat, die nach Meinung des Prüfarztes Studienergebnisse verfälschen oder das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen
• Teilnehmer, der nicht bereit ist, die Verwendung von Körperpflegeprodukten (z. B. Feuchtigkeitscremes, Lotionen, Sonnenschutzmitteln, Selbstbräunern) und/oder topischen Medikamenten an den Teststellen für die Dauer der Studie einzustellen
• Teilnehmer, der innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) einer starken UV-Exposition ausgesetzt war
• Teilnehmer mit sichtbaren Anzeichen von Reizung, Sonnenbrand, Hautausschlag, Kratzern, Brandflecken, Narbenbildung an den Teststellen, die die Corneometrie-Messungen beeinträchtigen würden
• Teilnehmer mit übermäßiger Behaarung an den Teststellen, die die Corneometrie-Messungen stören würden
• Teilnehmer, der innerhalb von drei Wochen nach dem Screening (Besuch 1) an einer Studie mit den Armen als Teststelle oder einer anderen Art von klinischer Studie teilgenommen hat
• Teilnehmer, der ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors ist