- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05082376
Estudio clínico para evaluar la eficacia de un bálsamo labial con protector solar de venta libre (OTC)
10 de abril de 2024 actualizado por: HALEON
Un estudio clínico para evaluar la eficacia de humectación de 8 horas de un bálsamo labial con protector solar de venta libre después de una sola aplicación
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de humectación de 8 horas del bálsamo labial con protector solar de venta libre después de una sola aplicación de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio clínico de etiqueta abierta, de comparación intraindividual, aleatorizado, controlado, de un solo centro para determinar la eficacia de humectación de 8 horas de un bálsamo labial con protector solar.
La hidratación de la piel se evaluará antes (línea de base) y después (2, 4, 6 y 8 horas después del tratamiento) de un solo tratamiento con el producto de prueba, en comparación con 'ningún tratamiento' como control, usando un corneómetro.
Los tratamientos del estudio se asignarán al azar a 2 sitios de prueba delineados en la piel de los antebrazos volares del participante (un sitio de prueba en cada brazo).
Una fase de acondicionamiento de 1 semana precederá al día de la prueba, durante la cual los participantes utilizarán el jabón proporcionado para el aseo personal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe proporcionar un documento de consentimiento informado firmado y fechado, legalmente efectivo, que indique que ha sido informado y comprende todos los aspectos pertinentes del estudio, antes de realizar cualquier procedimiento del estudio (de conformidad con 21 CFR Parte 50: 'Protección de Sujetos Humanos.')
- El participante debe proporcionar detalles relevantes de su historial médico y medicamentos y tratamientos actuales/recientes
- El participante ha completado un Formulario de autorización de HIPAA de conformidad con 45 CFR Partes 160 y 164
- El participante debe haber completado un formulario de publicación de fotos
- El participante debe poder leer, escribir, hablar y entender inglés
- El participante debe gozar de buena salud general.
- El participante debe tener una forma válida de identificación personal.
- Los participantes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio y durante 14 días después de la aplicación del tratamiento [Nota: se considera que un participante está en edad fértil si, en el opinión del Investigador Principal (PI), son biológicamente capaces de tener hijos y sexualmente activos]
- El participante debe aceptar ser secuestrado en la cámara ambiental en el sitio clínico (temperatura 21 grados Celsius [C] +/- 2 grados C, humedad relativa [HR] 50 por ciento (%) +/- 10%) durante la duración del día de la prueba (aproximadamente 9,5 horas)
- El participante debe aceptar traer su propia comida (seca) y bebidas para consumir el día de la prueba (Visita 2) mientras permanece secuestrado en la cámara ambiental.
- El participante debe aceptar no consumir alimentos/bebidas calientes o muy frías el día de la prueba (Visita 2) mientras esté aislado en la cámara ambiental.
- El participante debe aceptar usar el jabón no humectante provisto para todo el lavado personal durante la fase de acondicionamiento del estudio.
- El participante debe aceptar usar ropa suelta para facilitar el acceso a los sitios de prueba (brazos) y/o mangas que se puedan enrollar fácilmente.
- El participante debe aceptar no introducir ningún producto cosmético o de tocador nuevo en su régimen de cuidado personal durante el estudio.
- El participante debe aceptar abstenerse de cualquier esfuerzo físico que pueda resultar en la regulación térmica mediante la sudoración (por ejemplo, clases de ejercicios, subir rápidamente tramos de escaleras, trotar, andar en bicicleta, caminar a paso ligero) durante al menos 2 horas antes de llegar el día de la prueba ( Visita 2)
- El participante debe aceptar abstenerse de una exposición ultravioleta (UV) prolongada o excesiva (por ejemplo, baños de sol, camas de bronceado) durante la duración del estudio.
- El participante debe ser confiable y capaz de seguir las instrucciones como se describe en el protocolo y el formulario de consentimiento informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Participante con vacunación Covid-19 programada o planificada durante las fechas probables de participación en el estudio
- Participante femenina que está embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o está amamantando (autoinformada)
- Participante con antecedentes de sensibilidad a cualquier ingrediente del material de prueba o rotulador para la piel, o látex; o cualquier sensibilidad/alergia conocida, incluidos, entre otros, productos cosméticos/de tocador y productos/medicamentos para el tratamiento de la piel de aplicación tópica
- Participante con antecedentes de una afección dermatológica, médica y/o física aguda o crónica que, en opinión del investigador, confundiría los resultados del estudio o aumentaría el riesgo asociado con la participación (Nota: la piel seca no es una exclusión per se; sin embargo, , se debe excluir a un participante con un nivel de sequedad en la piel de los antebrazos volar que, en opinión del investigador, confundiría los resultados del estudio o aumentaría el riesgo asociado con la participación)
- Participante con antecedentes de cáncer de piel, o actualmente en tratamiento por cáncer activo de cualquier tipo
- participante con diabetes
- Participante con un tratamiento médico/vacunación planificado durante el estudio que, en opinión del investigador, confundiría los resultados del estudio o aumentaría el riesgo asociado con la participación
- Participante con una hospitalización planificada durante el estudio
- Participante que actualmente está usando, o ha usado en la última semana, cualquier corticosteroide sistémico o tópico, fármaco antiinflamatorio no esteroideo, antihistamínico, simpaticomimético y/o vasoconstrictor o cualquier otro medicamento que, en opinión del investigador, confundir los resultados del estudio o aumentar el riesgo asociado con la participación
- Participante que no está dispuesto a dejar de usar productos de cuidado personal (por ejemplo, humectantes, lociones, protectores solares, bronceadores sin sol) y/o medicamentos tópicos en los sitios de prueba durante la duración del estudio
- Participante que ha tenido una exposición UV extensa dentro de las 3 semanas previas a la selección (visita 1)
- Participante con signos visuales de irritación, quemaduras solares, erupciones, rasguños, marcas de quemaduras, cicatrices en los sitios de prueba que podrían interferir con las mediciones de corneometría.
- Participante con exceso de vello en los sitios de prueba que interferiría con las mediciones de corneometría
- Participante que haya participado en un estudio que involucre los brazos como sitio de prueba, o cualquier otro tipo de estudio clínico, dentro de las tres semanas posteriores a la selección (Visita 1)
- Participante que es un empleado/contratista o familiar inmediato del PI, sitio de estudio o patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Brazo de control
No se aplicará ningún tratamiento al sitio de control asignado.
|
|
Experimental: Brazo de prueba
Aplicación tópica única: se aplicarán 80 +/- 2 miligramos (mg) (2,0 +/- 0,05 mg/centímetro^2) de ChapStick Lip Moisturizer (CLM) Original en el sitio de prueba asignado utilizando un dedil.
El producto de prueba se distribuirá uniformemente sobre el sitio de prueba presionando ligeramente.
|
Bálsamo labial con protección solar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio desde el inicio en el valor de la corneometría en cada momento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (pretratamiento), 2, 4, 6 y 8 horas después del tratamiento
|
La corneometría es una técnica instrumental.
Utiliza un sensor de capacitancia para medir la constante dieléctrica del estrato córneo que es directamente proporcional al contenido de agua de la piel (hidratación de la piel).
La capacitancia de la superficie de la piel se expresa en unidades arbitrarias de hidratación de la piel; cuanto mayor sea el valor, más hidratada (húmeda) estará la piel.
Se calculó para cada participante individual la media de 3 lecturas del corneómetro tomadas para cada sitio de prueba en cada momento de la evaluación (línea de base y 2, 4, 6 y 8 horas después del tratamiento).
El cambio desde el valor inicial se calculó en cada momento posterior al tratamiento como el valor posterior al tratamiento menos el valor inicial.
|
Valor inicial (pretratamiento), 2, 4, 6 y 8 horas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con medición del corneómetro mejorada
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 8 horas post-tratamiento
|
El porcentaje de participantes con una mejor medición del corneómetro se calculó en cada momento posterior al tratamiento como el número de participantes que mostraron una mejora (cambio positivo) dividido por el número total de participantes incluidos en el análisis.
|
2, 4, 6 y 8 horas post-tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 218004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados del criterio de valoración principal y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CLM originales
-
Barnev LtdTerminadoTrabajo | ObstetriciaIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders (NKSD); Foreningen...Inscripción por invitaciónNeuropatía motora y sensorial hereditaria | Polineuropatías | Charcot-Marie-ToothNoruega
-
Hannover Medical SchoolFresenius KabiTerminadoSepticemia | Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica | Enfermedad crítica | AdultoAlemania
-
Jules Bordet InstituteRoche Pharma AGTerminado
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentTerminadoOtoño | Visión bajaEstados Unidos
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineActivo, no reclutando
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityReclutamientoEnfermedades virales | Hepatitis B CrónicaPorcelana
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Children's Hospital; Providence Health & ServicesTerminadoDolor PostoperatorioCanadá
-
Bio-Strath AGZentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbHDesconocido
-
Shandong UniversityDesconocidoEndoscopia de mejora ópticaPorcelana