Az Ad26.RSV.preF-alapú vakcina különböző klinikai vizsgálati anyagainak immunogenitását értékelő tanulmány 60-75 éves felnőtteknél
2025. május 22. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Véletlenszerű, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat egy Ad26.RSV.preF alapú, 3. fázisú vakcina klinikai vizsgálati anyagának immunogenitásának összehasonlítására a 2b. fázist képviselő klinikai vizsgálati anyaggal 60 és 75 év közötti felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja, hogy a 3. fázisú klinikai vizsgálati anyag (CTM) egy adagjával kiváltott humorális immunválaszok nem rosszabbak, mint a 2. fázisú CTM egy adagjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Optimal Research
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33803
- Accel Research Sites
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Tekton Research Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására hajlandó és képes
- A randomizálás előtt a résztvevőnek posztmenopauzában kell lennie (a posztmenopauzális állapotot úgy határozzák meg, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül); és semmilyen módszerrel nem szándékozik teherbe esni
- A vizsgáló klinikai megítélése szerint a résztvevőnek az oltás időpontjában stabil egészségi állapotban kell lennie. A résztvevőknek olyan alapbetegségeik lehetnek, mint a magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, 2-es típusú cukorbetegség, hiperlipoproteinémia vagy pajzsmirigy-alulműködés, amennyiben tüneteik és jeleik stabilak az oltás időpontjában, és ezeket az állapotokat rutinszerű nyomon követik. a résztvevő egészségügyi szolgáltatója. A résztvevőket a kórelőzmény, valamint a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása és az oltás között végzett életjelek alapján veszik fel.
- Hajlandónak kell lennie ellenőrizhető személyazonosság megadására, meg kell adnia a kapcsolatot, és kapcsolatba kell lépnie a vizsgálóval a vizsgálat során
- Az oltástól az oltást követő 3 hónapig beleegyezik, hogy nem ad vért
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított allergia, anafilaxiás sokk anamnézisében vagy egyéb súlyos mellékhatások a vakcinákkal vagy segédanyagaikkal kapcsolatban (beleértve különösen a vizsgálati vakcina segédanyagait)
- Az immunrendszer rendellenes működése klinikai állapot vagy gyógyszeres kezelés következtében
- Akut polyneuropathia (például Guillain-Barré szindróma) vagy krónikus idiopátiás demyelinisatiós polyneuropathia anamnézisében
- Thrombocytopenia szindrómával (TTS) vagy heparin által kiváltott thrombocytopeniával és trombózissal (HITT) járó trombózis anamnézisében
- Nagy műtéten esett át (a vizsgáló megítélése szerint) a vizsgálati vakcina beadása előtt 4 héten belül, vagy az oltás időpontjában a vizsgáló megítélése szerint nem fog felépülni a műtétből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: 3. fázisú klinikai vizsgálati anyag (CTM)
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak a 26-os szerotípusú adenovírusból (Ad26).
légúti syncytia vírus (RSV).
prefúziós konformáció-stabilizált F fehérje (preF) alapú vakcina az 1. napon, amely egy fázis 3 CTM.
|
Ad26.RSV.preF alapú
a vakcinát egyetlen intramuszkuláris injekció formájában kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: CTM 2b. fázis
A résztvevők egyetlen Ad26.RSV.preF alapú IM injekciót kapnak
vakcinát az 1. napon, ami egy fázis 2b CTM.
|
Ad26.RSV.preF alapú
a vakcinát egyetlen intramuszkuláris injekció formájában kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prefúziós F-protein (preF) antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve 14 nappal a vakcinázás után
Időkeret: 14 nappal az oltás után az 1. napon (15. nap)
|
Az Ad26/protein preF RSV alapú vakcina beadása után 14 nappal ELISA-val meghatározva a pre-F antitestek GMT-értékeit jelentették.
|
14 nappal az oltás után az 1. napon (15. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az oltás utáni 7 napban jelentkeztek a helyi nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Az oltást követő 7. napig az 1. napon (legfeljebb a 8. napig)
|
Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az 1. napon a vakcinázást követő 7. napon helyi nemkívánatos események jelentkeztek.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi AE pontosan meghatározott események voltak, amelyekről a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplóba.
A kért helyi nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, felhasználták a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére, és ezek előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
|
Az oltást követő 7. napig az 1. napon (legfeljebb a 8. napig)
|
|
A kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma az oltást követő 7 napon keresztül
Időkeret: Az oltást követő 7. napig az 1. napon (legfeljebb a 8. napig)
|
Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az 1. napon az oltás után 7 nappal kért szisztémás nemkívánatos események fordultak elő.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyekről a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a résztvevői naplójukba az oltás után 7 napig (az oltás napja és az azt követő 7 nap).
|
Az oltást követő 7. napig az 1. napon (legfeljebb a 8. napig)
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az oltást követő 28 napban kéretlen mellékhatások szenvedtek
Időkeret: Az oltást követő 28. napig az 1. napon (29. napig)
|
Jelentették azon résztvevők számát, akiknél az oltás után 28 nappal az 1. napon nemkívánatos mellékhatások jelentkeztek.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
Az oltást követő 28. napig az 1. napon (29. napig)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma az oltást követő 6 hónapig
Időkeret: Az 1. naptól az oltást követő 6 hónapig az 1. napon (a 183. napig)
|
Az első napon az oltást követő 6 hónapig SAE-ben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okozhat, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, gyanúja bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitele.
|
Az 1. naptól az oltást követő 6 hónapig az 1. napon (a 183. napig)
|
|
A különleges érdeklődésű nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma az oltást követő 6 hónapig
Időkeret: Az 1. naptól az oltást követő 6 hónapig az 1. napon (a 183. napig)
|
Az 1. napon az oltást követő 6 hónapig AESI-ben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A thrombocytopenia szindrómával (TTS) járó trombózist AESI-nek tekintették.
|
Az 1. naptól az oltást követő 6 hónapig az 1. napon (a 183. napig)
|
|
Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) A2 törzs semlegesítő antitest titere az oltás után 14 nappal
Időkeret: 14 nappal az oltás után az 1. napon (15. nap)
|
A vakcina által kiváltott immunválasz RSV A2 törzs neutralizáló antitest-titereit vírusneutralizációs vizsgálattal határoztuk meg 14 nappal az Ad26/protein preF RSV alapú vakcina beadása után, 50 százalékos (%) gátló koncentráció (IC50) egységekben fejeztük ki.
|
14 nappal az oltás után az 1. napon (15. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109065
- VAC18193RSV3004 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical oldalon érhető el
próbák/átláthatóság.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .