En studie som evaluerer immunogenisiteten til forskjellige kliniske prøvematerialer av Ad26.RSV.preF-basert vaksine hos voksne i alderen 60 - 75 år
22. mai 2025 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomisert, dobbeltblind fase 3-studie for å sammenligne immunogenisiteten til klinisk studiemateriale til en Ad26.RSV.preF-basert vaksine for fase 3 med klinisk studiemateriale som er representant for fase 2b hos voksne i alderen 60 til 75 år
Hensikten med denne studien er å demonstrere non-inferioritet når det gjelder humorale immunresponser indusert ved vaksinasjon med én dose av fase 3 klinisk studiemateriale (CTM) sammenlignet med én dose av fase 2b CTM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Optimal Research
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
- Accel Research Sites
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Tekton Research Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i protokollen
- Før randomisering må en deltaker være postmenopausal (postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak); og ikke har til hensikt å bli gravid på noen måte
- Etter etterforskerens kliniske vurdering må deltakeren være i stabil helse på vaksinasjonstidspunktet. Deltakere kan ha underliggende sykdommer som hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, type 2 diabetes, hyperlipoproteinemi eller hypotyreose, så lenge symptomene og tegnene deres er stabile på vaksinasjonstidspunktet, og disse tilstandene får rutinemessig oppfølging av deltakerens helsepersonell. Deltakerne vil bli inkludert på grunnlag av sykehistorie, og vitale tegn utført mellom underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) og vaksinasjon
- Må være villig til å gi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og kontakte etterforskeren under studien
- Fra tidspunktet for vaksinasjon til og med 3 måneder etter vaksinasjon, samtykker i å ikke gi blod
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller deres hjelpestoffer (inkludert spesifikt hjelpestoffene i studievaksinen)
- Unormal funksjon av immunsystemet som følge av klinisk tilstand eller medisinering
- Anamnese med akutt polynevropati (eksempel Guillain-Barré syndrom) eller kronisk idiopatisk demyeliniserende polynevropati
- Anamnese med trombose med trombocytopenisyndrom (TTS) eller heparinindusert trombocytopeni og trombose (HITT)
- Har hatt en større operasjon (i henhold til etterforskerens vurdering) innen 4 uker før administrering av studievaksinen eller vil ikke ha kommet seg etter operasjonen etter etterforskerens vurdering ved vaksinasjonstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Fase 3 Clinical Trial Material (CTM)
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av adenovirus serotype 26 (Ad26).
respiratorisk syncytialvirus (RSV).
prefusjonskonformasjonsstabilisert F-protein (preF)-basert vaksine på dag 1, som er en fase 3 CTM.
|
Ad26.RSV.preF-basert
vaksinen vil bli administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Fase 2b CTM
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av Ad26.RSV.preF-basert
vaksine på dag 1, som er en fase 2b CTM.
|
Ad26.RSV.preF-basert
vaksinen vil bli administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av prefusjons-F-protein (preF)-antistoffer som vurderes ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
GMT-er av pre-F-antistoffer som vurdert ved ELISA 14 dager etter administrering av Ad26/protein preF RSV-basert vaksine ble rapportert.
|
14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med oppfordrede lokale uønskede hendelser (AE) i 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8)
|
Antall deltakere med etterspurte lokale AE 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 ble rapportert.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Oppfordrede lokale AE var nøyaktig definerte hendelser som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken.
Etterspurte lokale bivirkninger som inkluderte smerter/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen, ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og var forhåndsdefinert lokalt (injeksjonsstedet).
|
Opp til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8)
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8)
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 ble rapportert.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Etterspurte systemiske hendelser inkluderte hendelser som tretthet, hodepine, kvalme og myalgi, som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i deltakerdagboken deres i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene).
|
Opp til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8)
|
|
Antall deltakere med uønskede bivirkninger i 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 28 etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 29)
|
Antall deltakere med uønskede bivirkninger 28 dager etter vaksinasjon på dag 1 ble rapportert.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke ble spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
|
Opp til dag 28 etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 29)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) inntil 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 183)
|
Antall deltakere med SAE frem til 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 ble rapportert.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel.
|
Fra dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 183)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesielle interesser (AESI) inntil 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 183)
|
Antall deltakere med AESI frem til 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 ble rapportert.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Trombose med trombocytopenisyndrom (TTS) ble ansett som en AESI.
|
Fra dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 183)
|
|
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2 stammenøytraliseringsantistofftitre 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
RSV A2-stammenøytraliserende antistofftitere for den vaksineinduserte immunresponsen ble vurdert gjennom virusnøytraliseringsanalyse 14 dager etter administrering av Ad26/protein preF RSV-basert vaksine ble uttrykt som 50 prosent (%) hemmende konsentrasjon (IC50) enheter.
|
14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR109065
- VAC18193RSV3004 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical
forsøk/transparens.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .