Une étude évaluant l'immunogénicité de différents matériaux d'essais cliniques du vaccin à base d'Ad26.RSV.preF chez des adultes âgés de 60 à 75 ans
22 mai 2025 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Une étude de phase 3 randomisée en double aveugle pour comparer l'immunogénicité du matériel d'essai clinique d'un vaccin à base d'Ad26.RSV.preF pour la phase 3 avec le matériel d'essai clinique représentatif de la phase 2b chez les adultes âgés de 60 à 75 ans
Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité en termes de réponses immunitaires humorales induites par la vaccination avec une dose du matériel d'essai clinique (CTM) de Phase 3 par rapport à une dose du CTM de Phase 2b.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Optimal Research
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Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
- Accel Research Sites
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
- Optimal Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Tekton Research Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole
- Avant la randomisation, une participante doit être ménopausée (l'état postménopausique est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative) ; et n'ayant pas l'intention de concevoir par quelque méthode que ce soit
- Selon le jugement clinique de l'investigateur, le participant doit être en bonne santé au moment de la vaccination. Les participants peuvent avoir des maladies sous-jacentes telles que l'hypertension, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie pulmonaire obstructive chronique, le diabète de type 2, l'hyperlipoprotéinémie ou l'hypothyroïdie, tant que leurs symptômes et signes sont stables au moment de la vaccination et que ces conditions font l'objet d'un suivi de routine. par le fournisseur de soins de santé du participant. Les participants seront inclus sur la base des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués entre la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et la vaccination
- Doit être disposé à fournir une identification vérifiable, avoir les moyens d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude
- À partir du moment de la vaccination jusqu'à 3 mois après la vaccination, s'engage à ne pas donner de sang
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée ou antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou à leurs excipients (y compris spécifiquement les excipients du vaccin à l'étude)
- Fonction anormale du système immunitaire résultant d'un état clinique ou de médicaments
- Antécédents de polyneuropathie aiguë (exemple, syndrome de Guillain-Barré) ou de polyneuropathie démyélinisante idiopathique chronique
- Antécédents de thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (TTS) ou thrombocytopénie et thrombose induites par l'héparine (HITT)
- A subi une intervention chirurgicale majeure (selon le jugement de l'investigateur) dans les 4 semaines précédant l'administration du vaccin à l'étude ou n'aura pas récupéré de la chirurgie selon le jugement de l'investigateur au moment de la vaccination
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Matériel d'essai clinique de phase 3 (CTM)
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) d'adénovirus de sérotype 26 (Ad26).
virus respiratoire syncytial (VRS).
vaccin à base de protéine F à conformation stabilisée (preF) de préfusion le jour 1, qui est un CTM de phase 3.
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Basé sur Ad26.RSV.preF
vaccin sera administré en une seule injection intramusculaire.
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Expérimental: Groupe 2 : Phase 2b CTM
Les participants recevront une seule injection IM de Ad26.RSV.preF-based
vaccin le jour 1, qui est une phase 2b CTM.
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Basé sur Ad26.RSV.preF
vaccin sera administré en une seule injection intramusculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres moyens géométriques (TMG) des anticorps préfusionnés contre la protéine F (preF), tels qu'évalués par un test immuno-enzymatique (ELISA) 14 jours après la vaccination
Délai: 14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)
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Les MGT des anticorps pré-F, évaluées par ELISA 14 jours après l'administration du vaccin à base de Ad26/protéine préF RSV, ont été rapportées.
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14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités pendant 7 jours après la vaccination
Délai: Jusqu'au jour 7 après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 8)
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Le nombre de participants présentant des EI locaux sollicités 7 jours après la vaccination le premier jour a été signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les EI locaux sollicités étaient des événements définis avec précision sur lesquels les participants étaient spécifiquement interrogés et qui étaient notés par les participants dans le journal.
Les EI locaux sollicités, notamment la douleur/sensibilité au site d'injection, l'érythème et l'enflure au site d'injection du vaccin à l'étude, ont été utilisés pour évaluer la réactogénicité du vaccin à l'étude et étaient locaux prédéfinis (site d'injection).
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Jusqu'au jour 7 après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 8)
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Nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination
Délai: Jusqu'au jour 7 après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 8)
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Le nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités 7 jours après la vaccination le jour 1 a été signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les événements systémiques sollicités comprenaient des événements tels que la fatigue, les maux de tête, les nausées et la myalgie, pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal des participants pendant 7 jours après la vaccination (le jour de la vaccination et les 7 jours suivants).
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Jusqu'au jour 7 après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 8)
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Nombre de participants présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après la vaccination
Délai: Jusqu'au jour 28 après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 29)
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Le nombre de participants présentant des EI non sollicités 28 jours après la vaccination le jour 1 a été signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels le participant n'avait pas été spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
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Jusqu'au jour 28 après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 29)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 6 mois après la vaccination
Délai: Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 183)
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Le nombre de participants présentant des EIG jusqu'à 6 mois après la vaccination le jour 1 a été signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, est suspecté. transmission de tout agent infectieux via un médicament.
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Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 183)
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Nombre de participants présentant un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) jusqu'à 6 mois après la vaccination
Délai: Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 183)
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Le nombre de participants présentant des AESI jusqu'à 6 mois après la vaccination le jour 1 a été signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
La thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (TTS) a été considérée comme un AESI.
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Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 183)
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Titres d'anticorps de neutralisation de la souche A2 du virus respiratoire syncytial (VRS) 14 jours après la vaccination
Délai: 14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)
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Les titres d'anticorps neutralisants de la souche RSV A2 de la réponse immunitaire induite par le vaccin ont été évalués par un test de neutralisation du virus 14 jours après l'administration du vaccin à base d'Ad26/protéine préF. Le vaccin à base de RSV a été exprimé en unités de concentration inhibitrice de 50 pour cent (%) (IC50).
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14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Première publication (Réel)
19 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109065
- VAC18193RSV3004 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical
procès/transparence.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .