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60 ～ 75 歳の成人における Ad26.RSV.preF ベースのワクチンのさまざまな臨床試験材料の免疫原性を評価する研究

2025年5月22日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

60 歳から 75 歳の成人を対象に、フェーズ 3 の Ad26.RSV.preF ベースのワクチンの臨床試験材料の免疫原性をフェーズ 2b を代表する臨床試験材料と比較する無作為化二重盲検第 3 相研究

この研究の目的は、フェーズ 2b CTM の 1 回投与と比較して、フェーズ 3 臨床試験材料 (CTM) の 1 回投与によるワクチン接種によって誘発される体液性免疫応答に関して非劣性を示すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33803
        • Accel Research Sites
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934
        • Optimal Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Tekton Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -プロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する意思があり、順守できる
  • 無作為化の前に、参加者は閉経後でなければなりません（閉経後状態は、別の医学的原因のない12か月間月経がないことと定義されます）。いかなる方法によっても妊娠するつもりはない
  • -治験責任医師の臨床的判断では、参加者は予防接種時に安定した健康状態にある必要があります。 参加者は、ワクチン接種時に症状と徴候が安定している限り、高血圧、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、2型糖尿病、高リポタンパク血症、または甲状腺機能低下症などの基礎疾患を持っている可能性があり、これらの状態は定期的なフォローアップを受けます参加者の医療提供者による。 参加者は、病歴、およびインフォームドコンセントフォーム（ICF）署名とワクチン接種の間に行われたバイタルサインに基づいて含まれます
  • -検証可能な身分証明書を提供する意思があり、連絡する手段があり、研究中に調査員に連絡する必要があります
  • 接種時から接種後3ヶ月間は献血しないことに同意する

除外基準:

  • -既知または疑われるアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴またはワクチンまたはその賦形剤に対するその他の深刻な有害反応（具体的には研究ワクチンの賦形剤を含む）
  • 病状または投薬に起因する免疫系の機能異常
  • 急性多発性ニューロパシー（ギラン・バレー症候群など）または慢性特発性脱髄性多発性ニューロパシーの病歴
  • -血小板減少症症候群（TTS）またはヘパリン誘発性血小板減少症および血栓症（HITT）を伴う血栓症の病歴
  • -研究ワクチンの投与前4週間以内に（研究者の判断により）大手術を受けたか、ワクチン接種時の研究者の判断により手術から回復していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: 第 3 相臨床試験資料 (CTM)
参加者は、アデノウイルス血清型 26 (Ad26) の単回筋肉内 (IM) 注射を受けます。 呼吸器合胞体ウイルス (RSV)。 第 3 相 CTM である 1 日目の融合前構造安定化 F タンパク質 (preF) ベースのワクチン。
生物学的：Ad26.RSV.preF ベースのワクチン
Ad26.RSV.preF ベース ワクチンは単回筋肉注射で投与されます。
実験的：グループ 2: フェーズ 2b CTM
参加者は、Ad26.RSV.preF ベースの IM 注射を 1 回受けます。 これはフェーズ 2b CTM です。
生物学的：Ad26.RSV.preF ベースのワクチン
Ad26.RSV.preF ベース ワクチンは単回筋肉注射で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後 14 日間の酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) によって評価された融合前 F タンパク質 (preF) 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種1日目から14日後（15日目）
Ad26/タンパク質preF RSVベースのワクチンの投与後14日目にELISAによって評価されたpre-F抗体のGMTが報告された。
ワクチン接種1日目から14日後（15日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後 7 日間に局所有害事象 (AE) が報告された参加者の数
時間枠：ワクチン接種1日目から7日目まで（8日目まで）
1日目のワクチン接種後7日目に、要請された局所AEを発症した参加者の数が報告された。 AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 要請されたローカル AE は、参加者に具体的に質問され、参加者が日記に記録した正確に定義されたイベントでした。 研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑および腫れを含む、募集された局所AEは、研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、事前に定義された局所(注射部位)であった。
ワクチン接種1日目から7日目まで（8日目まで）
ワクチン接種後7日間に全身性AEを発症した参加者の数
時間枠：ワクチン接種1日目から7日目まで（8日目まで）
1日目のワクチン接種から7日後に全身性AEを発症した参加者の数が報告された。 AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 要請された全身性事象には、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛などの事象が含まれており、これらについて参加者は特に質問され、ワクチン接種後 7 日間 (ワクチン接種日とその後の 7 日間) の参加者日記に参加者によって記録されました。
ワクチン接種1日目から7日目まで（8日目まで）
ワクチン接種後28日間に一方的な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種1日目から28日目まで（29日目まで）
ワクチン接種後 1 日目の 28 日目に未承諾 AE を発症した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 求められていない AE は、参加者日記で参加者に特に質問されなかったすべての AE でした。
ワクチン接種1日目から28日目まで（29日目まで）
ワクチン接種後6か月までに重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：1日目からワクチン接種1日目の6か月後まで（183日目まで）
ワクチン接種後 1 日目までに SAE を患った参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、いかなる用量でも死亡に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/出生異常が疑われる、不都合な医学的出来事を指します。医薬品を介した感染性病原体の伝播。
1日目からワクチン接種1日目の6か月後まで（183日目まで）
ワクチン接種後6か月までに特別関心事有害事象（AESI）が発生した参加者の数
時間枠：1日目からワクチン接種1日目の6か月後まで（183日目まで）
1日目のワクチン接種後6か月までにAESIを患った参加者の数が報告された。 AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 血小板減少症候群を伴う血栓症（TTS）は AESI として考慮されました。
1日目からワクチン接種1日目の6か月後まで（183日目まで）
ワクチン接種後 14 日目の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) A2 株中和抗体力価
時間枠：ワクチン接種1日目から14日後（15日目）
ワクチン誘導免疫応答の RSV A2 株中和抗体力価を、Ad26/タンパク質 preF の投与後 14 日目にウイルス中和アッセイによって評価しました。 RSV ベースのワクチンは、50 パーセント (%) 阻害濃度 (IC50) 単位として表されました。
ワクチン接種1日目から14日後（15日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月8日

一次修了 (実際)

2022年3月7日

研究の完了 (実際)

2022年9月22日

試験登録日

最初に提出

2021年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月7日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR109065
  • VAC18193RSV3004 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical で入手できます。 トライアル/透明性。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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