Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan Ad26.RSV.preF-pohjaisen rokotteen eri kliinisten koemateriaalien immunogeenisuutta 60–75-vuotiailla aikuisilla

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 3 tutkimus Ad26.RSV.preF-pohjaisen rokotteen 3. vaiheen kliinisen koemateriaalin immunogeenisyyden vertaamiseksi kliinisen koemateriaalin kanssa, joka edustaa vaihetta 2b 60–75-vuotiailla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että humoraaliset immuunivasteet eivät ole huonompia, kun rokotetaan yhdellä annoksella faasin 3 kliinistä tutkimusmateriaalia (CTM) verrattuna yhteen annokseen vaiheen 2b CTM:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
        • Accel Research Sites
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Tekton Research Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Ennen satunnaistamista osallistujan on oltava postmenopausaalinen (postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä); eikä aio tulla raskaaksi millään tavalla
  • Tutkijan kliinisen arvion mukaan osallistujan on oltava terve rokotushetkellä vakaa. Osallistujilla voi olla taustalla olevia sairauksia, kuten verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tyypin 2 diabetes, hyperlipoproteinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta, kunhan heidän oireensa ja oireensa ovat vakaat rokotushetkellä ja näitä tiloja seurataan rutiininomaisesti. osallistujan terveydenhuollon tarjoaja. Osallistujat otetaan mukaan sairaushistorian ja tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksen ja rokotuksen välillä suoritettujen elintoimintojen perusteella.
  • On oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana
  • Rokotushetkestä 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen suostuu olemaan luovuttamatta verta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteille tai niiden apuaineille (mukaan lukien erityisesti tutkimusrokotteen apuaineet)
  • Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu kliinisestä tilasta tai lääkityksestä
  • Aiempi akuutti polyneuropatia (esimerkiksi Guillain-Barrén oireyhtymä) tai krooninen idiopaattinen demyelinisoiva polyneuropatia
  • Aiempi tromboosi, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (TTS) tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi (HITT)
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus (tutkijan arvion mukaan) 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai hän ei ole toipunut leikkauksesta tutkijan arvion mukaan rokotushetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Vaiheen 3 kliininen tutkimusmateriaali (CTM)
Osallistujat saavat yhden intramuskulaarisen (IM) injektion adenoviruksen serotyyppiä 26 (Ad26). hengitysteiden synsyyttivirus (RSV). prefuusiokonformaatiostabiloitu F-proteiini (preF) -pohjainen rokote päivänä 1, joka on vaiheen 3 CTM.
Biologinen: Ad26.RSV.preF-pohjainen rokote
Ad26.RSV.preF-pohjainen rokote annetaan yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.
Kokeellinen: Ryhmä 2: Vaihe 2b CTM
Osallistujat saavat yhden Ad26.RSV.preF-pohjaisen pikaviestiruiskeen rokote päivänä 1, joka on vaiheen 2b CTM.
Biologinen: Ad26.RSV.preF-pohjainen rokote
Ad26.RSV.preF-pohjainen rokote annetaan yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prefuusio-F-proteiinin (preF) vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) arvioituna 14 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)
Pre-F-vasta-aineiden GMT:t ELISA:lla arvioituna 14 päivää Ad26/proteiini preF RSV -pohjaisen rokotteen antamisen jälkeen raportoitiin.
14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittatapahtumia (AE) 7 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa päivä 7 rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 8 asti)
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Tilatut paikalliset AE-tapahtumat olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat panivat merkille päiväkirjaan. Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioinnissa käytettiin pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia, joihin sisältyi pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, ja ne olivat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta).
Jopa päivä 7 rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 8 asti)
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa päivä 7 rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 8 asti)
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pyydetty systeeminen AE 7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Tilattuihin systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
Jopa päivä 7 rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 8 asti)
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa päivä 28 rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 29 asti)
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei nimenomaisesti kysytty osallistujan päiväkirjassa.
Jopa päivä 28 rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 29 asti)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 183 asti)
Raportoitiin osallistujien määrä, joilla oli SAE-tauti 6 kuukautta rokottamisen jälkeen päivänä 1. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartuntatautien leviäminen lääkkeen välityksellä.
Päivästä 1 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 183 asti)
Osallistujien määrä, joilla on erityisiä etuja haittaava tapahtuma (AESI) 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 183 asti)
Raportoitiin osallistujien määrä, joilla oli AESI:tä 6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Tromboosia, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (TTS), pidettiin AESI:nä.
Päivästä 1 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 183 asti)
Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2-kannan neutralointivasta-ainetiitterit 14 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)
Rokotteen aiheuttaman immuunivasteen RSV A2 -kantaa neutraloivien vasta-aineiden tiitterit arvioitiin viruksen neutralointimäärityksellä 14 päivää Ad26/proteiini preF RSV-pohjaisen rokotteen antamisen jälkeen ilmaistiin 50 prosentin (%) inhiboivan pitoisuuden (IC50) yksiköinä.
14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109065
  • VAC18193RSV3004 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical kokeet/avoimuus. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityselimistön synytialisten virusten ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Ad26.RSV.preF-pohjainen rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa