En studie som utvärderar immunogeniciteten hos olika kliniska prövningsmaterial av Ad26.RSV.preF-baserat vaccin hos vuxna i åldrarna 60 - 75 år
22 maj 2025 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomiserad, dubbelblind fas 3-studie för att jämföra immunogeniciteten hos kliniskt prövningsmaterial för ett Ad26.RSV.preF-baserat vaccin för fas 3 med kliniskt prövningsmaterial representativt för fas 2b hos vuxna i åldern 60 till 75 år
Syftet med denna studie är att påvisa icke-underlägsenhet vad gäller humorala immunsvar inducerade av vaccination med en dos av det kliniska prövningsmaterialet för fas 3 (CTM) jämfört med en dos av fas 2b CTM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Optimal Research
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
- Accel Research Sites
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Tekton Research Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan följa de förbud och begränsningar som anges i protokollet
- Före randomisering måste en deltagare vara postmenopausal (postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak); och inte har för avsikt att bli gravid med några metoder
- Enligt utredarens kliniska bedömning måste deltagaren vara i stabil hälsa vid tidpunkten för vaccination. Deltagarna kan ha underliggande sjukdomar som högt blodtryck, kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, typ 2-diabetes, hyperlipoproteinemi eller hypotyreos, så länge som deras symtom och tecken är stabila vid vaccinationstillfället och dessa tillstånd får rutinmässig uppföljning av deltagarens vårdgivare. Deltagare kommer att inkluderas på grundval av sjukdomshistoria och vitala tecken som utförs mellan underskrift av informerat samtycke (ICF) och vaccination
- Måste vara villig att tillhandahålla verifierbar identifikation, ha möjlighet att bli kontaktad och att kontakta utredaren under studien
- Från tidpunkten för vaccination till 3 månader efter vaccination, samtycker till att inte donera blod
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar på vaccin eller deras hjälpämnen (inklusive specifikt hjälpämnena i studievaccinet)
- Onormal funktion av immunsystemet till följd av kliniskt tillstånd eller medicinering
- Anamnes med akut polyneuropati (exempelvis Guillain-Barrés syndrom) eller kronisk idiopatisk demyeliniserande polyneuropati
- Historik av trombos med trombocytopenisyndrom (TTS) eller heparininducerad trombocytopeni och trombos (HITT)
- Har genomgått en större operation (enligt utredarens bedömning) inom 4 veckor före administrering av studievaccinet eller kommer inte att ha återhämtat sig från operationen enligt utredarens bedömning vid tidpunkten för vaccinationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Fas 3 kliniskt prövningsmaterial (CTM)
Deltagarna kommer att få en enda intramuskulär (IM) injektion av adenovirus serotyp 26 (Ad26).
respiratoriskt syncytialvirus (RSV).
prefusionskonformationsstabiliserat F-protein (preF)-baserat vaccin på dag 1, vilket är en fas 3 CTM.
|
Ad26.RSV.preF-baserad
vaccinet kommer att administreras som en enda intramuskulär injektion.
|
|
Experimentell: Grupp 2: Fas 2b CTM
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av Ad26.RSV.preF-baserad
vaccin på dag 1, vilket är en fas 2b CTM.
|
Ad26.RSV.preF-baserad
vaccinet kommer att administreras som en enda intramuskulär injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av prefusions-F-protein (preF)-antikroppar bedömda med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) 14 dagar efter vaccination
Tidsram: 14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
GMT för pre-F-antikroppar som bedömts med ELISA 14 dagar efter administrering av Ad26/protein preF RSV-baserat vaccin rapporterades.
|
14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) under 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Upp till dag 7 efter vaccination på dag 1 (upp till dag 8)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar 7 dagar efter vaccination på dag 1 rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Efterfrågade lokala AE var exakt definierade händelser som deltagarna specifikt tillfrågades om och som noterades av deltagarna i dagboken.
Efterfrågade lokala biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet användes för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och var fördefinierade lokalt (injektionsställe).
|
Upp till dag 7 efter vaccination på dag 1 (upp till dag 8)
|
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Upp till dag 7 efter vaccination på dag 1 (upp till dag 8)
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar 7 dagar efter vaccination på dag 1 rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Efterfrågade systemhändelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagarna i deras deltagaresdagbok under 7 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna).
|
Upp till dag 7 efter vaccination på dag 1 (upp till dag 8)
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar under 28 dagar efter vaccination
Tidsram: Upp till dag 28 efter vaccination på dag 1 (upp till dag 29)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar 28 dagar efter vaccination på dag 1 rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte specifikt ifrågasattes i deltagardagboken.
|
Upp till dag 28 efter vaccination på dag 1 (upp till dag 29)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) fram till 6 månader efter vaccination
Tidsram: Från dag 1 upp till 6 månader efter vaccination på dag 1 (upp till dag 183)
|
Antal deltagare med SAE fram till 6 månader efter vaccination på dag 1 rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel.
|
Från dag 1 upp till 6 månader efter vaccination på dag 1 (upp till dag 183)
|
|
Antal deltagare med biverkningar av specialintresse (AESI) fram till 6 månader efter vaccination
Tidsram: Från dag 1 upp till 6 månader efter vaccination på dag 1 (upp till dag 183)
|
Antal deltagare med AESI fram till 6 månader efter vaccination på dag 1 rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Trombos med trombocytopenisyndrom (TTS) ansågs vara en AESI.
|
Från dag 1 upp till 6 månader efter vaccination på dag 1 (upp till dag 183)
|
|
Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2 stamneutraliseringsantikroppstitrar 14 dagar efter vaccination
Tidsram: 14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
RSV A2-stamneutraliserande antikroppstitrar för det vaccininducerade immunsvaret utvärderades genom virusneutraliseringsanalys 14 dagar efter administrering av Ad26/protein preF RSV-baserat vaccin uttrycktes som 50 procent (%) inhiberande koncentration (IC50) enheter.
|
14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR109065
- VAC18193RSV3004 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson och Johnson finns på www.janssen.com/clinical
prövningar/transparens.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .