Klinische studie om de werkzaamheid van een over-the-counter (OTC) zonnebrandcrème lippenbalsem te evalueren

Inclusiecriteria:

• De deelnemer moet een ondertekend en gedateerd, rechtsgeldig, geïnformeerd toestemmingsdocument overleggen, waaruit blijkt dat hij op de hoogte is gebracht van en alle relevante aspecten van het onderzoek begrijpt, voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd (in overeenstemming met 21 CFR Part 50: 'Protection van menselijke proefpersonen.')
• De deelnemer moet relevante details van zijn medische geschiedenis en huidige/recente medicijnen en behandelingen verstrekken
• Deelnemer heeft een HIPAA-autorisatieformulier ingevuld in overeenstemming met 45 CFR Parts 160 en 164
• Deelnemer moet een Photo Release Form hebben ingevuld
• De deelnemer moet Engels kunnen lezen, schrijven, spreken en verstaan
• Deelnemer dient in goede algemene gezondheid te verkeren
• Deelnemer dient in het bezit te zijn van een geldig legitimatiebewijs
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 14 dagen na toepassing van de behandeling [Opmerking: een deelnemer wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd als, in de mening van de hoofdonderzoeker (PI), ze zijn biologisch in staat om kinderen te krijgen en seksueel actief te zijn]
• De deelnemer moet ermee instemmen om te worden afgezonderd in de klimaatkamer op de klinische locatie (temperatuur 21 graden Celsius [C] +/- 2 graden C, relatieve vochtigheid [RV] 50 procent (%) +/- 10%) voor de duur van de toetsdag (circa 9,5 uur)
• Deelnemer moet ermee instemmen om zijn eigen voedsel (droog) en dranken mee te nemen voor consumptie op de testdag (bezoek 2) terwijl hij wordt afgezonderd in de klimaatkamer
• Deelnemer moet ermee instemmen om op de testdag (Bezoek 2) geen warme of zeer koude gerechten/dranken te nuttigen terwijl hij in de klimaatkamer wordt opgesloten
• De deelnemer moet ermee instemmen om de niet-vochtinbrengende zeep te gebruiken die wordt verstrekt voor alle persoonlijke wasbeurten tijdens de conditioneringsfase van het onderzoek
• Deelnemer moet ermee instemmen om losse kleding te dragen voor gemakkelijke toegang tot de testlocaties (armen) en/of mouwen die gemakkelijk kunnen worden opgerold
• De deelnemer moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen nieuwe cosmetica-/toiletartikelen in hun persoonlijke verzorgingsregime te introduceren
• De deelnemer moet ermee instemmen zich te onthouden van elke fysieke inspanning die zou kunnen leiden tot thermische regulering door zweten (bijvoorbeeld sportles, snel trappen oplopen, joggen, fietsen, stevig wandelen) gedurende ten minste 2 uur voor aankomst op de testdag ( Bezoek 2)
• De deelnemer moet ermee instemmen zich te onthouden van langdurige of overmatige blootstelling aan ultraviolet (UV) (bijvoorbeeld zonnebaden, zonnebanken) voor de duur van het onderzoek
• De deelnemer moet betrouwbaar zijn en in staat zijn om de aanwijzingen op te volgen zoals uiteengezet in het protocol en het Informed Consent Form (ICF)

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer met geplande of geplande Covid-19-vaccinatie tijdens waarschijnlijke data van studiedeelname
• Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geeft (zelfgerapporteerd)
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een ingrediënt van het testmateriaal of de huidmarkeerstift of latex; of bekende gevoeligheden/allergieën, inclusief maar niet beperkt tot cosmetische/toiletartikelen en plaatselijk aangebrachte huidbehandelingsproducten/medicijnen
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van een acute of chronische dermatologische, medische en/of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verstoren of het risico zou verhogen dat aan deelname is verbonden (Opmerking: een droge huid is op zich geen uitsluiting; , een deelnemer met een mate van droogheid van de huid van de onderarmen van de onderarmen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verstoren of het risico zou verhogen dat aan deelname is verbonden, moet worden uitgesloten)
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van huidkanker, of die momenteel wordt behandeld voor actieve kanker van welke aard dan ook
• Deelnemer met diabetes
• Deelnemer met een geplande medische behandeling/vaccinatie tijdens het onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verstoren of het risico zou verhogen dat aan deelname is verbonden
• Deelnemer met een geplande ziekenhuisopname tijdens het onderzoek
• Deelnemer die momenteel een systemische of topische corticosteroïde, niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel, antihistaminicum, sympathicomimetica en/of vasoconstrictor of enig ander medicijn gebruikt dat, naar de mening van de onderzoeker, studieresultaten verwarren of het risico verhogen dat verbonden is aan deelname
• Deelnemer die niet bereid is te stoppen met het gebruik van producten voor persoonlijke verzorging (bijvoorbeeld vochtinbrengende crèmes, lotions, zonnebrandmiddelen, sunless tanners) en/of actuele medicatie op de testlocaties voor de duur van het onderzoek
• Deelnemer die binnen 3 weken na screening uitgebreide UV-blootstelling heeft gehad (bezoek 1)
• Deelnemer met visuele tekenen van irritatie, zonnebrand, huiduitslag, schrammen, brandplekken, littekens op de testplaatsen die corneometrische metingen zouden kunnen verstoren
• Deelnemer met overmatig haar op de testlocaties dat de metingen van de corneometrie zou verstoren
• Deelnemer die binnen drie weken na screening heeft deelgenomen aan een onderzoek met de armen als testlocatie, of aan een ander type klinisch onderzoek (Bezoek 1)
• Deelnemer die werknemer/contractant of direct familielid is van de PI, onderzoekslocatie of sponsor