Исследование по оценке иммуногенности различных материалов клинических испытаний вакцины на основе Ad26.RSV.preF у взрослых в возрасте 60–75 лет
22 мая 2025 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для сравнения иммуногенности материала клинических испытаний вакцины на основе Ad26.RSV.preF для фазы 3 с репрезентативным материалом клинических испытаний фазы 2b у взрослых в возрасте от 60 до 75 лет
Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности с точки зрения гуморальных иммунных ответов, индуцированных вакцинацией одной дозой материала клинических испытаний фазы 3 (CTM) по сравнению с одной дозой материала фазы 2b.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Optimal Research
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
- Accel Research Sites
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Tekton Research Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе
- Перед рандомизацией участница должна быть в постменопаузе (постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины); и не намерена забеременеть никакими методами
- По клинической оценке исследователя, состояние здоровья участника должно быть стабильным на момент вакцинации. У участников могут быть сопутствующие заболевания, такие как гипертония, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, диабет 2 типа, гиперлипопротеинемия или гипотиреоз, при условии, что их симптомы и признаки стабильны на момент вакцинации, и эти состояния получают регулярное последующее наблюдение. поставщиком медицинских услуг участника. Участники будут включены на основании истории болезни и показателей жизнедеятельности, выполненных между подписанием формы информированного согласия (ICF) и вакцинацией.
- Должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь средства для связи с исследователем во время исследования.
- С момента вакцинации через 3 месяца после вакцинации обязуется не сдавать кровь
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или их вспомогательные вещества (включая, в частности, вспомогательные вещества исследуемой вакцины)
- Аномальная функция иммунной системы в результате клинического состояния или приема лекарств.
- История острой полинейропатии (например, синдром Гийена-Барре) или хронической идиопатической демиелинизирующей полиневропатии
- История тромбоза с синдромом тромбоцитопении (TTS) или гепарин-индуцированной тромбоцитопенией и тромбозом (HITT)
- Перенес серьезную операцию (по решению исследователя) в течение 4 недель до введения исследуемой вакцины или не восстановился после операции по мнению исследователя на момент вакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Материал клинических испытаний фазы 3 (CTM)
Участники получат одну внутримышечную (IM) инъекцию аденовируса серотипа 26 (Ad26).
респираторно-синцитиальный вирус (РСВ).
префузии вакцины на основе конформационно-стабилизированного F-белка (preF) в День 1, которая представляет собой СТМ фазы 3.
|
Ad26.RSV.preF на основе
вакцина будет вводиться в виде однократной внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Фаза 2b КТМ
Участники получат одну инъекцию IM на основе Ad26.RSV.preF.
вакцина в День 1, которая представляет собой СТМ фазы 2b.
|
Ad26.RSV.preF на основе
вакцина будет вводиться в виде однократной внутримышечной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител к префузионному F-белку (preF), определенные с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) через 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации в день 1 (день 15)
|
Сообщалось о GMT антител pre-F, оцененных с помощью ELISA через 14 дней после введения вакцины на основе Ad26/белка preF RSV.
|
14 дней после вакцинации в день 1 (день 15)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ожидаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: До 7-го дня после вакцинации в 1-й день (до 8-го дня)
|
Сообщалось о количестве участников с желательными местными НЯ через 7 дней после вакцинации в первый день.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Запрошенные местные НЯ представляли собой точно определенные события, о которых участников конкретно спрашивали и которые были отмечены участниками в дневнике.
Запрошенные местные НЯ, которые включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек в месте инъекции исследуемой вакцины, использовались для оценки реактогенности исследуемой вакцины и были заранее определены локально (место инъекции).
|
До 7-го дня после вакцинации в 1-й день (до 8-го дня)
|
|
Количество участников с запрошенными системными НЯ в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: До 7-го дня после вакцинации в 1-й день (до 8-го дня)
|
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ через 7 дней после вакцинации в первый день.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Запрошенные системные явления включали такие явления, как утомляемость, головная боль, тошнота и миалгия, по поводу которых участников специально опрашивали и которые отмечали участники в дневниках участников в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней).
|
До 7-го дня после вакцинации в 1-й день (до 8-го дня)
|
|
Количество участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: До 28-го дня после вакцинации в 1-й день (до 29-го дня)
|
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ через 28 дней после вакцинации в первый день.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
|
До 28-го дня после вакцинации в 1-й день (до 29-го дня)
|
|
Число участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: От 1-го дня до 6 месяцев после вакцинации в 1-й день (до 183-го дня)
|
Сообщалось о количестве участников с СНЯ в течение 6 месяцев после вакцинации в первый день.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является подозреваемым передача любого инфекционного агента через лекарственный препарат.
|
От 1-го дня до 6 месяцев после вакцинации в 1-й день (до 183-го дня)
|
|
Число участников с особыми нежелательными явлениями (AESI) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: От 1-го дня до 6 месяцев после вакцинации в 1-й день (до 183-го дня)
|
Сообщалось о количестве участников с AESI в течение 6 месяцев после вакцинации в первый день.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Тромбоз с синдромом тромбоцитопении (СТТС) расценивался как AESI.
|
От 1-го дня до 6 месяцев после вакцинации в 1-й день (до 183-го дня)
|
|
Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) Штамм А2 Титры нейтрализующих антител через 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации в день 1 (день 15)
|
Титры нейтрализующих антител штамма RSV A2 иммунного ответа, индуцированного вакциной, оценивали с помощью анализа нейтрализации вируса через 14 дней после введения Ad26/белка preF. Вакцину на основе RSV выражали как 50-процентные (%) единицы ингибирующей концентрации (IC50).
|
14 дней после вакцинации в день 1 (день 15)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR109065
- VAC18193RSV3004 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical.
испытания/прозрачность.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .