基于 Ad26.RSV.preF 疫苗的不同临床试验材料对 60 - 75 岁成人的免疫原性评估研究
2025年5月22日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
一项随机、双盲 3 期研究，比较 60 至 75 岁成人的 Ad26.RSV.preF 疫苗临床试验材料与 2b 期临床试验材料代表的 3 期免疫原性
本研究的目的是证明与一剂 2b 期 CTM 相比，一剂 3 期临床试验材料 (CTM) 疫苗接种诱导的体液免疫反应的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego、California、美国、92108
- Optimal Research
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Florida
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Lakeland、Florida、美国、33803
- Accel Research Sites
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Melbourne、Florida、美国、32934
- Optimal Research
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Miami、Florida、美国、33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Miami、Florida、美国、33173
- Research Institute of South Florida Inc
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Meridian Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Tekton Research Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意并能够遵守协议中规定的禁令和限制
- 在随机化之前，参与者必须已绝经（绝经后状态定义为 12 个月无月经且无其他医疗原因）；并且不打算通过任何方法怀孕
- 根据研究者的临床判断，参与者在接种疫苗时必须处于稳定的健康状态。 参与者可能患有高血压、充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、2型糖尿病、高脂蛋白血症或甲状腺功能减退症等基础疾病，只要在接种疫苗时症状和体征稳定，并接受常规随访即可由参与者的医疗保健提供者提供。 将根据病史以及在知情同意书 (ICF) 签名和接种疫苗之间进行的生命体征来纳入参与者
- 必须愿意提供可验证的身份证明，有联系方式并在研究期间联系研究者
- 接种疫苗后3个月内同意不献血
排除标准：
- 已知或怀疑对疫苗或其赋形剂（特别包括研究疫苗的赋形剂）过敏或有过敏反应或其他严重不良反应史
- 由临床状况或药物引起的免疫系统功能异常
- 急性多发性神经病（例如格林-巴利综合征）或慢性特发性脱髓鞘性多发性神经病病史
- 血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS) 或肝素诱导的血小板减少和血栓形成 (HITT) 的病史
- 在接种研究疫苗前 4 周内进行过大手术（根据研究者的判断）或根据研究者在接种疫苗时的判断不会从手术中恢复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：3 期临床试验材料 (CTM)
参与者将接受单次肌内 (IM) 腺病毒血清型 26 (Ad26) 注射。
呼吸道合胞病毒 (RSV)。
第 1 天基于融合前构象稳定 F 蛋白 (preF) 的疫苗，这是一个 3 期 CTM。
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基于 Ad26.RSV.preF
疫苗将作为单次肌肉注射给药。
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实验性的：第 2 组：2b 期 CTM
参与者将接受一次基于 Ad26.RSV.preF 的 IM 注射
第 1 天的疫苗，这是 2b 期 CTM。
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基于 Ad26.RSV.preF
疫苗将作为单次肌肉注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗接种后 14 天通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估预融合 F 蛋白 (preF) 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后 14 天，第 1 天（第 15 天）
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报告了在施用基于 Ad26/蛋白质 preF RSV 的疫苗后 14 天通过 ELISA 评估的前 F 抗体的 GMT。
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接种后 14 天，第 1 天（第 15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗接种后 7 天内发生当地不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天接种疫苗后第 7 天（最多第 8 天）
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报告了在第 1 天接种疫苗后 7 天出现局部不良事件的参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的当地 AE 是明确定义的事件，参与者被专门询问并在日记中记录下来。
征求的局部不良事件（包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀）用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。
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第 1 天接种疫苗后第 7 天（最多第 8 天）
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疫苗接种后 7 天内出现系统性不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天接种疫苗后第 7 天（最多第 8 天）
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报告了第 1 天接种疫苗后 7 天出现系统性 AE 的参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，这些事件对参与者进行了专门询问，并由参与者在疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天）的参与者日记中记录下来。
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第 1 天接种疫苗后第 7 天（最多第 8 天）
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疫苗接种后 28 天内出现主动出现 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 天接种疫苗后至第 28 天（至第 29 天）
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报告了第 1 天接种疫苗后 28 天出现主动出现 AE 的参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
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第 1 天接种疫苗后至第 28 天（至第 29 天）
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疫苗接种后 6 个月内出现严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 1 天接种疫苗后 6 个月（直至第 183 天）
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报告了接种疫苗后第 1 天至 6 个月内出现 SAE 的参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
SAE 是指任何不良医疗事件，任何剂量都可能导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、是疑似的通过药品传播任何传染性病原体。
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从第 1 天到第 1 天接种疫苗后 6 个月（直至第 183 天）
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接种后 6 个月内出现特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 1 天接种疫苗后 6 个月（直至第 183 天）
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报告了接种疫苗后 6 个月前第 1 天出现 AESI 的参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS) 被视为 AESI。
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从第 1 天到第 1 天接种疫苗后 6 个月（直至第 183 天）
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接种后 14 天的呼吸道合胞病毒 (RSV) A2 毒株中和抗体滴度
大体时间：接种后 14 天，第 1 天（第 15 天）
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在施用Ad26/蛋白preF基于RSV的疫苗后14天，通过病毒中和测定来评估疫苗诱导的免疫应答的RSV A2株中和抗体滴度，表示为50％(%)抑制浓度(IC50)单位。
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接种后 14 天，第 1 天（第 15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月8日
初级完成 (实际的)
2022年3月7日
研究完成 (实际的)
2022年9月22日
研究注册日期
首次提交
2021年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR109065
- VAC18193RSV3004 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical 获取
试验/透明度。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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