Um estudo avaliando a imunogenicidade de diferentes materiais de ensaios clínicos da vacina à base de Ad26.RSV.preF em adultos de 60 a 75 anos de idade
11 de outubro de 2023 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Um estudo randomizado e duplo-cego de fase 3 para comparar a imunogenicidade do material de ensaio clínico de uma vacina baseada em Ad26.RSV.preF para a fase 3 com material de ensaio clínico representativo da fase 2b em adultos de 60 a 75 anos
O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade em termos de respostas imunes humorais induzidas pela vacinação com uma dose do material de ensaio clínico de Fase 3 (CTM) em comparação com uma dose do CTM de Fase 2b.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo
- Antes da randomização, uma participante deve estar na pós-menopausa (o estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa); e não pretendendo engravidar por nenhum método
- No julgamento clínico do investigador, o participante deve estar com saúde estável no momento da vacinação. Os participantes podem ter doenças subjacentes, como hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes tipo 2, hiperlipoproteinemia ou hipotireoidismo, desde que seus sintomas e sinais estejam estáveis no momento da vacinação e essas condições recebam acompanhamento de rotina pelo profissional de saúde do participante. Os participantes serão incluídos com base no histórico médico e nos sinais vitais realizados entre a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) e a vacinação
- Deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo
- Desde o momento da vacinação até 3 meses após a vacinação, concorda em não doar sangue
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou seus excipientes (incluindo especificamente os excipientes da vacina do estudo)
- Função anormal do sistema imunológico resultante de condição clínica ou medicação
- História de polineuropatia aguda (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré) ou polineuropatia desmielinizante idiopática crônica
- História de trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS) ou trombocitopenia e trombose induzida por heparina (HITT)
- Teve cirurgia de grande porte (de acordo com o julgamento do investigador) dentro de 4 semanas antes da administração da vacina do estudo ou não terá se recuperado da cirurgia de acordo com o julgamento do investigador no momento da vacinação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Material de ensaio clínico de fase 3 (CTM)
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de adenovírus sorotipo 26 (Ad26).
vírus sincicial respiratório (VSR).
vacina baseada em proteína F estabilizada por conformação pré-fusão (preF) no Dia 1, que é uma CTM de Fase 3.
|
Baseado em Ad26.RSV.preF
vacina será administrada como uma única injeção intramuscular.
|
|
Experimental: Grupo 2: Fase 2b CTM
Os participantes receberão uma única injeção IM baseada em Ad26.RSV.preF
vacina no Dia 1, que é uma Fase 2b CTM.
|
Baseado em Ad26.RSV.preF
vacina será administrada como uma única injeção intramuscular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos de proteína F de pré-fusão (preF), conforme avaliado por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) 14 dias após a vacinação
Prazo: 14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)
|
Foram relatados GMTs de anticorpos pré-F avaliados por ELISA 14 dias após a administração da vacina Ad26/proteína preF baseada em RSV.
|
14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos locais (EAs) solicitados durante 7 dias após a vacinação
Prazo: Até o dia 7 após a vacinação no dia 1 (até o dia 8)
|
Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados 7 dias após a vacinação no Dia 1.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Os EA locais solicitados foram eventos precisamente definidos sobre os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes no diário.
EAs locais solicitados que incluíram dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da injeção da vacina do estudo, foram usados para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e foram locais pré-definidos (local da injeção).
|
Até o dia 7 após a vacinação no dia 1 (até o dia 8)
|
|
Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação
Prazo: Até o dia 7 após a vacinação no dia 1 (até o dia 8)
|
Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados 7 dias após a vacinação no Dia 1.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Os eventos sistêmicos solicitados incluíram eventos como fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia, para os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes em seu diário de participante durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes).
|
Até o dia 7 após a vacinação no dia 1 (até o dia 8)
|
|
Número de participantes com EAs não solicitados durante 28 dias após a vacinação
Prazo: Até o dia 28 após a vacinação no dia 1 (até o dia 29)
|
Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados 28 dias após a vacinação no Dia 1.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
EAs não solicitados foram todos os EAs para os quais o participante não foi especificamente questionado no diário do participante.
|
Até o dia 28 após a vacinação no dia 1 (até o dia 29)
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs) até 6 meses após a vacinação
Prazo: Do Dia 1 até 6 meses após a vacinação no Dia 1 (até o Dia 183)
|
Foi relatado o número de participantes com EAGs até 6 meses após a vacinação no Dia 1.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte, é fatal, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia/defeito congênito, é uma suspeita transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
|
Do Dia 1 até 6 meses após a vacinação no Dia 1 (até o Dia 183)
|
|
Número de participantes com evento adverso de interesse especial (EAIE) até 6 meses após a vacinação
Prazo: Do Dia 1 até 6 meses após a vacinação no Dia 1 (até o Dia 183)
|
Foi relatado o número de participantes com EAIE até 6 meses após a vacinação no Dia 1.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
A síndrome de trombose com trombocitopenia (TTS) foi considerada um EAIE.
|
Do Dia 1 até 6 meses após a vacinação no Dia 1 (até o Dia 183)
|
|
Títulos de anticorpos de neutralização da cepa A2 do vírus sincicial respiratório (RSV) 14 dias após a vacinação
Prazo: 14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)
|
Os títulos de anticorpos neutralizantes da cepa RSV A2 da resposta imune induzida pela vacina foram avaliados através do ensaio de neutralização do vírus 14 dias após a administração de Ad26/proteína preF A vacina baseada em RSV foi expressa como unidades de concentração inibitória de 50 por cento (%) (IC50).
|
14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR109065
- VAC18193RSV3004 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical
julgamentos/transparência.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina baseada em Ad26.RSV.preF
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Concluído
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ConcluídoInfecções do Trato Respiratório | Vírus Sinciciais RespiratóriosReino Unido, Finlândia, Estados Unidos
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ConcluídoPrevenção do Vírus Sincicial RespiratórioEstados Unidos
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Concluído
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Concluído
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Concluído
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ConcluídoPrevenção da Infecção pelo Vírus Sincicial RespiratórioAlemanha, Espanha, Bélgica, Suécia, Estados Unidos
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ConcluídoVírus sincicial respiratórioCanadá, Reino Unido, Espanha, Brasil, Suécia, Polônia, Austrália, Finlândia
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ConcluídoGripe, Prevenção Humana | Prevenção do Vírus Sincicial RespiratórioEstados Unidos