Studie hodnotící imunogenicitu různých materiálů klinických studií vakcíny založené na Ad26.RSV.preF u dospělých ve věku 60–75 let
22. května 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k porovnání imunogenicity materiálu klinického hodnocení vakcíny na bázi Ad26.RSV.preF pro fázi 3 s materiálem klinického hodnocení představujícím fázi 2b u dospělých ve věku 60 až 75 let
Účelem této studie je demonstrovat non-inferioritu ve smyslu humorálních imunitních odpovědí indukovaných vakcinací jednou dávkou materiálu klinické studie fáze 3 (CTM) ve srovnání s jednou dávkou CTM fáze 2b.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Optimal Research
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
- Accel Research Sites
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Tekton Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu
- Před randomizací musí být účastnice postmenopauzální (postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny); a nezamýšlí otěhotnět žádnými metodami
- Podle klinického úsudku zkoušejícího musí být účastník v době očkování stabilní. Účastníci mohou mít základní onemocnění, jako je hypertenze, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, diabetes typu 2, hyperlipoproteinémie nebo hypotyreóza, pokud jsou jejich symptomy a příznaky v době očkování stabilní a tyto stavy jsou pravidelně sledovány. poskytovatelem zdravotní péče účastníka. Účastníci budou zařazeni na základě lékařské anamnézy a vitálních funkcí provedených mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) a očkováním
- Musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, mít prostředky, jak být kontaktován a kontaktovat zkoušejícího během studie
- Od okamžiku očkování do 3 měsíců po očkování souhlasí s nedarováním krve
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo jejich pomocné látky (včetně konkrétně pomocných látek studované vakcíny)
- Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z klinického stavu nebo léků
- Akutní polyneuropatie v anamnéze (příklad syndrom Guillain-Barrého) nebo chronická idiopatická demyelinizační polyneuropatie
- Historie trombózy se syndromem trombocytopenie (TTS) nebo heparinem indukovaná trombocytopenie a trombóza (HITT)
- měl velký chirurgický zákrok (podle úsudku zkoušejícího) během 4 týdnů před podáním studované vakcíny nebo se z chirurgického zákroku nezotavil podle úsudku zkoušejícího v době očkování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Fáze 3 Klinický zkušební materiál (CTM)
Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci adenoviru sérotypu 26 (Ad26).
respirační syncyciální virus (RSV).
vakcína na bázi prefuzního konformačního stabilizovaného F proteinu (preF) v den 1, což je fáze 3 CTM.
|
Na základě Ad26.RSV.preF
vakcína bude podávána jako jediná intramuskulární injekce.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Fáze 2b CTM
Účastníci obdrží jednu IM injekci na bázi Ad26.RSV.preF
vakcíny v den 1, což je fáze 2b CTM.
|
Na základě Ad26.RSV.preF
vakcína bude podávána jako jediná intramuskulární injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) prefuzních protilátek F-proteinu (preF) podle stanovení enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) 14 dní po vakcinaci
Časové okno: 14 dní po očkování v den 1 (den 15)
|
Byly hlášeny GMT pre-F protilátek hodnocené pomocí ELISA 14 dní po podání vakcíny na bázi Ad26/protein preF RSV.
|
14 dní po očkování v den 1 (den 15)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) po dobu 7 dnů po očkování
Časové okno: Až do dne 7 po očkování v den 1 (až do dne 8)
|
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE 7 dní po očkování v den 1.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Vyžádané místní AE byly přesně definované události, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenali do deníku.
Vyžádané lokální nežádoucí účinky, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, byly použity k posouzení reaktogenity studované vakcíny a byly předem definované lokální (místo vpichu).
|
Až do dne 7 po očkování v den 1 (až do dne 8)
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po očkování
Časové okno: Až do dne 7 po očkování v den 1 (až do dne 8)
|
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE 7 dní po očkování v den 1.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Vyžádané systémové události zahrnovaly události, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie, kvůli kterým byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku účastníků po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dní).
|
Až do dne 7 po očkování v den 1 (až do dne 8)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po očkování
Časové okno: Do 28. dne po očkování 1. den (do 29. dne)
|
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE 28 dní po očkování v den 1.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Nevyžádané AE byly všechny AE, na které nebyl účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
|
Do 28. dne po očkování 1. den (do 29. dne)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Ode dne 1 až do 6 měsíců po očkování v den 1 (až do dne 183)
|
Byl hlášen počet účastníků se SAE do 6 měsíců po očkování v den 1.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
|
Ode dne 1 až do 6 měsíců po očkování v den 1 (až do dne 183)
|
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Ode dne 1 až do 6 měsíců po očkování v den 1 (až do dne 183)
|
Byl hlášen počet účastníků s AESI do 6 měsíců po očkování v den 1.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Trombóza se syndromem trombocytopenie (TTS) byla považována za AESI.
|
Ode dne 1 až do 6 měsíců po očkování v den 1 (až do dne 183)
|
|
Titry protilátek proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) A2 kmene 14 dní po vakcinaci
Časové okno: 14 dní po očkování v den 1 (den 15)
|
Titry protilátek neutralizujících kmen RSV A2 vakcínou indukované imunitní odpovědi byly hodnoceny pomocí testu neutralizace viru 14 dní po podání vakcíny Ad26/protein preF na bázi RSV byly vyjádřeny jako 50 procent (%) jednotek inhibiční koncentrace (IC50).
|
14 dní po očkování v den 1 (den 15)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR109065
- VAC18193RSV3004 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical
zkoušky/transparentnost.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .