En studie för att utvärdera hjärtsäkerheten av mitoxantronhydroklorid liposominjektion vid behandling av avancerad maligna tumör

Inklusionskriterier:

1. Patienter förstår och deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke;
2. Ålder ≥18 år;
3. Histologiskt bekräftad diagnos av solid tumör i sent stadium eller perifert T-cellslymfom (PTCL);
4. Har fått standard förstahandsbehandling;
5. Tidigare behandlat med antracykliner och omvandlat till doxorubicin i ekvivalenta doser. Den kumulativa dosen av doxorubicin är 160 mg/m^2 < doxorubicin ≤550 mg/m^2;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2;

7. Tillräcklig organfunktion:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) >1,5 10^9/L;
   • Hemoglobin > 90 g/L;
   • Trombocytantal > 75 10^9/L;
   • Kreatinin < 1,5 övre normalgräns (ULN);
   • Totalt bilirubin < 1,5 ULN (< 3 ULN hos patienter med levermetastaser);
   • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 ULN (< 5 ULN hos patienter med levermetastaser);
8. Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel från screening till 6 månader efter slutet av den sista dosen; Kvinnliga patienter måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

1. Historik av allergi mot mitoxantronhydroklorid eller liposomala läkemedel;
2. Andra maligna tumörer under de senaste 3 åren, exklusive cervixcarcinom in situ, basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har radikalt behandlats;
3. Cerebrala eller meningeala metastaser;
4. HBsAg eller HBcAb-positiv med HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml, HCV-antikroppspositiv med HCV-RNA över den nedre gränsen för detektion av studiecentret, eller antikroppspositiv för humant immunbristvirus (HIV);
5. Förväntad livslängd ≤ 12 veckor;
6. Biverkningar från den tidigare behandlingen > Grad 1 baserat på CTCAE (förutom toxiciteten utan säkerhetsrisk bedömd av utredaren, såsom alopeci, hyperpigmentering);
7. Hjärtdysfunktion, inklusive:

1) Långt QT-intervallsyndrom; 2) Höggradig atrioventrikulär blockering; 3)Malign arytmi dåligt kontrollerad av medicinering; 4) En historia av kronisk hjärtsvikt med NYHA≥3; 5) Allvarlig hjärtklaffsuppstötning eller stenos som kräver behandling; 6) Akut kranskärlssyndrom, allvarlig perikardsjukdom, allvarlig hjärtsjukdom inom 6 månader före screening; 7) Dåligt kontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck högre än 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck större än 100 mmHg, mätt ≥3 gånger, under kontroll av antihypertensivt läkemedel); 8) Ekokardiografi visade LVEF < 50 %; 8. Aktiv bakteriell eller svampinfektion som kräver systemisk intravenös behandling inom 1 vecka före den första dosen; 9.Användning av annan anticancerbehandling inom 4 veckor före den första dosen; 10. Inkluderad i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före den första dosen; 11. Patienter genomgick en större operation inom 3 månader före den första dosen, eller har ett kirurgiskt schema under studieperioden; 12. Trombos eller tromboembolism inom 6 månader före den första dosen; 13. Ammande hona; 14.Allvarliga och/eller okontrollerade systemsjukdomar; 15. Inte lämplig för den här studien enligt utredarens beslut på grund av andra skäl.