Een studie ter evaluatie van de immunogeniciteit van verschillende klinische proefmaterialen van op Ad26.RSV.preF gebaseerd vaccin bij volwassenen van 60-75 jaar oud
22 mei 2025 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de immunogeniciteit van klinisch onderzoeksmateriaal van een op Ad26.RSV.preF gebaseerd vaccin voor fase 3 te vergelijken met klinisch onderzoeksmateriaal dat representatief is voor fase 2b bij volwassenen van 60 tot 75 jaar
Het doel van deze studie is om non-inferioriteit aan te tonen in termen van humorale immuunresponsen geïnduceerd door vaccinatie met één dosis van het Fase 3 klinisch onderzoeksmateriaal (CTM) in vergelijking met één dosis van de Fase 2b CTM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Optimal Research
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
- Accel Research Sites
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Tekton Research Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat zich te houden aan de in het protocol vermelde verboden en beperkingen
- Vóór randomisatie moet een deelnemer postmenopauzaal zijn (postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak); en niet van plan om op welke manier dan ook zwanger te worden
- Naar het klinische oordeel van de onderzoeker moet de deelnemer in een stabiele gezondheid verkeren op het moment van vaccinatie. Deelnemers kunnen onderliggende ziekten hebben zoals hypertensie, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, diabetes type 2, hyperlipoproteïnemie of hypothyreoïdie, zolang hun symptomen en tekenen stabiel zijn op het moment van vaccinatie en deze aandoeningen routinematig worden opgevolgd door de zorgverlener van de deelnemer. Deelnemers worden opgenomen op basis van de medische geschiedenis en de vitale functies die zijn uitgevoerd tussen de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en de vaccinatie
- Moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, heeft middelen om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek
- Stemt ermee in vanaf het moment van vaccinatie tot 3 maanden na vaccinatie geen bloed te doneren
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of hun hulpstoffen (inclusief in het bijzonder de hulpstoffen van het onderzoeksvaccin)
- Abnormale functie van het immuunsysteem als gevolg van een klinische toestand of medicatie
- Geschiedenis van acute polyneuropathie (bijvoorbeeld Guillain-Barré-syndroom) of chronische idiopathische demyeliniserende polyneuropathie
- Voorgeschiedenis van trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS) of door heparine geïnduceerde trombocytopenie en trombose (HITT)
- Heeft een grote operatie ondergaan (volgens het oordeel van de onderzoeker) binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksvaccin of zal niet hersteld zijn van een operatie volgens het oordeel van de onderzoeker op het moment van vaccinatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Fase 3 klinisch proefmateriaal (CTM)
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire (IM) injectie met adenovirus serotype 26 (Ad26).
respiratoir syncytieel virus (RSV).
prefusion conformatie-gestabiliseerd op F-eiwit (preF) gebaseerd vaccin op dag 1, wat een Fase 3 CTM is.
|
Ad26.RSV.preF-gebaseerd
vaccin zal worden toegediend als een enkele intramusculaire injectie.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Fase 2b CTM
Deelnemers ontvangen een enkele IM-injectie van Ad26.RSV.preF-gebaseerd
vaccin op dag 1, wat een Fase 2b CTM is.
|
Ad26.RSV.preF-gebaseerd
vaccin zal worden toegediend als een enkele intramusculaire injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van prefusie-F-eiwit (preF)-antilichamen zoals beoordeeld door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 15)
|
GMT's van pre-F-antilichamen zoals beoordeeld door ELISA 14 dagen na toediening van het op Ad26/eiwit preF RSV gebaseerde vaccin zijn gerapporteerd.
|
14 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 15)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) gedurende 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 7 na vaccinatie op dag 1 (tot dag 8)
|
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen 7 dagen na vaccinatie op dag 1 werd gerapporteerd.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Gevraagde lokale bijwerkingen waren nauwkeurig gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers specifiek naar werden gevraagd en die door deelnemers in het dagboek werden genoteerd.
Opgevraagde lokale bijwerkingen, waaronder pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin, werden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en waren vooraf gedefinieerd lokaal (injectieplaats).
|
Tot dag 7 na vaccinatie op dag 1 (tot dag 8)
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 7 na vaccinatie op dag 1 (tot dag 8)
|
Het aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen 7 dagen na vaccinatie op dag 1 werd gerapporteerd.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Tot de gevraagde systemische gebeurtenissen behoorden gebeurtenissen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en spierpijn, waarover de deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door de deelnemers werden genoteerd in hun deelnemersdagboek gedurende 7 dagen na de vaccinatie (de dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen).
|
Tot dag 7 na vaccinatie op dag 1 (tot dag 8)
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 28 na vaccinatie op dag 1 (tot dag 29)
|
Het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen 28 dagen na vaccinatie op dag 1 werd gerapporteerd.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Ongevraagde bijwerkingen waren alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek werd ondervraagd in het deelnemersdagboek.
|
Tot dag 28 na vaccinatie op dag 1 (tot dag 29)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) tot 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie op dag 1 (tot dag 183)
|
Het aantal deelnemers met SAE's tot 6 maanden na vaccinatie op dag 1 werd gerapporteerd.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg kan hebben, levensbedreigend is, ziekenhuisopname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel.
|
Vanaf dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie op dag 1 (tot dag 183)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van speciale belangen (AESI's) tot 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie op dag 1 (tot dag 183)
|
Het aantal deelnemers met AESI's tot 6 maanden na vaccinatie op dag 1 werd gerapporteerd.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS) werd als een AESI beschouwd.
|
Vanaf dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie op dag 1 (tot dag 183)
|
|
Respiratoir syncytieel virus (RSV) A2-stamneutralisatie Antilichaamtiters 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 15)
|
Neutraliserende antilichaamtiters van de RSV-A2-stam van de door het vaccin geïnduceerde immuunrespons werden 14 dagen na toediening van het op Ad26/eiwit preF gebaseerde RSV-vaccin beoordeeld door middel van een virusneutralisatietest en werden uitgedrukt als 50 procent (%) remmende concentratie (IC50)-eenheden.
|
14 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 15)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR109065
- VAC18193RSV3004 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical
beproevingen/transparantie.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .