Un estudio para evaluar la seguridad cardíaca de la inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona en el tratamiento de tumores malignos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes entienden completamente y participan voluntariamente en este estudio y firman un consentimiento informado;
2. Edad ≥18 años;
3. Diagnóstico histológicamente confirmado de tumor sólido en etapa tardía o linfoma de células T periféricas (PTCL);
4. Ha recibido tratamiento estándar de primera línea;
5. Previamente tratado con antraciclinas, y convertido a doxorrubicina a dosis equivalentes. La dosis acumulada de doxorrubicina es de 160 mg/m^2 < doxorrubicina ≤550 mg/m^2;
6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2;

7. Función adecuada del órgano:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1,5 10^9/L;
   • Hemoglobina > 90 g/L;
   • Recuento de plaquetas > 75 10^9/L;
   • Creatinina < 1,5 límite superior de la normalidad (LSN);
   • Bilirrubina total < 1,5 LSN (< 3 LSN en pacientes con metástasis hepática);
   • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 LSN (< 5 LSN en pacientes con metástasis hepática);
8. Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas eficaces desde la selección hasta 6 meses después del final de la última dosis; Las pacientes mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergia al clorhidrato de mitoxantrona o fármacos liposomales;
2. Otros tumores malignos en los últimos 3 años, excluyendo el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que hayan sido tratados radicalmente;
3. Metástasis cerebrales o meníngeas;
4. HBsAg o HBcAb positivos con ADN del VHB ≥ 2000 UI/mL, anticuerpos contra el VHC positivos con ARN del VHC por encima del límite inferior de detección del centro de estudio, o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos;
5. Esperanza de vida ≤ 12 semanas;
6. AA del tratamiento previo > Grado 1 basado en CTCAE (excepto la toxicidad sin riesgo de seguridad juzgada por el investigador, como alopecia, hiperpigmentación);
7. Disfunción cardíaca, que incluye:

1) Síndrome del intervalo QT largo; 2) bloqueo auriculoventricular de alto grado; 3) Arritmia maligna mal controlada con medicación; 4) Antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica con NYHA≥3; 5) Regurgitación o estenosis grave de una válvula cardíaca que requiera tratamiento; 6) síndrome coronario agudo, enfermedad pericárdica grave, enfermedad miocárdica grave en los 6 meses anteriores a la selección; 7) Hipertensión mal controlada (definida como presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg, medida ≥3 veces, bajo control de fármacos antihipertensivos); 8) Ecocardiografía mostró FEVI < 50%; 8. Infección bacteriana o fúngica activa que requiera tratamiento intravenoso sistémico dentro de la semana anterior a la primera dosis; 9.Uso de otro tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis; 10. Inscrito en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis; 11. Los pacientes se sometieron a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis, o tienen un programa quirúrgico durante el período de estudio; 12. Trombosis o tromboembolismo dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis; 13. Hembra lactante; 14. Enfermedades sistémicas graves y/o no controladas; 15. No apto para este estudio según lo decidido por el investigador debido a otras razones.