Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer immunogeniciteten af ​​forskellige kliniske forsøgsmaterialer af Ad26.RSV.preF-baseret vaccine hos voksne i alderen 60-75 år

22. maj 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie til sammenligning af immunogeniciteten af ​​klinisk forsøgsmateriale af en Ad26.RSV.preF-baseret vaccine til fase 3 med klinisk forsøgsmateriale, der er repræsentant for fase 2b hos voksne i alderen 60 til 75 år

Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioritet med hensyn til humorale immunresponser induceret ved vaccination med én dosis af fase 3 klinisk forsøgsmateriale (CTM) sammenlignet med én dosis af fase 2b CTM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Accel Research Sites
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tekton Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i protokollen
  • Før randomisering skal en deltager være postmenopausal (postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag); og ikke har til hensigt at blive gravid på nogen måde
  • Efter investigators kliniske vurdering skal deltageren være i stabilt helbred på vaccinationstidspunktet. Deltagerne kan have underliggende sygdomme såsom hypertension, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, type 2-diabetes, hyperlipoproteinæmi eller hypothyroidisme, så længe deres symptomer og tegn er stabile på vaccinationstidspunktet, og disse tilstande får rutinemæssig opfølgning af deltagerens sundhedsplejerske. Deltagerne vil blive inkluderet på basis af sygehistorie og vitale tegn udført mellem underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) og vaccination
  • Skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen
  • Fra vaccinationstidspunktet til og med 3 måneder efter vaccination, indvilliger i ikke at donere blod

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller deres hjælpestoffer (inklusive specifikt hjælpestofferne i undersøgelsesvaccinen)
  • Unormal funktion af immunsystemet som følge af klinisk tilstand eller medicin
  • Anamnese med akut polyneuropati (f.eks. Guillain-Barré syndrom) eller kronisk idiopatisk demyeliniserende polyneuropati
  • Anamnese med trombose med trombocytopeni syndrom (TTS) eller heparin-induceret trombocytopeni og trombose (HITT)
  • Har fået foretaget en større operation (efter investigators vurdering) inden for 4 uger før administration af undersøgelsesvaccinen eller vil ikke være kommet sig efter operationen ifølge investigatorens vurdering på vaccinationstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Fase 3 klinisk forsøgsmateriale (CTM)
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af adenovirus serotype 26 (Ad26). respiratorisk syncytialvirus (RSV). præfusionskonformationsstabiliseret F-protein (preF)-baseret vaccine på dag 1, som er en fase 3 CTM.
Biologisk: Ad26.RSV.preF-baseret vaccine
Ad26.RSV.preF-baseret vaccinen vil blive givet som en enkelt intramuskulær injektion.
Eksperimentel: Gruppe 2: Fase 2b CTM
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på Ad26.RSV.preF-baseret vaccine på dag 1, som er en fase 2b CTM.
Biologisk: Ad26.RSV.preF-baseret vaccine
Ad26.RSV.preF-baseret vaccinen vil blive givet som en enkelt intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af præfusions-F-protein (preF)-antistoffer vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) 14 dage efter vaccination
Tidsramme: 14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)
GMT'er for præ-F-antistoffer vurderet ved ELISA 14 dage efter administration af Ad26/protein præF RSV-baseret vaccine blev rapporteret.
14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Op til dag 7 efter vaccination på dag 1 (op til dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er 7 dage efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Opfordrede lokale AE'er var præcist definerede begivenheder, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i dagbogen. Opfordrede lokale AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på injektionsstedet for undersøgelsesvaccinen, blev brugt til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og var foruddefineret lokale (injektionssted).
Op til dag 7 efter vaccination på dag 1 (op til dag 8)
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Op til dag 7 efter vaccination på dag 1 (op til dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske AE'er 7 dage efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Opfordrede systemiske hændelser inkluderede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som blev noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
Op til dag 7 efter vaccination på dag 1 (op til dag 8)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter vaccination
Tidsramme: Op til dag 28 efter vaccination på dag 1 (op til dag 29)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er 28 dage efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, som deltageren ikke specifikt blev spurgt til i deltagerdagbogen.
Op til dag 28 efter vaccination på dag 1 (op til dag 29)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) indtil 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 op til 6 måneder efter vaccination på dag 1 (op til dag 183)
Antallet af deltagere med SAE indtil 6 måneder efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Fra dag 1 op til 6 måneder efter vaccination på dag 1 (op til dag 183)
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er) indtil 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 op til 6 måneder efter vaccination på dag 1 (op til dag 183)
Antallet af deltagere med AESI'er indtil 6 måneder efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Trombose med trombocytopeni syndrom (TTS) blev betragtet som en AESI.
Fra dag 1 op til 6 måneder efter vaccination på dag 1 (op til dag 183)
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2 stammeneutraliseringsantistoftitre 14 dage efter vaccination
Tidsramme: 14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)
RSV A2-stamme-neutraliserende antistoftitre af den vaccine-inducerede immunrespons blev vurderet ved hjælp af virusneutraliseringsassay 14 dage efter administration af Ad26/protein præF RSV-baseret vaccine blev udtrykt som 50 procent (%) inhiberende koncentration (IC50) enheder.
14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109065
  • VAC18193RSV3004 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical forsøg/gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virusforebyggelse

Kliniske forsøg med Ad26.RSV.preF-baseret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner