盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的心脏安全性评价研究

纳入标准：

1. 患者充分理解并自愿参加本研究并签署知情同意书；
2. 年龄≥18岁；
3. 经组织学确诊为晚期实体瘤或外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)；
4. 已接受标准一线治疗；
5. 先前用蒽环类药物治疗，并以等效剂量转化为多柔比星。 阿霉素的累积剂量为160 mg/m^2 <阿霉素≤550 mg/m^2；
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2；

7. 足够的器官功能：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1.5 10^9/L；
   • 血红蛋白 > 90 克/升；
   • 血小板计数 > 75 10^9/L；
   • 肌酐 < 1.5 正常上限 (ULN)；
   • 总胆红素 < 1.5 ULN（肝转移患者 < 3 ULN）；
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 ULN（肝转移患者 < 5 ULN）；
8. 有生育能力的患者必须同意从筛查到末次给药结束后 6 个月内使用有效的避孕措施；女性患者在入组前必须进行阴性妊娠试验。

排除标准：

1. 对盐酸米托蒽醌或脂质体药物过敏史；
2. 近3年内其他恶性肿瘤，不包括已根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
3. 脑或脑膜转移；
4. HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测下限，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
5. 预期寿命≤12周；
6. 基于CTCAE的既往治疗的AE>1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、色素沉着过度）；
7. 心脏功能障碍，包括：

1）长QT间期综合征； 2）高度房室传导阻滞； 3）药物控制不佳的恶性心律失常； 4）有NYHA≥3的慢性心力衰竭病史； 5）需要治疗的严重心脏瓣膜反流或狭窄； 6)筛选前6个月内患有急性冠脉综合征、严重心包疾病、严重心肌疾病； 7）高血压控制不佳（定义为收缩压大于160mmHg或舒张压大于100mmHg，测量≥3次，在降压药物控制下）； 8) 超声心动图显示 LVEF < 50%； 8.首次给药前1周内需要全身静脉治疗的活动性细菌或真菌感染； 9.首次给药前4周内使用过其他抗癌药物； 10.首次给药前4周内参加过任何其他临床试验； 11.患者在首次给药前3个月内接受过大手术，或在研究期间有手术计划； 12.首次给药前6个月内发生血栓或血栓栓塞； 13.哺乳期女性； 14.严重和/或不受控制的全身性疾病； 15.因其他原因经研究者决定不适合本研究。