Une étude pour évaluer l'innocuité cardiaque de l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone dans le traitement d'une tumeur maligne avancée

Critère d'intégration:

1. Les patients comprennent pleinement et participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé ;
2. Âge ≥18 ans ;
3. Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur solide de stade avancé ou de lymphome à cellules T périphérique (PTCL) ;
4. A reçu un traitement standard de première intention ;
5. Précédemment traité avec des anthracyclines, et converti en doxorubicine à doses équivalentes. La dose cumulée de doxorubicine est de 160 mg/m^2 < doxorubicine ≤550 mg/m^2 ;
6. Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;

7. Fonction organique adéquate :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 10^9/L ;
   • Hémoglobine > 90 g/L ;
   • Numération plaquettaire > 75 10^9/L ;
   • Créatinine < 1,5 limite supérieure de la normale (LSN) ;
   • Bilirubine totale < 1,5 LSN (< 3 LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques) ;
   • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 LSN (< 5 LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques) ;
8. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après la fin de la dernière dose ; Les patientes doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'allergie au chlorhydrate de mitoxantrone ou aux médicaments liposomaux ;
2. Autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, à l'exclusion du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde de la peau qui ont été radicalement traités ;
3. métastases cérébrales ou méningées ;
4. HBsAg ou HBcAb positif avec ADN du VHB ≥ 2000 UI/mL, anticorps anti-VHC positif avec ARN du VHC au-dessus de la limite inférieure de détection du centre d'étude, ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
5. Espérance de vie ≤ 12 semaines ;
6. EI du traitement précédent > Grade 1 selon le CTCAE (à l'exception de la toxicité sans risque pour la sécurité jugée par l'investigateur, comme l'alopécie, l'hyperpigmentation) ;
7. Dysfonctionnement cardiaque, y compris :

1)Syndrome de l'intervalle QT long ; 2) Bloc auriculo-ventriculaire de haut degré ; 3) Arythmie maligne mal contrôlée par les médicaments ; 4) Antécédents d'insuffisance cardiaque chronique avec NYHA≥3 ; 5)Régurgitation ou sténose valvulaire cardiaque sévère nécessitant un traitement ; 6) Syndrome coronarien aigu, maladie péricardique sévère, maladie myocardique sévère dans les 6 mois précédant le dépistage ; 7) hypertension mal contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg, mesurée ≥ 3 fois, sous contrôle d'un médicament antihypertenseur) ; 8) L'échocardiographie a montré une FEVG < 50 % ; 8. Infection bactérienne ou fongique active nécessitant un traitement intraveineux systémique dans la semaine précédant la première dose ; 9. Utilisation d'un autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose ; 10. Inscrit à tout autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la première dose ; 11. Les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant la première dose, ou ont un programme chirurgical pendant la période d'étude ;; 12. Thrombose ou thromboembolie dans les 6 mois précédant la première dose ; 13. Femelle allaitante ; 14.Maladies systémiques graves et/ou non contrôlées ; 15. Ne convient pas à cette étude, comme l'a décidé l'investigateur pour d'autres raisons.