- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05082376
Estudo clínico para avaliar a eficácia de um protetor solar sem receita (OTC) protetor labial
10 de abril de 2024 atualizado por: HALEON
Um estudo clínico para avaliar a eficácia da hidratação de 8 horas de um protetor solar de venda livre após uma única aplicação
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da hidratação de 8 horas do protetor labial OTC após uma única aplicação de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um único centro, randomizado, controlado, comparação intraindividual, estudo clínico aberto para determinar a eficácia de hidratação de 8 horas de um protetor solar labial.
A hidratação da pele será avaliada antes (linha de base) e após (2, 4, 6 e 8 horas pós-tratamento) um único tratamento com o produto teste, comparado com 'sem tratamento' como controle, usando um corneômetro.
Os tratamentos do estudo serão atribuídos aleatoriamente a 2 locais de teste delineados na pele dos antebraços volares do participante (um local de teste em cada braço).
Uma fase de condicionamento de 1 semana precederá o dia do teste, durante o qual os participantes usarão o sabonete fornecido para lavagem pessoal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve fornecer um documento de consentimento informado assinado e datado, legalmente válido, que indica que foi informado e compreendeu todos os aspectos pertinentes do estudo, antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado (em conformidade com 21 CFR Parte 50: 'Proteção de Sujeitos Humanos.')
- O participante deve fornecer detalhes relevantes de seu histórico médico e medicamentos e tratamentos atuais/recentes
- O participante preencheu um Formulário de Autorização HIPAA em conformidade com 45 CFR Partes 160 e 164
- O participante deve ter preenchido um Formulário de Liberação de Foto
- O participante deve ser capaz de ler, escrever, falar e entender inglês
- O participante deve estar em boa saúde geral
- O participante deve ter uma forma válida de identificação pessoal
- Os participantes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por 14 dias após a aplicação do tratamento [Nota: Um participante é considerado com potencial para engravidar se, no opinião do Investigador Principal (PI), eles são biologicamente capazes de ter filhos e sexualmente ativos]
- O participante deve concordar em ser sequestrado na câmara ambiental no local clínico (temperatura 21 graus Celsius [C] +/- 2 graus C, umidade relativa [RH] 50 por cento (%) +/- 10%) durante a duração do dia de teste (aproximadamente 9,5 horas)
- O participante deve concordar em trazer sua própria comida (seca) e bebidas para serem consumidas no dia do teste (Visita 2) enquanto estiver retido na câmara ambiental
- O participante deve concordar em não consumir alimentos/bebidas quentes ou muito frias no dia do teste (Visita 2) enquanto estiver confinado na câmara ambiental
- O participante deve concordar em usar o sabonete não hidratante fornecido para todas as lavagens pessoais durante a fase de condicionamento do estudo
- O participante deve concordar em usar roupas largas para facilitar o acesso aos locais de teste (braços) e/ou mangas que possam ser facilmente enroladas
- O participante deve concordar em não introduzir nenhum novo produto cosmético/de higiene em seu regime de cuidados pessoais durante o estudo
- O participante deve concordar em abster-se de qualquer esforço físico que possa resultar em regulação térmica por suor (por exemplo, aula de ginástica, subida rápida de lances de escada, corrida, ciclismo, caminhada rápida) por pelo menos 2 horas antes de chegar ao dia do teste ( Visita 2)
- O participante deve concordar em abster-se de exposição ultravioleta (UV) prolongada ou excessiva (por exemplo, banhos de sol, camas de bronzeamento) durante o estudo
- O participante deve ser confiável e capaz de seguir as instruções descritas no protocolo e no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
- Participante com vacinação programada ou planejada contra a Covid-19 durante as datas prováveis de participação no estudo
- Participante do sexo feminino que está grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando (autorrelatado)
- Participante com histórico de sensibilidade a qualquer ingrediente do material de teste ou caneta marcadora de pele ou látex; ou quaisquer sensibilidades/alergias conhecidas, incluindo, entre outros, produtos cosméticos/de higiene e produtos/medicamentos para tratamento da pele aplicados topicamente
- Participante com histórico de condição dermatológica, médica e/ou física aguda ou crônica que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo ou aumentaria o risco associado à participação (Nota: pele seca não é uma exclusão per se; no entanto , um participante com um nível de ressecamento na pele dos antebraços volares que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo ou aumentaria o risco associado à participação)
- Participante com histórico de câncer de pele ou atualmente em tratamento para câncer ativo de qualquer tipo
- Participante com diabetes
- Participante com um tratamento médico/vacinação planejado durante o estudo que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo ou aumentaria o risco associado à participação
- Participante com internação planejada durante o estudo
- Participante que esteja usando atualmente, ou tenha usado na última semana, qualquer corticosteroide sistêmico ou tópico, anti-inflamatório não esteroide, anti-histamínico, simpatomimético e/ou vasoconstritor ou qualquer outro medicamento que, na opinião do investigador, confundir os resultados do estudo ou aumentar o risco associado à participação
- Participante que não deseja interromper o uso de produtos de higiene pessoal (por exemplo, hidratantes, loções, protetores solares, bronzeadores sem sol) e/ou medicamentos tópicos nos locais de teste durante o estudo
- Participante que teve extensa exposição aos raios UV dentro de 3 semanas após a triagem (visita 1)
- Participante com sinais visuais de irritação, queimadura solar, erupções cutâneas, arranhões, marcas de queimaduras, cicatrizes nos locais de teste que interfeririam nas medições de corneometria
- Participante com excesso de pelos nos locais de teste que interfeririam nas medidas de corneometria
- Participante que participou de um estudo envolvendo os braços como local de teste, ou qualquer outro tipo de estudo clínico, dentro de três semanas após a triagem (Visita 1)
- Participante que é funcionário/contratado ou familiar imediato do PI, centro de estudo ou patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Braço de controle
Nenhum tratamento será aplicado ao local de controle designado.
|
|
Experimental: Braço de teste
Aplicação tópica única: 80 +/- 2 miligramas (mg) (2,0 +/- 0,05 mg/centímetro ^ 2) de ChapStick Lip Moisturizer (CLM) Original será aplicado no local de teste designado usando um dedo.
O produto de teste será espalhado uniformemente no local de teste usando uma leve pressão.
|
Protetor solar labial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração média da linha de base no valor da corneometria em cada ponto de tempo pós-tratamento
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 2, 4, 6 e 8 horas pós-tratamento
|
A corneometria é uma técnica instrumental.
Utiliza um sensor de capacitância para medir a constante dielétrica do estrato córneo que é diretamente proporcional ao teor de água da pele (hidratação da pele).
A capacitância da superfície da pele é expressa em unidades arbitrárias de hidratação da pele; quanto maior o valor, mais hidratada (úmida) é a pele.
A média de 3 leituras do corneômetro feitas para cada local de teste em cada momento de avaliação (linha de base e 2, 4, 6 e 8 horas pós-tratamento) foi calculada para cada participante individual.
A alteração da linha de base foi calculada em cada ponto de tempo pós-tratamento como o valor pós-tratamento menos o valor da linha de base.
|
Linha de base (pré-tratamento), 2, 4, 6 e 8 horas pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes com medição de corneômetro aprimorada
Prazo: 2, 4, 6 e 8 horas pós-tratamento
|
A porcentagem de participantes com melhora na medição do corneômetro foi calculada em cada momento pós-tratamento como o número de participantes que apresentaram melhora (mudança positiva) dividido pelo número total de participantes incluídos na análise.
|
2, 4, 6 e 8 horas pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 218004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados do endpoint primário e dos dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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