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60~75세 성인을 대상으로 한 Ad26.RSV.preF 기반 백신의 임상시험물질별 면역원성 평가 연구

2025년 5월 22일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

60~75세 성인을 대상으로 3상 Ad26.RSV.preF 기반 백신의 임상 시험 물질과 2b상을 대표하는 임상 시험 물질의 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 3상 연구

본 연구의 목적은 2b상 임상시험물질(CTM) 1회 투여량과 2b상 임상시험물질(CTM) 1회 투여량으로 백신 접종하여 유도된 체액성 면역 반응의 비열등성을 입증하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33803
        • Accel Research Sites
      • Melbourne, Florida, 미국, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Tekton Research Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
  • 무작위화 전에 참가자는 폐경 후여야 합니다(폐경 후 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨). 어떤 방법으로도 임신할 생각이 없습니다.
  • 연구자의 임상적 판단에 따르면 참가자는 백신 접종 시점에 안정적인 건강 상태에 있어야 합니다. 참여자는 고혈압, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 제2형 당뇨병, 고지단백혈증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 기저 질환이 있을 수 있습니다. 참가자의 의료 서비스 제공자에 의해. 참가자는 의료 기록을 기반으로 포함되며 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명과 백신 접종 사이에 수행된 활력 징후
  • 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며, 연락할 수 있는 수단이 있어야 하며 연구 중에 연구자에게 연락할 수 있어야 합니다.
  • 접종 시점부터 접종 후 3개월까지 헌혈하지 않기로 동의

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 그 첨가제(특히 연구 백신의 첨가제 포함)에 대한 기타 심각한 부작용
  • 임상 상태 또는 약물 치료로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능
  • 급성 다발신경병증(예: 길랭-바레 증후군) 또는 만성 특발성 탈수초성 다발신경병증의 병력
  • 혈소판 감소 증후군(TTS) 또는 헤파린 유발 혈소판 감소 및 혈전증(HITT)을 동반한 혈전증 병력
  • 연구 백신 투여 전 4주 이내에 대수술(시험자의 판단에 따름)을 받았거나 백신 접종 시 시험자의 판단에 따라 수술에서 회복되지 않을 것임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 임상 3상 시험 재료(CTM)
참가자는 아데노바이러스 혈청형 26(Ad26)의 단일 근육내(IM) 주사를 받게 됩니다. 호흡기세포융합바이러스(RSV). 3상 CTM인 1일차의 prefusion conformation-stabilized F protein(preF) 기반 백신.
생물학적: Ad26.RSV.preF 기반 백신
Ad26.RSV.preF 기반 백신은 단일 근육 주사로 투여됩니다.
실험적: 그룹 2: 2b상 CTM
참가자는 Ad26.RSV.preF 기반의 단일 IM 주입을 받게 됩니다. Phase 2b CTM인 Day 1의 백신.
생물학적: Ad26.RSV.preF 기반 백신
Ad26.RSV.preF 기반 백신은 단일 근육 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 14일에 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)로 평가한 전융합 F 단백질(preF) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차(15일차) 백신접종 후 14일
Ad26/단백질 preF RSV 기반 백신 투여 후 14일에 ELISA로 평가한 pre-F 항체의 GMT가 보고되었습니다.
1일차(15일차) 백신접종 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 접종 후 7일차까지(8일차까지)
1일차 백신 접종 후 7일에 국소 AE가 발생한 참가자 수를 보고했습니다. AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 요청된 로컬 ​​AE는 참가자가 구체적으로 질문하고 참가자가 일기에 기록한 이벤트로 정확하게 정의된 이벤트였습니다. 연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부종을 포함하는 요청된 국소 AE를 사용하여 연구 백신의 반응성을 평가했으며 사전 정의된 국소(주사 부위)였습니다.
1일차 접종 후 7일차까지(8일차까지)
백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 1일차 접종 후 7일차까지(8일차까지)
1일째 백신 접종 후 7일에 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 요청된 전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움 및 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자에게 구체적으로 질문하고 참가자가 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일기에 기록했습니다.
1일차 접종 후 7일차까지(8일차까지)
백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 1일째 접종 후 28일까지(29일까지)
1일차 백신접종 후 28일에 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자에게 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE였습니다.
1일째 접종 후 28일까지(29일까지)
백신 접종 후 6개월까지 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 1일차 접종 후 6개월까지(183일차까지)
1일차 백신 접종 후 6개월까지 SAE가 발생한 참가자 수를 보고했습니다. AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이고, 의심되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 의약품을 통한 감염원의 전염.
1일차부터 1일차 접종 후 6개월까지(183일차까지)
백신 접종 후 6개월까지 특별 관심 대상의 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 1일차 접종 후 6개월까지(183일차까지)
1일차 백신 접종 후 6개월까지 AESI가 발생한 참가자 수를 보고했습니다. AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 혈소판감소증후군을 동반한 혈전증(TTS)은 AESI로 간주되었습니다.
1일차부터 1일차 접종 후 6개월까지(183일차까지)
백신 접종 후 14일째의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) A2 균주 중화 항체 역가
기간: 1일차(15일차) 백신접종 후 14일
RSV A2 균주 중화 백신 유발 면역 반응의 항체 역가는 Ad26/단백질 preF RSV 기반 백신 투여 후 14일에 바이러스 중화 분석을 통해 평가되었으며 50%(%) 억제 농도(IC50) 단위로 표시되었습니다.
1일차(15일차) 백신접종 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR109065
  • VAC18193RSV3004 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical에서 확인할 수 있습니다. 시련/투명성. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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