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진행성 악성종양 치료에서 미톡산트론 염산염 리포좀 주사제의 심장 안전성 평가에 관한 연구

2022년 9월 7일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

진행성 악성 종양 치료에서 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주사의 심장 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 2상 임상 시험

이것은 최소 1차 치료를 받은 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome의 심장 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 제2상 연구입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최소 1차 치료를 받은 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome의 심장 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 제2상 연구입니다. 약 120명의 환자가 이 연구에 모집될 것입니다. 고형 종양이 있는 환자는 3주마다(q3w, 1주기) 정맥내 주입(IV)으로 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20mg/m^2를 투여받습니다. 림프종 환자는 4주마다(q4w, 1주기) 정맥내 주입(IV)으로 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m^2를 투여받습니다. 모든 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 반응, 사망 또는 조사자 또는 환자의 결정에 의한 중단까지 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  2. 연령 ≥18세;
  3. 말기 고형 종양 또는 말초 T 세포 림프종(PTCL)의 조직학적으로 확인된 진단;
  4. 표준 1차 치료를 받았습니다.
  5. 이전에는 안트라사이클린으로 치료했으며 등량의 독소루비신으로 전환했습니다. 독소루비신의 누적 용량은 160mg/m^2 < 독소루비신 ≤550mg/m^2입니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2;

  7. 적절한 장기 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) >1.5 10^9/L;
    • 헤모글로빈 > 90g/L;
    • 혈소판 수 > 75 10^9/L;
    • 크레아티닌 < 1.5 정상 상한(ULN);
    • 총 빌리루빈 < 1.5 ULN(간 전이 환자의 경우 < 3 ULN);
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 ULN(간 전이 환자의 경우 < 5 ULN);
  8. 가임 환자는 스크리닝 시점부터 마지막 ​​투여 종료 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 환자는 등록 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. mitoxantrone hydrochloride 또는 liposomal 약물에 대한 알레르기 병력;
  2. 근치적 치료를 받은 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저세포암종 또는 피부의 편평세포암종을 제외한 지난 3년 동안의 기타 악성 종양;
  3. 대뇌 또는 수막 전이;
  4. HBV DNA ≥ 2000 IU/mL로 HBsAg 또는 HBcAb 양성, 연구 센터의 검출 하한 이상의 HCV RNA로 HCV 항체 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성;
  5. 기대 수명 ≤ 12주;
  6. 이전 치료로부터의 AE > CTCAE에 기초한 등급 1(탈모, 과색소침착과 같이 조사자가 판단한 안전성 위험이 없는 독성은 제외);
  7. 다음을 포함한 심장 기능 장애:

1) 긴 QT 간격 증후군; 2) 고도 방실 차단; 3)악성 부정맥이 약물로 잘 조절되지 않음; 4) NYHA≥3인 만성 심부전 병력; 5) 치료가 필요한 심각한 심장 판막 역류 또는 협착증; 6) 스크리닝 전 6개월 이내의 급성관상동맥증후군, 중증 심낭질환, 중증 심근질환; 7) 조절이 잘 되지 않는 고혈압(항고혈압제를 사용하여 3회 이상 측정했을 때 수축기 혈압이 160 mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100 mmHg 이상인 경우로 정의) 8)심초음파 검사에서 LVEF < 50%; 8. 첫 번째 투여 전 1주 이내에 전신 정맥 요법을 요하는 활동성 세균 또는 진균 감염; 9. 첫 투여 전 4주 이내에 다른 항암치료제를 사용한 경우 10. 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 등록한 자 11. 첫 투여 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술 일정이 있는 환자; 12.초회 투여 전 6개월 이내의 혈전증 또는 혈전색전증 13. 수유중인 여성; 14. 중증 및/또는 조절되지 않는 전신 질환; 15. 기타 이유로 인해 연구자가 결정한 바에 따라 본 연구에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주입
진행성 악성 종양이 있는 환자는 각 치료 주기의 1일에 정맥 주입(IV)으로 20mg/m^2 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome을 투여받습니다.
의약품: 미톡산트론 염산염 리포솜
Mitoxantrone Hydrochloride Liposome, 정맥내 주사(IV), 20 mg/m^2. 고형 종양: 3주마다(q3w, 1주기), 림프종: 4주마다(q4w, 1주기).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 부작용
기간: 최대 약 5년.
최대 약 5년.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 3년.
최대 약 3년.
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 약 3년.
최대 약 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE071-CSP-020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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