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Un estudio que evalúa la inmunogenicidad de diferentes materiales de ensayos clínicos de la vacuna basada en Ad26.RSV.preF en adultos de 60 a 75 años

22 de mayo de 2025 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego para comparar la inmunogenicidad del material de ensayo clínico de una vacuna basada en Ad26.RSV.preF para la fase 3 con material de ensayo clínico representativo de la fase 2b en adultos de 60 a 75 años

El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad en términos de respuestas inmunitarias humorales inducidas por la vacunación con una dosis del material de ensayo clínico (CTM) de Fase 3 en comparación con una dosis de CTM de Fase 2b.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Accel Research Sites
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Tekton Research Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo
  • Antes de la aleatorización, una participante debe ser posmenopáusica (el estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa); y sin intención de concebir por ningún método
  • A juicio clínico del investigador, el participante debe tener una salud estable en el momento de la vacunación. Los participantes pueden tener enfermedades subyacentes como hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes tipo 2, hiperlipoproteinemia o hipotiroidismo, siempre que sus síntomas y signos sean estables en el momento de la vacunación, y estas afecciones reciban un seguimiento de rutina. por el proveedor de atención médica del participante. Los participantes se incluirán sobre la base del historial médico y los signos vitales realizados entre la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) y la vacunación.
  • Debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tiene medios para ser contactado y para comunicarse con el investigador durante el estudio.
  • Desde el momento de la vacunación hasta 3 meses después de la vacunación, se compromete a no donar sangre

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o sus excipientes (incluidos específicamente los excipientes de la vacuna del estudio)
  • Función anormal del sistema inmunológico como resultado de una condición clínica o medicación
  • Antecedentes de polineuropatía aguda (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré) o polineuropatía desmielinizante idiopática crónica
  • Antecedentes de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) o trombocitopenia y trombosis inducidas por heparina (HITT)
  • Se ha sometido a una cirugía mayor (según el criterio del investigador) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la vacuna del estudio o no se habrá recuperado de la cirugía según el criterio del investigador en el momento de la vacunación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Material de ensayo clínico de fase 3 (CTM)
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) de adenovirus serotipo 26 (Ad26). virus respiratorio sincitial (VSR). vacuna basada en proteína F estabilizada por conformación de prefusión (preF) en el día 1, que es una CTM de fase 3.
Biológico: Vacuna basada en Ad26.RSV.preF
Basado en Ad26.RSV.preF la vacuna se administrará como una única inyección intramuscular.
Experimental: Grupo 2: MC Fase 2b
Los participantes recibirán una sola inyección IM de Ad26.RSV.preF basado vacuna el día 1, que es una CTM de Fase 2b.
Biológico: Vacuna basada en Ad26.RSV.preF
Basado en Ad26.RSV.preF la vacuna se administrará como una única inyección intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra la proteína F de prefusión (preF) evaluados mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 14 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)
Se informaron las GMT de anticuerpos pre-F evaluadas mediante ELISA 14 días después de la administración de la vacuna basada en Ad26/proteína preF RSV.
14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de la vacunación el día 1 (hasta el día 8)
Se informó el número de participantes con EA locales solicitados 7 días después de la vacunación el día 1. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los EA locales solicitados fueron eventos definidos con precisión sobre los que se preguntó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en el diario. Los efectos adversos locales solicitados que incluían dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de inyección de la vacuna del estudio se utilizaron para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y fueron locales predefinidos (lugar de inyección).
Hasta el día 7 después de la vacunación el día 1 (hasta el día 8)
Número de participantes con EA sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de la vacunación el día 1 (hasta el día 8)
Se informó el número de participantes con EA sistémicos solicitados 7 días después de la vacunación el día 1. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los eventos sistémicos solicitados incluyeron eventos como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y mialgia, por los cuales se interrogó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en su diario de participantes durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores).
Hasta el día 7 después de la vacunación el día 1 (hasta el día 8)
Número de participantes con EA no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de la vacunación el día 1 (hasta el día 29)
Se informó el número de participantes con EA no solicitados 28 días después de la vacunación el día 1. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los EA no solicitados fueron todos EA por los cuales el participante no fue interrogado específicamente en el diario del participante.
Hasta el día 28 después de la vacunación el día 1 (hasta el día 29)
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) hasta 6 meses después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 6 meses después de la vacunación el día 1 (hasta el día 183)
Se informó el número de participantes con EAG hasta 6 meses después de la vacunación el día 1. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, se sospecha que transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
Desde el día 1 hasta 6 meses después de la vacunación el día 1 (hasta el día 183)
Número de participantes con eventos adversos de intereses especiales (AESI) hasta 6 meses después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 6 meses después de la vacunación el día 1 (hasta el día 183)
Se informó el número de participantes con AESI hasta 6 meses después de la vacunación el día 1. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Se consideró como AESI la trombosis con síndrome de trombocitopenia (STT).
Desde el día 1 hasta 6 meses después de la vacunación el día 1 (hasta el día 183)
Títulos de anticuerpos de neutralización de la cepa A2 del virus sincitial respiratorio (VRS) 14 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)
Los títulos de anticuerpos neutralizantes de la cepa RSV A2 de la respuesta inmune inducida por la vacuna se evaluaron mediante un ensayo de neutralización del virus 14 días después de la administración de la vacuna basada en Ad26/proteína preF RSV y se expresaron como unidades de concentración inhibidora (IC50) del 50 por ciento (%).
14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR109065
  • VAC18193RSV3004 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical juicios/transparencia. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna basada en Ad26.RSV.preF

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