Tanulmány a mitoxantron-hidroklorid liposzóma injekció szívre gyakorolt ​​biztonságosságának értékelésére az előrehaladott rosszindulatú daganatok kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. A betegek teljes mértékben megértik ezt a vizsgálatot, önként vesznek részt abban, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá;
2. Életkor ≥18 év;
3. A késői stádiumú szolid tumor vagy perifériás T-sejtes limfóma (PTCL) szövettanilag megerősített diagnózisa;
4. Standard első vonalbeli kezelésben részesült;
5. Korábban antraciklinekkel kezelték, és egyenértékű dózisban doxorubicinné alakították át. A doxorubicin kumulatív dózisa 160 mg/m^2 < doxorubicin ≤550 mg/m^2;
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között;

7. Megfelelő szervi működés:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) >1,5 10^9/L;
   • Hemoglobin > 90 g/L;
   • Thrombocytaszám > 75 10^9/L;
   • kreatinin < 1,5 normál felső határ (ULN);
   • Összes bilirubin < 1,5 ULN (< 3 ULN májmetasztázisban szenvedő betegeknél);
   • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) < 2,5 ULN (< 5 ULN májmetasztázisban szenvedő betegeknél);
8. A fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a szűréstől az utolsó adag beadását követő 6 hónapig; A nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Allergia a mitoxantron-hidrokloridra vagy a liposzómás gyógyszerekre a kórtörténetben;
2. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, amelyeket radikálisan kezeltek;
3. Agyi vagy meningeális metasztázisok;
4. HBsAg vagy HBcAb pozitív HBV DNS-sel ≥ 2000 NE/mL, HCV antitest pozitív, ha HCV RNS a vizsgálati központ alsó kimutatási határa felett van, vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest pozitív;
5. Várható élettartam ≤ 12 hét;
6. Az előző kezelésből származó mellékhatások > 1. fokozat a CTCAE alapján (kivéve a vizsgáló által megítélt biztonsági kockázat nélküli toxicitást, mint pl. alopecia, hiperpigmentáció);
7. Szívműködési zavarok, beleértve:

1) Hosszú QT intervallum szindróma; 2) Magas fokú atrioventricularis blokk; 3) Rosszindulatú szívritmuszavar, amelyet rosszul kontrollál a gyógyszeres kezelés; 4) Krónikus szívelégtelenség anamnézisében NYHA≥3; 5) kezelést igénylő súlyos szívbillentyű regurgitáció vagy szűkület; 6) Akut koszorúér-szindróma, súlyos szívburok-betegség, súlyos szívizom-betegség a szűrést megelőző 6 hónapon belül; 7) Rosszul kontrollált magas vérnyomás (160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás, ≥3-szor mérve, vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel szabályozott állapotban); 8) Az echokardiográfia LVEF < 50%-ot mutatott; 8. Aktív bakteriális vagy gombás fertőzés, amely szisztémás intravénás kezelést igényel az első adag beadása előtt 1 héten belül; 9. Egyéb rákellenes kezelés alkalmazása az első adagot megelőző 4 héten belül; 10. Az első adag beadását megelőző 4 héten belül bármely más klinikai vizsgálatban részt vett; 11. A betegek az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül jelentős műtéten estek át, vagy műtéti ütemtervük van a vizsgálati időszak alatt; 12. Trombózis vagy thromboembolia az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül; 13.Szoptató nőstény; 14.Súlyos és/vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek; 15. A vizsgáló döntése szerint egyéb okok miatt nem alkalmas erre a vizsgálatra.